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Farmacocinetica di popolazione di Meropenem e Linezolid nei bambini con gravi malattie infettive

22 agosto 2018 aggiornato da: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Questo studio si basa sull'ipotesi che la farmacocinetica di meropenem e linezolid nei bambini con infezione grave sia diversa da quella dei bambini e degli adulti con infezione lieve. Gli investigatori mirano a studiare la farmacocinetica della popolazione dei bambini che ricevono meropenem e linezolid per il trattamento di gravi malattie infettive. In questo studio, i ricercatori rileveranno la concentrazione del farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale utilizzando campioni di sangue residuo di sangue e analisi dei gas del fluido cerebrospinale e altri test clinici e impiegheranno computer per costruire modelli farmacocinetici di popolazione. Inoltre, i ricercatori vogliono anche correlare l'uso di meropenem e linezolid con l'efficacia del trattamento e l'incidenza di effetti avversi nei bambini. Questa nuova conoscenza consentirà approcci migliori e più razionali al trattamento di gravi malattie infettive nei bambini. Inoltre getterà le basi per ulteriori studi per migliorare le terapie farmacologiche anti-infettive per i bambini infettivi gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.Stabilire modelli di farmacocinetica di popolazione (PPK) di meropenem e linezolid in bambini con infezione grave mediante modellazione a effetti misti non lineari (NONMEM).

  1. In tempi diversi dopo la somministrazione di meropenem o linezolid, campioni di plasma e/o liquido cerebrospinale di 100 bambini saranno raccolti dall'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per ciascun farmaco. Le informazioni cliniche includono demografia, farmaci, dati sulla concentrazione, parametri biochimici del sangue e così via.
  2. Campioni di plasma e liquido cerebrospinale saranno testati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
  3. I modelli PPK di meropenem e linezolid saranno stabiliti dal programma NONMEM.
  4. L'affidabilità e la stabilità del modello PPK saranno valutate da 1000 volte la procedura Bootstrap e l'errore di distribuzione predittiva normalizzato (NPDE).

2. Valutazione della fattibilità clinica e della sicurezza del dosaggio individualizzato.

  1. Secondo i risultati dei modelli PPK, i ricercatori utilizzeranno i dosaggi raccomandati nei modelli per curare i bambini infettivi gravi negli studi prospettici. Per il farmaco antibiotico saranno raccolti 50 bambini.
  2. Gli investigatori confronteranno gli effetti terapeutici e la sicurezza tra i bambini con terapie convenzionali e bambini con terapie individualizzate in gravi malattie infettive, comprese le proporzioni di bambini con concentrazione efficace del farmaco, velocità di miglioramento dei bambini, funzioni epatiche e renali dei bambini, reazioni avverse di farmaci e Presto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini infettivi gravi con terapie antinfettive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (0-18 anni) con terapia antinfettiva contro gravi malattie infettive.
  • La terapia antinfettiva comprende meropenem e linezolid comunemente usati nei bambini con malattie infettive,
  • Le gravi malattie infettive dei bambini includono polmonite grave, sepsi, meningite purulenta e altre malattie con infezione grave.
  • Consenso informato firmato dai genitori e/o dai tutori

Criteri di esclusione:

  • I farmaci antinfettivi non sono coinvolti nelle terapie dei bambini.
  • Non è in grado di fornire cartelle cliniche complete o la condizione attuale non può accettare il processo di studio.
  • I pazienti sono allergici al meropenem o al linezolid.
  • Genitori e/o tutori non acconsentono a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con uso di farmaci antinfettivi
I bambini hanno ricevuto meropenem o linezolid in monoterapia nel trattamento di sette malattie infettive
Droga: farmaci antinfettivi
Secondo i modelli di farmacocinetica di popolazione, i ricercatori vogliono correlare l'uso di antibiotici con l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei bambini
Altri nomi:
  • meropenem
  • linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Cmax è un termine usato in farmacocinetica e si riferisce alla concentrazione sierica massima (o di picco) che un farmaco raggiunge in uno specifico compartimento o area di test del corpo dopo che il farmaco è stato somministrato e prima della somministrazione di una seconda dose
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Tmax è il termine usato in farmacocinetica per descrivere il momento in cui si osserva la Cmax
fino a 4 settimane
costante di velocità di assorbimento (ka)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Ka è la costante di velocità dell'assorbimento del farmaco
fino a 4 settimane
costante di velocità di eliminazione (kel)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La costante di velocità di eliminazione è un valore utilizzato in farmacocinetica per descrivere la velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema
fino a 4 settimane
emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'emivita è il tempo necessario affinché una quantità si riduca alla metà del suo valore iniziale
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Direttore dello studio: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Direttore dello studio: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCH_PPK004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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