Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meropenem és a linezolid populációs farmakokinetikája súlyos fertőző betegségben szenvedő gyermekeknél

2018. augusztus 22. frissítette: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Ez a vizsgálat azon a hipotézisen alapul, hogy a meropenem és a linezolid farmakokinetikája súlyosan fertőző gyermekeknél eltér az enyhén fertőző gyermekek és felnőttek farmakokinetikájától. A kutatók célja, hogy tanulmányozzák a súlyos fertőző betegségek kezelésére meropenemet és linezolidot kapó gyermekek populációs farmakokinetikáját. Ebben a vizsgálatban a kutatók a plazmában és a cerebrospinális folyadékban lévő gyógyszerkoncentrációt fogják kimutatni a vér és a gerincvelői folyadék gázanalízisének maradék vérmintái és más klinikai tesztek felhasználásával, valamint számítógépek felhasználásával populációs farmakokinetikai modelleket készítenek. Ezenkívül a kutatók a meropenem és a linezolid használatát a kezelés hatékonyságával és a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakoriságával is összefüggésbe kívánják hozni. Ez az új tudás jobb és racionálisabb megközelítést tesz lehetővé a gyermekek súlyos fertőző betegségeinek kezelésében. Ezenkívül megalapozza a súlyosan fertőző gyermekek fertőzésellenes gyógyszeres kezelésének javítását célzó további tanulmányokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. Populációs farmakokinetikai (PPK) modellek felállítása a meropenem és a linezolid esetében súlyosan fertőző gyermekekben nemlineáris vegyes hatású modellezéssel (NONMEM).

  1. A meropenem vagy linezolid beadása után különböző időpontokban 100 gyermek plazma- és/vagy agy-gerincvelői folyadékmintáját veszik a gyermek intenzív osztályról (PICU) minden gyógyszerre vonatkozóan. A klinikai információk tartalmazzák a demográfiát, a gyógyszeres kezelést, a koncentrációs adatokat, a vér biokémiai paramétereit és így tovább.
  2. A plazma és az agy-gerincvelői folyadék mintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) vizsgálják.
  3. A meropenem és a linezolid PPK modelljeit a NONMEM program hozza létre.
  4. A PPK-modell megbízhatóságát és stabilitását 1000-szeres Bootstrap eljárás és normalizált prediktív eloszlási hiba (NPDE) fogja értékelni.

2. Az egyéni adagolás klinikai megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

  1. A PPK-modellek eredményei szerint a vizsgálók a modellekben javasolt adagokat alkalmazzák a súlyos fertőző gyermekek gyógyítására a prospektív vizsgálatok során. Antibiotikum gyógyszerre 50 gyermeket gyűjtenek össze.
  2. A kutatók összehasonlítják a terápiás hatásokat és a biztonságosságot a hagyományos terápiában részesülő gyermekek és a súlyos fertőző betegségekben az egyéni terápiában részesülő gyermekek között, beleértve a hatékony gyógyszerkoncentrációval rendelkező gyermekek arányát, a gyermekek javulási sebességét, a gyermekek máj- és vesefunkcióit, a gyógyszerek mellékhatásait és hamar

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyosan fertőző gyermekek fertőzésellenes terápiával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek (0-18 éves korig) súlyos fertőző betegségek elleni fertőzésellenes kezelésben.
  • A fertőzés elleni terápia magában foglalja a meropenemet és a linezolidot, amelyet általában fertőző betegségekben szenvedő gyermekeknél alkalmaznak,
  • A gyermekek súlyos fertőző betegségei közé tartozik a súlyos tüdőgyulladás, szepszis, gennyes agyhártyagyulladás és más súlyos fertőzéssel járó betegségek.
  • A szülők és/vagy gondviselők által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A fertőzés elleni szerek nem vesznek részt a gyermekek terápiájában.
  • Nem tud teljes orvosi feljegyzést nyújtani, vagy a jelenlegi állapot nem tudja elfogadni a vizsgálati folyamatot.
  • A betegek allergiásak a meropenemre vagy a linezolidra.
  • A szülők és/vagy gyámok nem járulnak hozzá a tanulmányban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fertőzésgátló szereket szedő gyermekek
A gyerekek meropenem vagy linezolid monoterápiát kaptak hét fertőző betegség kezelésében
Drog: fertőzés elleni szerek
A populációs farmakokinetikai modellek szerint a kutatók az antibiotikumok használatát a gyermekek kezelésének hatékonyságával és biztonságosságával kívánják összefüggésbe hozni.
Más nevek:
  • meropenem
  • linezolid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Cmax a farmakokinetikában használt kifejezés arra a maximális (vagy csúcs) szérumkoncentrációra utal, amelyet a gyógyszer a test egy meghatározott részében vagy tesztterületén elér a gyógyszer beadása után és a második adag beadása előtt.
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Tmax a farmakokinetikában a Cmax megfigyelési időpontjának leírására használt kifejezés
legfeljebb 4 hétig
abszorpciós sebességi állandó (ka)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Ka a gyógyszerfelszívódás sebességi állandója
legfeljebb 4 hétig
eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Az eliminációs sebességi állandó egy olyan érték, amelyet a farmakokinetikában annak leírására használnak, amellyel a gyógyszer kiürül a rendszerből.
legfeljebb 4 hétig
felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A felezési idő az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy egy mennyiség a kezdeti érték felére csökkenjen
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Children's Hospital

Együttműködők

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCH_PPK004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fertőzés elleni szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel