Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af Meropenem og Linezolid hos børn med svære infektionssygdomme

22. august 2018 opdateret af: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Denne undersøgelse er baseret på den hypotese, at farmakokinetikken af ​​meropenem og linezolid hos svært smitsomme børn er forskellig fra milde smitsomme børn og voksne. Efterforskerne sigter mod at studere populationsfarmakokinetikken for børn, der får meropenem og linezolid til behandling af alvorlige infektionssygdomme. I denne undersøgelse vil efterforskerne påvise lægemiddelkoncentration i plasma og cerebrospinalvæske ved at bruge resterende blodprøver af blod- og cerebrospinalvæskegasanalyse og andre kliniske tests og anvende computere til at konstruere populationsfarmakokinetiske modeller. Derudover ønsker efterforskerne også at korrelere brugen af ​​meropenem og linezolid med behandlingseffektivitet og forekomst af bivirkninger hos børn. Denne nye viden vil muliggøre bedre og mere rationelle tilgange til behandling af alvorlige infektionssygdomme hos børn. Det vil også danne grundlag for yderligere undersøgelser for at forbedre anti-infektionsmedicinske behandlinger til svært smitsomme børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Etabler populationsfarmakokinetiske (PPK) modeller af meropenem og linezolid hos svært infektiøse børn ved ikke-lineær blandet effektmodellering (NONMEM).

  1. På et andet tidspunkt efter administration af meropenem eller linezolid vil plasma- og/eller cerebrospinalvæskeprøver fra 100 børn blive indsamlet fra pædiatrisk intensivafdeling (PICU) for hvert lægemiddel. Den kliniske information omfatter demografi, medicin, koncentrationsdata, blodbiokemiske parametre og så videre.
  2. Plasma- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive testet ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
  3. PPK-modeller af meropenem og linezolid vil blive etableret af NONMEM-programmet.
  4. PPK-modellens pålidelighed og stabilitet vil blive evalueret ved 1000 gange Bootstrap-procedure og normaliseret prædiktiv distributionsfejl (NPDE).

2. Evaluering af den kliniske gennemførlighed og sikkerhed ved individualiseret dosering.

  1. Ifølge resultaterne af PPK-modeller vil efterforskerne bruge doser anbefalet i modeller til at helbrede alvorligt smitsomme børn i prospektive undersøgelser. Til antibiotika vil der blive indsamlet 50 børn.
  2. Efterforskerne vil sammenligne de terapeutiske virkninger og sikkerheden mellem børn med konventionel behandling og børn med individualiseret behandling i alvorlige infektionssygdomme, herunder andelen af ​​børn med effektiv lægemiddelkoncentration, forbedring af børns hastighed, børns lever- og nyrefunktioner, bivirkninger af lægemidler og snart

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Svært smitsomme børn med anti-infektiøse terapier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (0-18 år) med anti-infektionsbehandling mod alvorlige infektionssygdomme.
  • Den anti-infektiøse behandling omfatter meropenem og linezolid, der almindeligvis anvendes til børn med infektionssygdomme,
  • Børn alvorlige infektionssygdomme omfatter svær lungebetændelse, sepsis, purulent meningitis og andre sygdomme med alvorlig infektion.
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-infektionsmedicin er ikke involveret i behandlingen af ​​børn.
  • Det er ikke i stand til at levere fuldstændige lægejournaler, eller den aktuelle tilstand kan ikke acceptere undersøgelsesprocessen.
  • Patienter er allergiske over for meropenem eller linezolid.
  • Forældre og/eller værger accepterer ikke at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med brug af anti-infektionsmedicin
Børn fik meropenem eller linezolid monoterapi til behandling af syv infektionssygdomme
Medicin: anti-infektionsmedicin
Ifølge modellerne for populationsfarmakokinetik vil efterforskerne og ønsker at korrelere brug af antibiotika med behandlingseffektivitet og sikkerhed hos børn
Andre navne:
  • meropenem
  • linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Cmax er et udtryk, der bruges i farmakokinetik, refererer til den maksimale (eller maksimale) serumkoncentration, som et lægemiddel opnår i et specificeret rum eller testområde i kroppen efter lægemidlet er blevet administreret og før administrationen af ​​en anden dosis
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til at opnå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 4 uger
Tmax er det udtryk, der bruges i farmakokinetik til at beskrive det tidspunkt, hvor Cmax observeres
op til 4 uger
absorptionshastighedskonstant (ka)
Tidsramme: op til 4 uger
Ka er hastighedskonstanten for lægemiddelabsorption
op til 4 uger
eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: op til 4 uger
Eliminationshastighedskonstanten er en værdi, der bruges i farmakokinetik til at beskrive den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra systemet
op til 4 uger
halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 4 uger
Halveringstid er den tid, det tager for en mængde at reducere til halvdelen af ​​dens oprindelige værdi
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Studieleder: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCH_PPK004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn; Infektion

Kliniske forsøg med anti-infektionsmedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner