Meropeneemin ja linetsolidin populaatiofarmakokinetiikka lapsilla, joilla on vaikeita infektiotauteja
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan meropeneemin ja linetsolidin farmakokinetiikka vaikeissa tartunnan saaneilla lapsilla on erilainen kuin lievästi infektiokykyisillä lapsilla ja aikuisilla.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää meropeneemi- ja linetsolidia saavien lasten populaatiofarmakokinetiikkaa vakavien infektiosairauksien hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat havaitsevat lääkeainepitoisuudet plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä käyttämällä jäännösverinäytteitä veri- ja selkäydinnestekaasuanalyysistä ja muista kliinisistä testeistä ja käyttävät tietokoneita populaatiofarmakokineettisten mallien rakentamiseen.
Lisäksi tutkijat haluavat myös korreloida meropeneemin ja linetsolidin käytön hoidon tehokkuuden ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden kanssa lapsilla.
Tämä uusi tieto mahdollistaa parempien ja järkevämpien lähestymistapojen lasten vakavien tartuntatautien hoitoon.
Se luo myös perustan jatkotutkimuksille, joilla parannetaan infektiolääkkeitä vaikeasti tarttuvien lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1.Määritä populaatiofarmakokineettiset (PPK) mallit meropeneemille ja linetsolidille vaikeasti tarttuville lapsille epälineaarisen sekavaikutteisen mallintamisen (NONMEM) avulla.
- Eri ajankohtina meropeneemin tai linetsolidin annon jälkeen 100 lapsen plasma- ja/tai aivo-selkäydinnestenäytteet kerätään lasten tehohoitoyksiköstä (PICU) jokaisesta lääkkeestä. Kliiniset tiedot sisältävät demografian, lääkityksen, pitoisuustiedot, veren biokemialliset parametrit ja niin edelleen.
- Plasma- ja selkäydinnestenäytteet testataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
- Meropeneemin ja linetsolidin PPK-mallit luodaan NONMEM-ohjelmalla.
- PPK-mallin luotettavuus ja vakaus arvioidaan 1000-kertaisella Bootstrap-menettelyllä ja normalisoidulla ennustavalla jakeluvirheellä (NPDE).
2. Yksilöllisen annostelun kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi.
- PPK-mallien tulosten mukaan tutkijat käyttävät malleissa suositeltuja annoksia vaikeasti tarttuvien lasten parantamiseksi prospektiivitutkimuksissa. Antibioottilääkkeeksi kerätään 50 lasta.
- Tutkijat vertailevat terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta tavanomaista hoitoa saavien lasten ja vaikeiden tartuntatautien yksilöllistä hoitoa saaneiden lasten välillä, mukaan lukien tehokkaan lääkepitoisuuden omaavien lasten osuudet, lasten paranemisnopeus, lasten maksan ja munuaisten toiminta, lääkkeiden haittavaikutukset ja pian
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shen A-Dong, Master
- Puhelinnumero: 010-59616898
- Sähköposti: shenad16@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adong Shen, Master
- Puhelinnumero: 13370115087
- Sähköposti: shenad16@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaikeat tartunnan saaneet lapset, joilla on infektion vastaisia hoitoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset (0-18-vuotiaat), joilla on anti-infektiivinen hoito vakavia infektiosairauksia vastaan.
- Anti-infektiivinen hoito sisältää meropeneemi ja linetsolidi, joita käytetään yleisesti tartuntatauteja sairastavilla lapsilla,
- Lasten vakavia tartuntatauteja ovat vaikea keuhkokuume, sepsis, märkivä aivokalvontulehdus ja muut vakavaan infektioon liittyvät sairaudet.
- Vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntalääkkeet eivät ole mukana lasten hoidoissa.
- Se ei pysty toimittamaan täydellisiä potilastietoja tai nykyinen tila ei hyväksy tutkimusprosessia.
- Potilaat ovat allergisia meropeneemille tai linetsolidille.
- Vanhemmat ja/tai huoltajat eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, jotka käyttävät infektiolääkkeitä
Lapset saivat meropeneemi- tai linetsolidimonoterapiaa seitsemän tartuntataudin hoidossa
|
Populaatiofarmakokinetiikkamallien mukaan tutkijat haluavat korreloida antibioottien käytön lasten hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Cmax on farmakokinetiikassa käytetty termi, joka viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyllä kehon osastolla tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Tmax on termi, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan aikaa, jolloin Cmax havaitaan
|
jopa 4 viikkoa
|
|
absorptionopeusvakio (ka)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Ka on lääkkeen imeytymisnopeusvakio
|
jopa 4 viikkoa
|
|
eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Eliminaationopeusvakio on arvo, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan nopeutta, jolla lääke poistuu elimistöstä
|
jopa 4 viikkoa
|
|
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta määrä pienenee puoleen alkuperäisestä arvostaan
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Opintojohtaja: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
- Opintojohtaja: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacqz-Aigrain E, Leroux S, Zhao W, van den Anker JN, Sharland M. How to use vancomycin optimally in neonates: remaining questions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2015;8(5):635-48. doi: 10.1586/17512433.2015.1060124. Epub 2015 Aug 4.
- Ramos-Martin V, Johnson A, Livermore J, McEntee L, Goodwin J, Whalley S, Docobo-Perez F, Felton TW, Zhao W, Jacqz-Aigrain E, Sharland M, Turner MA, Hope WW. Pharmacodynamics of vancomycin for CoNS infection: experimental basis for optimal use of vancomycin in neonates. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):992-1002. doi: 10.1093/jac/dkv451. Epub 2016 Jan 10.
- Zhao W, Hill H, Le Guellec C, Neal T, Mahoney S, Paulus S, Castellan C, Kassai B, van den Anker JN, Kearns GL, Turner MA, Jacqz-Aigrain E; TINN Consortium. Population pharmacokinetics of ciprofloxacin in neonates and young infants less than three months of age. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Nov;58(11):6572-80. doi: 10.1128/AAC.03568-14. Epub 2014 Aug 25.
- Wang Z, Bi J, You D, Tang Y, Liu G, Yu J, Jin Z, Jiang T, Tian X, Qi H, Dong L, Dong L, Zhang Q, Zhao W, Shen A. Improving the efficacy for meropenem therapy requires a high probability of target attainment in critically ill infants and children. Front Pharmacol. 2022 Oct 5;13:961863. doi: 10.3389/fphar.2022.961863. eCollection 2022.
- Wang ZM, Chen XY, Bi J, Wang MY, Xu BP, Tang BH, Li C, Zhao W, Shen AD. Reappraisal of the Optimal Dose of Meropenem in Critically Ill Infants and Children: a Developmental Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Analysis. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Jul 22;64(8):e00760-20. doi: 10.1128/AAC.00760-20. Print 2020 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCH_PPK004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset infektiolääkkeitä
-
Anterogen Co., Ltd.LopetettuUlosteen pidätyskyvyttömyysKorean tasavalta
-
Anterios Inc.ValmisLateraaliset Canthal Lines | Variksen jalatYhdysvallat
-
Anterios Inc.ValmisPrimaarinen kainaloiden liikahikoiluYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisEmättimen esiinluiskahdus
-
AllerganValmis
-
Anterios Inc.ValmisLateraaliset Canthal Lines | Variksen jalatYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuEpilepsia | Kohtaukset | Kouristuksellinen sairausYhdysvallat
-
Anterios Inc.Valmis
-
University Hospital, CaenRekrytointiTarkkaavaisuushäiriöRanska
-
University of MalayaNDR Medical Technology Pte LtdEi vielä rekrytointia