Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetiken för meropenem och linezolid hos barn med svåra infektionssjukdomar

22 augusti 2018 uppdaterad av: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Denna studie är baserad på hypotesen att farmakokinetiken för meropenem och linezolid hos svårt smittsamma barn skiljer sig från milda smittsamma barn och vuxna. Utredarna syftar till att studera populationsfarmakokinetiken för barn som får meropenem och linezolid för behandling av allvarliga infektionssjukdomar. I denna studie kommer utredarna att upptäcka läkemedelskoncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska genom att använda restblodprover av blod och cerebrospinalvätska gasanalys och andra kliniska tester och använda datorer för att konstruera populationsfarmakokinetiska modeller. Dessutom vill utredarna också korrelera användningen av meropenem och linezolid med behandlingseffektivitet och förekomst av biverkningar hos barn. Denna nya kunskap kommer att möjliggöra bättre och mer rationella metoder för behandling av allvarliga infektionssjukdomar hos barn. Det kommer också att lägga grunden för ytterligare studier för att förbättra antiinfektiösa läkemedelsterapier för allvarligt smittsamma barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Upprätta populationsfarmakokinetiska (PPK) modeller av meropenem och linezolid hos allvarligt smittsamma barn genom icke-linjär blandad effektmodellering (NONMEM).

  1. Vid olika tidpunkter efter administrering av meropenem eller linezolid kommer plasma- och/eller cerebrospinalvätskeprover på 100 barn att samlas in från pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) för varje läkemedel. Den kliniska informationen inkluderar demografi, medicinering, koncentrationsdata, blodbiokemiska parametrar och så vidare.
  2. Plasma- och cerebrospinalvätskeprover kommer att testas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller av meropenem och linezolid kommer att etableras av NONMEM-programmet.
  4. PPK-modellens tillförlitlighet och stabilitet kommer att utvärderas med 1000 gånger Bootstrap-proceduren och normaliserat prediktivt distributionsfel (NPDE).

2. Utvärdering av den kliniska genomförbarheten och säkerheten för individuell dosering.

  1. Enligt resultaten av PPK-modeller kommer utredarna att använda doser som rekommenderas i modeller för att bota allvarligt smittsamma barn i prospektiva studier. För antibiotikaläkemedel kommer 50 barn att samlas in.
  2. Utredarna kommer att jämföra de terapeutiska effekterna och säkerheten mellan barn med konventionella terapier och barn med individualiserade terapier för allvarliga infektionssjukdomar, inklusive andelar barn med effektiv läkemedelskoncentration, förbättrad hastighet hos barn, lever- och njurfunktioner hos barn, biverkningar av läkemedel och så vidare

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svårt smittsamma barn med anti-infektionsterapier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (0-18 år) med anti-infektionsbehandling mot svåra infektionssjukdomar.
  • Den antiinfektiösa behandlingen inkluderar meropenem och linezolid som vanligtvis används hos barn med infektionssjukdomar,
  • Barn allvarliga infektionssjukdomar inkluderar svår lunginflammation, sepsis, purulent meningit och andra sjukdomar med svår infektion.
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar och/eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Anti-infektionsläkemedel är inte involverade i behandlingar av barn.
  • Den kan inte tillhandahålla fullständiga journaler eller så kan det aktuella tillståndet inte acceptera studieprocessen.
  • Patienter är allergiska mot meropenem eller linezolid.
  • Föräldrar och/eller vårdnadshavare samtycker inte till att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med användning av anti-infektionsläkemedel
Barn fick meropenem eller linezolid som monoterapi vid behandling av sju infektionssjukdomar
Läkemedel: antiinfektiösa läkemedel
Enligt modellerna för populationsfarmakokinetik vill utredarna och vilja korrelera användningen av antibiotika med behandlingseffektivitet och säkerhet hos barn
Andra namn:
  • meropenem
  • linezolid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
Cmax är en term som används inom farmakokinetik och hänvisar till den maximala (eller högsta) serumkoncentration som ett läkemedel uppnår i ett specifikt utrymme eller testområde av kroppen efter att läkemedlet har administrerats och före administrering av en andra dos
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid för att uppnå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 4 veckor
Tmax är den term som används inom farmakokinetiken för att beskriva den tidpunkt då Cmax observeras
upp till 4 veckor
absorptionshastighetskonstant (ka)
Tidsram: upp till 4 veckor
Ka är hastighetskonstanten för läkemedelsabsorption
upp till 4 veckor
eliminationshastighetskonstant (kel)
Tidsram: upp till 4 veckor
Elimineringshastighetskonstanten är ett värde som används inom farmakokinetiken för att beskriva den hastighet med vilken ett läkemedel avlägsnas från systemet
upp till 4 veckor
halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 4 veckor
Halveringstid är den tid det tar för en kvantitet att minska till hälften av dess initiala värde
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbetspartners

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studierektor: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studierektor: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCH_PPK004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn; Infektion

Kliniska prövningar på antiinfektiösa läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera