Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna meropenemu i linezolidu u dzieci z ciężkimi chorobami zakaźnymi

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Niniejsze badanie opiera się na hipotezie, że farmakokinetyka meropenemu i linezolidu u dzieci z ciężką infekcją różni się od farmakokinetyki u dzieci i dorosłych z infekcją łagodną. Celem badaczy jest zbadanie farmakokinetyki populacyjnej dzieci otrzymujących meropenem i linezolid w leczeniu ciężkich chorób zakaźnych. W tym badaniu badacze wykryją stężenie leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą resztkowych próbek krwi i analizy gazowej płynu mózgowo-rdzeniowego oraz innych testów klinicznych i wykorzystają komputery do konstruowania populacyjnych modeli farmakokinetycznych. Ponadto badacze chcą również skorelować stosowanie meropenemu i linezolidu ze skutecznością leczenia i występowaniem działań niepożądanych u dzieci. Ta nowa wiedza pozwoli na lepsze i bardziej racjonalne podejście do leczenia ciężkich chorób zakaźnych u dzieci. Stworzy również podstawę do dalszych badań nad ulepszeniem leków przeciwinfekcyjnych u dzieci z ciężkimi zakażeniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.Opracowanie modeli farmakokinetyki populacyjnej (PPK) meropenemu i linezolidu u dzieci z ciężkimi zakażeniami za pomocą nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM).

  1. W różnych punktach czasowych po podaniu meropenemu lub linezolidu próbki osocza i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego od 100 dzieci zostaną pobrane z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii (PICU) dla każdego leku. Informacje kliniczne obejmują dane demograficzne, dane dotyczące leków, stężenia, parametry biochemiczne krwi i tak dalej.
  2. Próbki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego będą badane metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
  3. Modele PPK meropenemu i linezolidu powstaną w ramach programu NONMEM.
  4. Wiarygodność i stabilność modelu PPK zostanie oceniona przez 1000-krotność procedury Bootstrap i znormalizowany błąd dystrybucji predykcyjnej (NPDE).

2. Ocena klinicznej wykonalności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego dawkowania.

  1. Zgodnie z wynikami modeli PPK, badacze zastosują dawki zalecane w modelach do leczenia ciężkich zakaźnych dzieci w badaniach prospektywnych. Na antybiotyk zostanie zebranych 50 dzieci.
  2. Badacze porównają efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo dzieci z terapiami konwencjonalnymi i dziećmi z terapiami zindywidualizowanymi w ciężkich chorobach zakaźnych, w tym odsetki dzieci z efektywnym stężeniem leku, szybkość poprawy u dzieci, funkcje wątroby i nerek dzieci, działania niepożądane leków i Wkrótce

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężkie zakaźne dzieci z terapiami przeciwinfekcyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (0-18 lat) z terapią przeciwinfekcyjną przeciwko ciężkim chorobom zakaźnym.
  • Terapia przeciwinfekcyjna obejmuje meropenem i linezolid powszechnie stosowane u dzieci z chorobami zakaźnymi,
  • Ciężkie choroby zakaźne u dzieci obejmują ciężkie zapalenie płuc, posocznicę, ropne zapalenie opon mózgowych i inne choroby z ciężką infekcją.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców i/lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Leki przeciwinfekcyjne nie są stosowane w terapii dzieci.
  • Nie jest w stanie dostarczyć pełnej dokumentacji medycznej lub obecny stan nie pozwala na przeprowadzenie badania.
  • Pacjenci są uczuleni na meropenem lub linezolid.
  • Rodzice i/lub opiekunowie nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci ze stosowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Dzieci otrzymywały meropenem lub linezolid w monoterapii w leczeniu siedmiu chorób zakaźnych
Lek: leki przeciwinfekcyjne
Zgodnie z modelami farmakokinetyki populacyjnej badacze chcą skorelować stosowanie antybiotyków ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia u dzieci
Inne nazwy:
  • meropenem
  • linezolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Cmax jest terminem stosowanym w farmakokinetyce i odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia w surowicy, jakie lek osiąga w określonym kompartmencie lub badanym obszarze ciała po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Tmax to termin używany w farmakokinetyce do opisania czasu, w którym obserwuje się Cmax
do 4 tygodni
stała szybkości absorpcji (ka)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ka jest stałą szybkości wchłaniania leku
do 4 tygodni
stała szybkości eliminacji (kel)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Stała szybkości eliminacji to wartość stosowana w farmakokinetyce do opisania szybkości, z jaką lek jest usuwany z organizmu
do 4 tygodni
okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Okres półtrwania to czas potrzebny, aby ilość zmniejszyła się do połowy swojej wartości początkowej
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Współpracownicy

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCH_PPK004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leki przeciwinfekcyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj