Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika meropenemu a linezolidu u dětí se závažnými infekčními chorobami

22. srpna 2018 aktualizováno: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Tato studie je založena na hypotéze, že farmakokinetika meropenemu a linezolidu u dětí s těžkým infekčním onemocněním je odlišná od farmakokinetiky u dětí a dospělých s mírnou infekcí. Cílem výzkumných pracovníků je studovat populační farmakokinetiku dětí užívajících meropenem a linezolid k léčbě závažných infekčních onemocnění. V této studii budou výzkumníci detekovat koncentraci léčiva v plazmě a mozkomíšním moku pomocí zbytkových krevních vzorků krve a analýzy plynů mozkomíšního moku a dalších klinických testů a použijí počítače pro konstrukci populačních farmakokinetických modelů. Kromě toho chtějí výzkumníci také korelovat užívání meropenemu a linezolidu s účinností léčby a výskytem nežádoucích účinků u dětí. Tyto nové poznatky umožní lepší a racionálnější přístupy k léčbě závažných infekčních onemocnění u dětí. Položí také základ pro další studie zaměřené na zlepšení antiinfekčních terapií u dětí s těžkým infekčním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Vytvořte populační farmakokinetické (PPK) modely meropenemu a linezolidu u dětí s těžkým infekčním onemocněním pomocí nelineárního modelování se smíšeným účinkem (NONMEM).

  1. V různém časovém okamžiku po podání meropenemu nebo linezolidu budou pro každý lék odebrány vzorky plazmy a/nebo mozkomíšního moku od 100 dětí z dětské jednotky intenzivní péče (PICU). Klinické informace zahrnují demografii, léky, údaje o koncentraci, biochemické parametry krve a tak dále.
  2. Vzorky plazmy a mozkomíšního moku budou testovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
  3. PPK modely meropenemu a linezolidu budou stanoveny programem NONMEM.
  4. Spolehlivost a stabilita modelu PPK bude hodnocena 1000krát Bootstrap procedurou a normalizovanou chybou prediktivní distribuce (NPDE).

2. Hodnocení klinické proveditelnosti a bezpečnosti individuálního dávkování.

  1. Podle výsledků modelů PPK budou výzkumníci v prospektivních studiích používat dávky doporučené v modelech k léčbě dětí s těžkým infekčním onemocněním. Pro antibiotikum bude odebráno 50 dětí.
  2. Výzkumníci budou porovnávat terapeutické účinky a bezpečnost mezi dětmi s konvenční terapií a dětmi s individualizovanou terapií u těžkých infekčních onemocnění, včetně podílu dětí s efektivní koncentrací léku, rychlosti zlepšení dětí, jaterních a ledvinových funkcí dětí, nežádoucích účinků léků a již brzy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těžce infekční děti s protiinfekčními terapiemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (0-18 let) s antiinfekční terapií proti těžkým infekčním onemocněním.
  • Antiinfekční léčba zahrnuje meropenem a linezolid běžně používané u dětí s infekčními chorobami,
  • Mezi těžká infekční onemocnění dětí patří těžký zápal plic, sepse, hnisavá meningitida a další onemocnění s těžkou infekcí.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči a/nebo opatrovníky

Kritéria vyloučení:

  • Antiinfekční léky nejsou součástí terapie dětí.
  • Není schopen poskytnout kompletní zdravotní dokumentaci nebo současný stav nemůže akceptovat proces studia.
  • Pacienti jsou alergičtí na meropenem nebo linezolid.
  • Rodiče a/nebo opatrovníci nesouhlasí s účastí na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s užíváním protiinfekčních léků
Děti dostávaly meropenem nebo linezolid v monoterapii v léčbě sedmi infekčních onemocnění
Lék: protiinfekční léky
Podle modelů populační farmakokinetiky chtějí výzkumníci a výzkumníci korelovat užívání antibiotik s účinností a bezpečností léčby u dětí
Ostatní jména:
  • meropenem
  • linezolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
Cmax je termín používaný ve farmakokinetice a označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci v séru, které lék dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léku a před podáním druhé dávky.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
Tmax je termín používaný ve farmakokinetice k popisu doby, kdy je pozorována Cmax
až 4 týdny
konstanta rychlosti absorpce (ka)
Časové okno: až 4 týdny
Ka je rychlostní konstanta absorpce léčiva
až 4 týdny
rychlostní konstanta eliminace (kel)
Časové okno: až 4 týdny
Rychlostní konstanta eliminace je hodnota používaná ve farmakokinetice k popisu rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno ze systému
až 4 týdny
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: až 4 týdny
Poločas rozpadu je doba potřebná k tomu, aby se množství snížilo na polovinu původní hodnoty
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Spolupracovníci

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCH_PPK004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti, infekce

Klinické studie na protiinfekční léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit