이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 전염병 소아에서 메로페넴과 리네졸리드의 집단 약동학

2018년 8월 22일 업데이트: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
본 연구는 중증 감염성 소아에서 메로페넴과 리네졸리드의 약동학이 경증 감염성 소아 및 성인과 다르다는 가설에 근거한다. 연구자들은 중증 전염병 치료를 위해 메로페넴과 리네졸리드를 투여받은 어린이들의 집단 약동학을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 조사관은 혈액 및 뇌척수액 가스 분석 및 기타 임상 테스트의 잔류 혈액 샘플을 사용하여 혈장 및 뇌척수액에서 약물 농도를 감지하고 인구 약동학 모델을 구축하기 위해 컴퓨터를 사용합니다. 또한 조사관은 메로페넴과 리네졸리드의 사용을 어린이의 치료 효과 및 부작용 발생률과 연관시키기를 원합니다. 이 새로운 지식은 어린이의 심각한 전염병 치료에 더 좋고 더 합리적인 접근을 가능하게 할 것입니다. 또한 중증 감염 어린이를 위한 항감염 약물 요법을 개선하기 위한 추가 연구의 기반을 마련할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM)을 통해 중증 감염 소아에서 메로페넴과 리네졸리드의 인구 약동학(PPK) 모델을 확립합니다.

  1. 메로페넴 또는 리네졸리드 투여 후 서로 다른 시점에서 각 약물에 대해 소아 집중 치료실(PICU)에서 100명의 어린이의 혈장 및/또는 뇌척수액 샘플을 수집합니다. 임상 정보에는 인구 통계, 약물, 농도 데이터, 혈액 생화학적 매개변수 등이 포함됩니다.
  2. 혈장 및 뇌척수액 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 테스트됩니다.
  3. meropenem과 linezolid의 PPK 모델은 NONMEM 프로그램에 의해 확립될 것입니다.
  4. PPK 모델의 신뢰도와 안정성은 1000번의 부트스트랩 절차와 정규화 예측분포오차(NPDE)로 평가될 것입니다.

2. 개인별 투여량의 임상적 타당성 및 안전성 평가

  1. PPK 모델의 결과에 따라 조사관은 전향적 연구에서 중증 감염 어린이를 치료하기 위해 모델에서 권장되는 용량을 사용할 것입니다. 항생제는 어린이 50명을 모은다.
  2. 중증 감염성 질환에 대해 기존 치료를 받은 소아와 개별치료를 받은 소아의 효과적인 약물농도 비율, 소아의 호전 속도, 소아의 간 및 신장 기능, 약물의 이상반응, 곧

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

항감염 치료를 받는 중증 감염 어린이

설명

포함 기준:

  • 중증 전염병에 대한 항감염 요법을 받는 어린이(0-18세).
  • 항감염 치료제로는 소아 감염병에 흔히 사용되는 메로페넴, 리네졸리드,
  • 어린이 중증 전염병에는 중증 폐렴, 패혈증, 화농성 수막염 및 기타 중증 감염 질환이 포함됩니다.
  • 부모 및/또는 보호자가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 항감염제는 어린이 치료에 관여하지 않습니다.
  • 완전한 의료 기록을 제공할 수 없거나 현재 상태가 연구 과정을 받아들일 수 없습니다.
  • 환자는 메로페넴 또는 리네졸리드에 알레르기가 있습니다.
  • 부모 및/또는 보호자는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항감염제를 사용하는 어린이
소아 7종 감염병 치료에 메로페넴 또는 리네졸리드 단독요법 실시
의약품: 항감염제
인구 약동학 모델에 따르면 조사관은 항생제 사용과 어린이의 치료 효과 및 안전성을 연관시키고자 합니다.
다른 이름들:
  • 메로페넴
  • 리네졸리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
Cmax는 약동학에서 사용되는 용어로, 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 혈청 농도를 나타냅니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 4주
Tmax는 Cmax가 관찰되는 시간을 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 용어입니다.
최대 4주
흡수 속도 상수(ka)
기간: 최대 4주
Ka는 약물 흡수 속도 상수
최대 4주
제거 속도 상수(켈)
기간: 최대 4주
제거 속도 상수는 약물이 시스템에서 제거되는 속도를 설명하기 위해 약동학에서 사용되는 값입니다.
최대 4주
반감기(t1/2)
기간: 최대 4주
반감기는 어떤 양이 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Children's Hospital

협력자

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • 연구 책임자: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • 연구 책임자: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCH_PPK004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어린이; 감염에 대한 임상 시험

항감염제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다