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Populationspharmakokinetik von Meropenem und Linezolid bei Kindern mit schweren Infektionskrankheiten

22. August 2018 aktualisiert von: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass die Pharmakokinetik von Meropenem und Linezolid bei Kindern mit schwerer Infektion anders ist als bei Kindern und Erwachsenen mit leichter Infektion. Ziel der Forscher ist es, die Populationspharmakokinetik von Kindern zu untersuchen, die Meropenem und Linezolid zur Behandlung schwerer Infektionskrankheiten erhalten. In dieser Studie werden die Forscher die Arzneimittelkonzentration im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit anhand von Restblutproben von Blut- und Zerebrospinalflüssigkeitsgasanalysen und anderen klinischen Tests nachweisen und Computer zur Konstruktion von populationspharmakokinetischen Modellen einsetzen. Darüber hinaus wollen die Forscher auch die Anwendung von Meropenem und Linezolid mit der Wirksamkeit der Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Kindern korrelieren. Dieses neue Wissen wird bessere und rationalere Ansätze für die Behandlung schwerer Infektionskrankheiten bei Kindern ermöglichen. Es wird auch den Grundstein für weitere Studien legen, um antiinfektiöse Arzneimitteltherapien für schwer infektiöse Kinder zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.Etablierung von populationspharmakokinetischen (PPK) Modellen von Meropenem und Linezolid bei schwer infektiösen Kindern durch nichtlineare Mixed-Effect-Modellierung (NONMEM).

  1. Zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Meropenem oder Linezolid werden für jedes Medikament Plasma- und/oder Liquorproben von 100 Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) entnommen. Die klinischen Informationen beinhalten Demographie, Medikation, Konzentrationsdaten, biochemische Blutparameter und so weiter.
  2. Plasma- und Liquorproben werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) getestet.
  3. PPK-Modelle von Meropenem und Linezolid werden vom NONMEM-Programm etabliert.
  4. Die Zuverlässigkeit und Stabilität des PPK-Modells wird durch das 1000-fache Bootstrap-Verfahren und den normalisierten Vorhersageverteilungsfehler (NPDE) bewertet.

2. Bewertung der klinischen Durchführbarkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung.

  1. Entsprechend den Ergebnissen von PPK-Modellen werden die Forscher Dosierungen verwenden, die in Modellen empfohlen werden, um schwer infektiöse Kinder in prospektiven Studien zu heilen. Für Antibiotika-Medikament werden 50 Kinder gesammelt.
  2. Die Forscher werden die therapeutische Wirkung und Sicherheit zwischen Kindern mit konventionellen Therapien und Kindern mit individualisierten Therapien bei schweren Infektionskrankheiten vergleichen, einschließlich Anteilen von Kindern mit wirksamer Arzneimittelkonzentration, Verbesserungsgeschwindigkeit von Kindern, Leber- und Nierenfunktionen von Kindern, Nebenwirkungen von Arzneimitteln und bald

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwer infektiöse Kinder mit antiinfektiösen Therapien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (0-18 Jahre) mit antiinfektiöser Therapie gegen schwere Infektionskrankheiten.
  • Die antiinfektiöse Therapie umfasst Meropenem und Linezolid, die häufig bei Kindern mit Infektionskrankheiten angewendet werden,
  • Zu den schweren Infektionskrankheiten bei Kindern gehören schwere Lungenentzündung, Sepsis, eitrige Meningitis und andere Krankheiten mit schwerer Infektion.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern und/oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Antiinfektiva werden nicht in die Therapien von Kindern einbezogen.
  • Es ist nicht in der Lage, vollständige Krankenakten vorzulegen oder der aktuelle Zustand kann den Studienprozess nicht akzeptieren.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Meropenem oder Linezolid.
  • Eltern und/oder Erziehungsberechtigte stimmen einer Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit der Verwendung von Antiinfektiva
Kinder erhielten eine Meropenem- oder Linezolid-Monotherapie zur Behandlung von sieben Infektionskrankheiten
Arzneimittel: antiinfektiöse Medikamente
Nach den Modellen der Populationspharmakokinetik wollen die Forscher den Einsatz von Antibiotika mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei Kindern korrelieren
Andere Namen:
  • Meropenem
  • Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Cmax ist ein in der Pharmakokinetik verwendeter Begriff und bezieht sich auf die maximale (oder maximale) Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Tmax ist der Begriff, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um den Zeitpunkt zu beschreiben, zu dem die Cmax beobachtet wird
bis zu 4 Wochen
Absorptionskonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Ka ist die Geschwindigkeitskonstante der Arzneimittelabsorption
bis zu 4 Wochen
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante ist ein Wert, der in der Pharmakokinetik verwendet wird, um die Geschwindigkeit zu beschreiben, mit der ein Arzneimittel aus dem System entfernt wird
bis zu 4 Wochen
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Halbwertszeit ist die Zeit, die eine Menge benötigt, um ihren Anfangswert auf die Hälfte zu reduzieren
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studienleiter: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCH_PPK004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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