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Pharmacocinétique de population du méropénem et du linézolide chez les enfants atteints de maladies infectieuses graves

22 août 2018 mis à jour par: Adong Shen, Beijing Children's Hospital
Cette étude est basée sur l'hypothèse que la pharmacocinétique du méropénème et du linézolide chez les enfants infectieux sévères est différente de celle des enfants et adultes infectieux légers. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier la pharmacocinétique de la population d'enfants recevant du méropénème et du linézolide pour le traitement de maladies infectieuses graves. Dans cette étude, les chercheurs détecteront la concentration de médicament dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien en utilisant des échantillons de sang résiduels d'analyse des gaz du sang et du liquide céphalo-rachidien et d'autres tests cliniques et utiliseront des ordinateurs pour construire des modèles pharmacocinétiques de population. En outre, les chercheurs souhaitent également corréler l'utilisation du méropénème et du linézolide avec l'efficacité du traitement et l'incidence des effets indésirables chez les enfants. Ces nouvelles connaissances permettront des approches meilleures et plus rationnelles du traitement des maladies infectieuses graves chez les enfants. Il jettera également les bases d'études ultérieures visant à améliorer les thérapies médicamenteuses anti-infectieuses pour les enfants gravement infectieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Établir des modèles pharmacocinétiques de population (PPK) du méropénème et du linézolide chez les enfants infectieux graves par modélisation non linéaire à effets mixtes (NONMEM).

  1. À différents moments après l'administration de méropénem ou de linézolide, des échantillons de plasma et/ou de liquide céphalo-rachidien de 100 enfants seront prélevés à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour chaque médicament. Les informations cliniques comprennent la démographie, les médicaments, les données de concentration, les paramètres biochimiques sanguins, etc.
  2. Des échantillons de plasma et de liquide céphalo-rachidien seront testés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).
  3. Des modèles PPK de méropénème et de linézolide seront établis par le programme NONMEM.
  4. La fiabilité et la stabilité du modèle PPK seront évaluées par 1000 fois la procédure Bootstrap et l'erreur de distribution prédictive normalisée (NPDE).

2. Évaluation de la faisabilité clinique et de la sécurité du dosage individualisé.

  1. Selon les résultats des modèles PPK, les chercheurs utiliseront les dosages recommandés dans les modèles pour guérir les enfants infectieux sévères dans des études prospectives. Pour l'antibiothérapie, 50 enfants seront collectés.
  2. Les chercheurs compareront les effets thérapeutiques et la sécurité entre les enfants avec des thérapies conventionnelles et les enfants avec des thérapies individualisées dans les maladies infectieuses graves, y compris les proportions d'enfants avec une concentration de médicament efficace, la vitesse d'amélioration des enfants, les fonctions hépatiques et rénales des enfants, les effets indésirables des médicaments et bientôt

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants infectieux sévères avec thérapies anti-infectieuses

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (0-18 ans) sous traitement anti-infectieux contre les maladies infectieuses graves.
  • Le traitement anti-infectieux comprend le méropénème et le linézolide couramment utilisés chez les enfants atteints de maladies infectieuses,
  • Les maladies infectieuses graves chez les enfants comprennent la pneumonie grave, la septicémie, la méningite purulente et d'autres maladies à infection grave.
  • Consentement éclairé signé par les parents et/ou tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Les médicaments anti-infectieux ne sont pas impliqués dans les thérapies des enfants.
  • Il n'est pas en mesure de fournir des dossiers médicaux complets ou l'état actuel ne peut pas accepter le processus d'étude.
  • Les patients sont allergiques au méropénème ou au linézolide.
  • Les parents et/ou tuteurs n'acceptent pas de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants avec l'utilisation de médicaments anti-infectieux
Des enfants ont reçu du méropénème ou du linézolide en monothérapie dans le cadre du traitement de sept maladies infectieuses
Médicament: médicaments anti-infectieux
Selon les modèles de pharmacocinétique de population, les investigateurs et veulent corréler l'utilisation d'antibiotiques avec l'efficacité et la sécurité du traitement chez les enfants
Autres noms:
  • méropénème
  • le linézolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Cmax est un terme utilisé en pharmacocinétique qui fait référence à la concentration sérique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone de test spécifié du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Tmax est le terme utilisé en pharmacocinétique pour décrire le moment auquel la Cmax est observée
jusqu'à 4 semaines
constante du taux d'absorption (ka)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Ka est la constante de vitesse d'absorption du médicament
jusqu'à 4 semaines
constante du taux d'élimination (kel)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La constante de vitesse d'élimination est une valeur utilisée en pharmacocinétique pour décrire la vitesse à laquelle un médicament est retiré du système
jusqu'à 4 semaines
demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 4 semaines
La demi-vie est le temps nécessaire à une quantité pour réduire de moitié sa valeur initiale
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Collaborateurs

Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shen A-Dong, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Directeur d'études: Qi Yu-Jie, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Directeur d'études: Zhao Wei, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCH_PPK004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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