Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van meropenem en linezolid bij kinderen met ernstige infectieziekten

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat de farmacokinetiek van meropenem en linezolid bij ernstig besmettelijke kinderen verschilt van licht besmettelijke kinderen en volwassenen. De onderzoekers willen de populatiefarmacokinetiek bestuderen van kinderen die meropenem en linezolid krijgen voor de behandeling van ernstige infectieziekten. In deze studie zullen de onderzoekers de geneesmiddelconcentratie in plasma en cerebrospinale vloeistof detecteren door restbloedmonsters van bloed en cerebrospinale vloeistofgasanalyse en andere klinische tests te gebruiken en computers gebruiken voor het construeren van farmacokinetische populatiemodellen. Daarnaast willen de onderzoekers ook het gebruik van meropenem en linezolid in verband brengen met de effectiviteit van de behandeling en de incidentie van bijwerkingen bij kinderen. Deze nieuwe kennis zal een betere en rationelere aanpak van de behandeling van ernstige infectieziekten bij kinderen mogelijk maken. Het zal ook de basis vormen voor verdere studies om anti-infectieuze geneesmiddelentherapieën voor ernstig besmettelijke kinderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Opstellen van populatiefarmacokinetische (PPK) modellen van meropenem en linezolid bij ernstig besmettelijke kinderen door niet-lineaire mixed effect modeling (NONMEM).

  1. Op verschillende tijdstippen na toediening van meropenem of linezolid zullen plasma- en/of cerebrospinale vloeistofmonsters van 100 kinderen worden verzameld op de pediatrische intensive care (PICU) voor elk geneesmiddel. De klinische informatie omvat demografie, medicatie, concentratiegegevens, biochemische bloedparameters enzovoort.
  2. Plasma- en cerebrospinale vloeistofmonsters zullen worden getest met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).
  3. PPK-modellen van meropenem en linezolid zullen worden vastgesteld door het NONMEM-programma.
  4. De betrouwbaarheid en stabiliteit van het PPK-model zal worden geëvalueerd door 1000 keer de Bootstrap-procedure en genormaliseerde voorspellende distributiefout (NPDE).

2. Evaluatie van de klinische haalbaarheid en veiligheid van geïndividualiseerde dosering.

  1. Volgens de resultaten van PPK-modellen zullen de onderzoekers doseringen gebruiken die in modellen worden aanbevolen om ernstig besmettelijke kinderen te genezen in prospectieve studies. Voor antibiotica worden 50 kinderen opgehaald.
  2. De onderzoekers zullen de therapeutische effecten en veiligheid vergelijken tussen kinderen met conventionele therapieën en kinderen met geïndividualiseerde therapieën bij ernstige infectieziekten, inclusief percentages kinderen met effectieve geneesmiddelconcentratie, verbeteringssnelheid van kinderen, lever- en nierfuncties van kinderen, bijwerkingen van geneesmiddelen en spoedig

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig besmettelijke kinderen met anti-infectieuze therapieën

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (0-18 jaar) met anti-infectieuze therapie tegen ernstige infectieziekten.
  • De anti-infectieuze therapie omvat meropenem en linezolid die vaak worden gebruikt bij kinderen met infectieziekten,
  • Ernstige infectieziekten bij kinderen omvatten ernstige longontsteking, sepsis, purulente meningitis en andere ziekten met een ernstige infectie.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders en/of voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Anti-infectieuze medicijnen zijn niet betrokken bij de therapieën van kinderen.
  • Het is niet in staat om volledige medische dossiers te verstrekken of de huidige toestand kan het studieproces niet accepteren.
  • Patiënten zijn allergisch voor meropenem of linezolid.
  • Ouders en/of verzorgers gaan niet akkoord met deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met het gebruik van anti-infectieuze medicijnen
Kinderen kregen monotherapie met meropenem of linezolid bij de behandeling van zeven infectieziekten
Geneesmiddel: anti-infectieuze medicijnen
Volgens de modellen van populatiefarmacokinetiek willen de onderzoekers het gebruik van antibiotica correleren met de effectiviteit en veiligheid van de behandeling bij kinderen
Andere namen:
  • meropenem
  • lijnzolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Cmax is een term die wordt gebruikt in de farmacokinetiek en verwijst naar de maximale (of piek) serumconcentratie die een geneesmiddel bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Tmax is de term die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om het tijdstip te beschrijven waarop de Cmax wordt waargenomen
tot 4 weken
absorptiesnelheidsconstante (ka)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Ka is de snelheidsconstante van geneesmiddelabsorptie
tot 4 weken
eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: tot 4 weken
De eliminatiesnelheidsconstante is een waarde die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om de snelheid te beschrijven waarmee een geneesmiddel uit het systeem wordt verwijderd
tot 4 weken
halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Halfwaardetijd is de tijd die een hoeveelheid nodig heeft om tot de helft van zijn oorspronkelijke waarde te verminderen
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Medewerkers

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studie directeur: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studie directeur: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCH_PPK004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-infectieuze medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren