Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика меропенема и линезолида у детей с тяжелыми инфекционными заболеваниями

22 августа 2018 г. обновлено: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Это исследование основано на гипотезе о том, что фармакокинетика меропенема и линезолида у детей с тяжелым течением инфекции отличается от таковой у детей и взрослых с легким течением инфекции. Целью исследователей является изучение популяционной фармакокинетики детей, получающих меропенем и линезолид для лечения тяжелых инфекционных заболеваний. В этом исследовании исследователи будут определять концентрацию лекарственного средства в плазме и спинномозговой жидкости с помощью остаточных образцов крови, газового анализа крови и спинномозговой жидкости и других клинических тестов, а также использовать компьютеры для построения популяционных фармакокинетических моделей. Кроме того, исследователи также хотят сопоставить использование меропенема и линезолида с эффективностью лечения и частотой побочных эффектов у детей. Это новое знание позволит лучше и рациональнее подходить к лечению тяжелых инфекционных заболеваний у детей. Это также заложит основу для дальнейших исследований по совершенствованию противоинфекционной лекарственной терапии детей с тяжелыми инфекционными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1. Создание популяционных фармакокинетических (PPK) моделей меропенема и линезолида у детей с тяжелыми инфекциями с помощью нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM).

  1. В разные моменты времени после введения меропенема или линезолида образцы плазмы и/или спинномозговой жидкости 100 детей будут собираться в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) для каждого препарата. Клиническая информация включает демографию, лекарства, данные о концентрации, биохимические параметры крови и так далее.
  2. Образцы плазмы и спинномозговой жидкости будут протестированы с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
  3. Модели PPK меропенема и линезолида будут установлены программой NONMEM.
  4. Надежность и стабильность модели PPK будут оцениваться с помощью 1000-кратной процедуры Bootstrap и нормализованной ошибки прогнозирующего распределения (NPDE).

2. Оценка клинической осуществимости и безопасности индивидуального дозирования.

  1. По результатам моделей PPK исследователи будут использовать дозировки, рекомендованные в моделях, для лечения детей с тяжелым инфекционным течением в проспективных исследованиях. На антибиотики будут собирать 50 детей.
  2. Исследователи будут сравнивать терапевтические эффекты и безопасность у детей с традиционной терапией и детей с индивидуализированной терапией при тяжелых инфекционных заболеваниях, включая долю детей с эффективной концентрацией препарата, скорость улучшения у детей, функции печени и почек у детей, побочные реакции лекарств и скоро

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Adong Shen, Master
          • Номер телефона: 13370115087
          • Электронная почта: shenad16@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тяжелые инфекционные дети с противоинфекционной терапией

Описание

Критерии включения:

  • Дети (0-18 лет) с противоинфекционной терапией на фоне тяжелых инфекционных заболеваний.
  • Противоинфекционная терапия включает меропенем и линезолид, обычно используемые у детей с инфекционными заболеваниями,
  • К тяжелым инфекционным заболеваниям детей относятся тяжелые пневмонии, сепсис, гнойный менингит и другие заболевания с тяжелым течением инфекции.
  • Информированное согласие, подписанное родителями и/или опекунами

Критерий исключения:

  • Противоинфекционные препараты не используются в терапии детей.
  • Он не может предоставить полные медицинские записи или текущее состояние не может принять процесс обучения.
  • Пациенты имеют аллергию на меропенем или линезолид.
  • Родители и/или опекуны не соглашаются участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с применением противоинфекционных препаратов
Дети получали монотерапию меропенемом или линезолидом при лечении семи инфекционных заболеваний
Лекарство: противоинфекционные препараты
Согласно моделям популяционной фармакокинетики, исследователи и хотят соотнести применение антибиотиков с эффективностью и безопасностью лечения у детей.
Другие имена:
  • меропенем
  • линезолид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Cmax — это термин, используемый в фармакокинетике, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации в сыворотке крови, которую лекарство достигает в определенном компартменте или тестируемой области тела после введения лекарственного средства и до введения второй дозы.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 4 недель
Tmax — это термин, используемый в фармакокинетике для описания времени, в течение которого наблюдается Cmax.
до 4 недель
константа скорости поглощения (ка)
Временное ограничение: до 4 недель
Ka - константа скорости всасывания лекарственного средства.
до 4 недель
константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: до 4 недель
Константа скорости элиминации — это величина, используемая в фармакокинетике для описания скорости, с которой лекарство удаляется из системы.
до 4 недель
период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 4 недель
Период полураспада – это время, необходимое для того, чтобы количество уменьшилось вдвое по сравнению с его первоначальным значением.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Children's Hospital

Соавторы

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Директор по исследованиям: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCH_PPK004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дети；Инфекция

Клинические исследования противоинфекционные препараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться