Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av meropenem og linezolid hos barn med alvorlige infeksjonssykdommer

22. august 2018 oppdatert av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Denne studien er basert på hypotesen om at farmakokinetikken til meropenem og linezolid hos alvorlig smittsomme barn er forskjellig fra milde smittsomme barn og voksne. Etterforskerne tar sikte på å studere populasjonsfarmakokinetikken til barn som får meropenem og linezolid for behandling av alvorlige infeksjonssykdommer. I denne studien vil etterforskerne oppdage legemiddelkonsentrasjon i plasma og cerebrospinalvæske ved å bruke gjenværende blodprøver av blod- og cerebrospinalvæskegassanalyse og andre kliniske tester og bruke datamaskiner for å konstruere populasjonsfarmakokinetiske modeller. I tillegg ønsker etterforskerne også å korrelere bruk av meropenem og linezolid med behandlingseffektivitet og forekomst av bivirkninger hos barn. Denne nye kunnskapen vil tillate bedre og mer rasjonelle tilnærminger til behandling av alvorlige infeksjonssykdommer hos barn. Det vil også legge grunnlaget for videre studier for å forbedre anti-infeksive medikamenter for alvorlig smittsomme barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Etablere populasjonsfarmakokinetiske (PPK) modeller av meropenem og linezolid hos alvorlig smittsomme barn ved ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

  1. På et annet tidspunkt etter administrering av meropenem eller linezolid, vil plasma- og/eller cerebrospinalvæskeprøver av 100 barn bli samlet inn fra pediatrisk intensivavdeling (PICU) for hvert legemiddel. Den kliniske informasjonen inkluderer demografi, medisinering, konsentrasjonsdata, blodbiokjemiske parametere og så videre.
  2. Plasma- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli testet med høyytelses væskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller av meropenem og linezolid vil bli etablert av NONMEM-programmet.
  4. Påliteligheten og stabiliteten til PPK-modellen vil bli evaluert med 1000 ganger Bootstrap-prosedyre og normalisert prediktiv distribusjonsfeil (NPDE).

2. Evaluering av den kliniske gjennomførbarheten og sikkerheten ved individualisert dosering.

  1. I følge resultatene av PPK-modeller vil etterforskerne bruke doser anbefalt i modeller for å kurere alvorlig smittsomme barn i prospektive studier. For antibiotika medikament vil det bli samlet inn 50 barn.
  2. Etterforskerne vil sammenligne de terapeutiske effektene og sikkerhetene mellom barn med konvensjonelle terapier og barn med individualiserte terapier ved alvorlige infeksjonssykdommer, inkludert andeler barn med effektiv legemiddelkonsentrasjon, forbedringshastighet hos barn, lever- og nyrefunksjoner til barn, bivirkninger av legemidler og så videre

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig smittsomme barn med anti-infeksiøs terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (0-18 år) med anti-infeksjonsbehandling mot alvorlige infeksjonssykdommer.
  • Den infeksjonshemmende behandlingen inkluderer meropenem og linezolid som vanligvis brukes hos barn med infeksjonssykdommer,
  • Barn med alvorlige infeksjonssykdommer inkluderer alvorlig lungebetennelse, sepsis, purulent meningitt og andre sykdommer med alvorlig infeksjon.
  • Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-infeksjonsmedisiner er ikke involvert i behandling av barn.
  • Den er ikke i stand til å gi fullstendige journaler eller den nåværende tilstanden kan ikke godta studieprosessen.
  • Pasienter er allergiske mot meropenem eller linezolid.
  • Foreldre og/eller foresatte godtar ikke å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med bruk av anti-infeksjonsmedisiner
Barn fikk meropenem eller linezolid monoterapi i behandlingen av syv infeksjonssykdommer
Legemiddel: anti-infeksjonsmedisiner
I henhold til modellene for populasjonsfarmakokinetikk vil etterforskerne og ønsker å korrelere bruk av antibiotika med behandlingseffektivitet og sikkerhet hos barn
Andre navn:
  • meropenem
  • linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Cmax er et begrep som brukes i farmakokinetikk og refererer til den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid for å oppnå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 4 uker
Tmax er betegnelsen som brukes i farmakokinetikk for å beskrive tidspunktet da Cmax observeres
opptil 4 uker
absorpsjonshastighetskonstant (ka)
Tidsramme: opptil 4 uker
Ka er hastighetskonstanten for medikamentabsorpsjon
opptil 4 uker
eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: opptil 4 uker
Eliminasjonshastighetskonstanten er en verdi som brukes i farmakokinetikk for å beskrive hastigheten som et medikament fjernes fra systemet med
opptil 4 uker
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 4 uker
Halveringstid er tiden det tar før en mengde reduseres til halvparten av dens opprinnelige verdi
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCH_PPK004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn; Infeksjon

Kliniske studier på anti-infeksjonsmedisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere