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Farmacocinética populacional de meropenem e linezolida em crianças com doenças infecciosas graves

22 de agosto de 2018 atualizado por: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Este estudo baseia-se na hipótese de que a farmacocinética de meropenem e linezolida em crianças com infecção grave é diferente de crianças e adultos com infecção leve. Os investigadores pretendem estudar a farmacocinética da população de crianças que recebem meropenem e linezolida para o tratamento de doenças infecciosas graves. Neste estudo, os investigadores detectarão a concentração da droga no plasma e líquido cefalorraquidiano usando amostras de sangue residual de sangue e análise de gases do líquido cefalorraquidiano e outros testes clínicos e empregarão computadores para construir modelos farmacocinéticos populacionais. Além disso, os pesquisadores também querem correlacionar o uso de meropenem e linezolida com a eficácia do tratamento e incidência de efeitos adversos em crianças. Este novo conhecimento permitirá abordagens melhores e mais racionais para o tratamento de doenças infecciosas graves em crianças. Também estabelecerá as bases para estudos adicionais para melhorar as terapias medicamentosas anti-infecciosas para crianças infecciosas graves.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.Estabelecer modelos farmacocinéticos populacionais (PPK) de meropenem e linezolida em crianças infecciosas graves por modelagem não linear de efeitos mistos (NONMEM).

  1. Em momentos diferentes após a administração de meropenem ou linezolida, amostras de plasma e/ou líquido cefalorraquidiano de 100 crianças serão coletadas da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) para cada medicamento. As informações clínicas incluem demografia, medicação, dados de concentração, parâmetros bioquímicos do sangue e assim por diante.
  2. Amostras de plasma e líquido cefalorraquidiano serão testadas por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
  3. Os modelos PPK de meropenem e linezolida serão estabelecidos pelo programa NÃO-MEM.
  4. A confiabilidade e estabilidade do modelo PPK serão avaliadas por 1000 vezes do procedimento Bootstrap e erro de distribuição preditiva normalizada (NPDE).

2. Avaliação da viabilidade clínica e segurança da dosagem individualizada.

  1. De acordo com os resultados dos modelos de PPK, os pesquisadores usarão as dosagens recomendadas em modelos para curar crianças infecciosas graves em estudos prospectivos. Para medicamento antibiótico, 50 crianças serão recolhidas.
  2. Os investigadores irão comparar os efeitos terapêuticos e a segurança entre crianças com terapias convencionais e crianças com terapias individualizadas em doenças infecciosas graves, incluindo proporções de crianças com concentração efetiva de drogas, velocidade de melhora de crianças, funções hepáticas e renais de crianças, reações adversas de drogas e breve

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças infecciosas graves com terapias anti-infecciosas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças (0-18 anos) com terapia anti-infecciosa contra doenças infecciosas graves.
  • A terapia anti-infecciosa inclui meropenem e linezolida comumente usados ​​em crianças com doenças infecciosas,
  • Crianças doenças infecciosas graves incluem pneumonia grave, sepse, meningite purulenta e outras doenças com infecção grave.
  • Consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis

Critério de exclusão:

  • Drogas anti-infecciosas não estão envolvidas nas terapias de crianças.
  • É incapaz de fornecer registros médicos completos ou a condição atual não pode aceitar o processo de estudo.
  • Os pacientes são alérgicos a meropenem ou linezolida.
  • Os pais e/ou responsáveis ​​não concordam em participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com uso de anti-infecciosos
As crianças receberam monoterapia com meropenem ou linezolida no tratamento de sete doenças infecciosas
Medicamento: drogas anti-infecciosas
De acordo com os modelos de farmacocinética populacional, os pesquisadores querem correlacionar o uso de antibióticos com a eficácia e segurança do tratamento em crianças
Outros nomes:
  • meropenem
  • linezolida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração máxima (Cmax)
Prazo: até 4 semanas
Cmax é um termo usado em farmacocinética que se refere à concentração sérica máxima (ou pico) que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: até 4 semanas
Tmax é o termo usado em farmacocinética para descrever o tempo em que o Cmax é observado
até 4 semanas
constante de taxa de absorção (ka)
Prazo: até 4 semanas
Ka é a constante de velocidade de absorção do fármaco
até 4 semanas
constante de taxa de eliminação (kel)
Prazo: até 4 semanas
A constante de taxa de eliminação é um valor usado em farmacocinética para descrever a taxa na qual um fármaco é removido do sistema.
até 4 semanas
meia-vida (t1/2)
Prazo: até 4 semanas
Meia-vida é o tempo necessário para que uma quantidade reduza à metade de seu valor inicial
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Children's Hospital

Colaboradores

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Diretor de estudo: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Diretor de estudo: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCH_PPK004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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