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遠位腎尿細管アシドーシスの被験者を評価する研究

2026年6月2日 更新者：Advicenne Pharma

遠位腎尿細管アシドーシス（dRTA）の小児および成人被験者におけるADV7103を評価する第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照離脱試験

これは、第 3 相、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治験薬中止試験であり、小児 (6 か月から < 18 歳) および成人 (18 ～ 65 歳) のプライマリ dRTA 被験者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、次の年齢層のそれぞれに少なくとも 4 人の被験者を登録することを目標としています。 2～11年以上、12年以上。 被験者は最大21週間研究に参加します。 スクリーニングと登録後、被験者は8〜12週間の非盲検期間に参加し、ADV7103の用量が効果を発揮するまで滴定され、その後、非盲検期間の残りの期間継続されます。 この期間中、重炭酸塩とカリウムのレベルの定期的な測定値が収集されます。 非盲検期間の後、被験者は6日間の無作為化された離脱期間に入ります。 研究のこの部分では、被験者は入院環境に入院します。 再確立された治療法で最大 4 週間のフォローアップ期間が試験を完了します。 被験者は、その後、長期の非盲検延長に参加する機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida Pediatric Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • J.W. Riley Hospital for Children/Indiana University
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -女性または男性の被験者 同意時の年齢が6か月以上65歳以下;
  2. -被験者は、非陰イオンギャップ、高塩素血症、低カリウム血症代謝の記録された履歴に基づいて、12歳未満の被験者の場合は少なくとも4か月、12歳以上の場合は少なくとも1年間の一次dRTAの以前の診断を示していますアシドーシス;
  3. 被験者は、ラボが結果を提供するためにLLNを超える血清重炭酸塩レベルを維持するために、0.9 mEq / kg /日以上のアルカリ療法を必要とします。

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠の計画がある女性被験者;
  2. 被験者は近位尿細管機能障害の証拠を持っています（例、低リン血症、低血清尿酸、糖尿、またはアミノ酸尿）;
  3. 被験者は、治験責任医師の意見では、彼女/彼の dRTA の潜在的な病因として別の診断された状態 (例えば、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群) を示します。
  4. -被験者は、カリウム保持性利尿薬、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬、トリメトプリム、ドロスピレノンおよびその他のプロゲスチン、腎毒性抗生物質、ペニシリン、タクロリムス、または胃排出を遅らせることが知られている薬物による治療を必要とするか、さもなければ研究製品の吸収を妨げる;
  5. -被験者は、研究の過程で介入が必要であると予想される訪問1に関連する腎超音波検査で閉塞性尿路障害またはその他の所見の証拠を持っている、と治験責任医師の意見;

  6. 被験者には、訪問1に関連する次の検査異常のいずれかがあります:

    1. ASTおよび/またはALT>正常上限の1.5倍（ULN）
    2. 血清カリウム > 5.0 mEq/L または < 3.0 mEq/L または臨床症状 (例、筋痙攣) または重大な心電図変化 (例、T 波抑制、U 波上昇) を伴う低カリウム血症
    3. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2 (小児用の更新されたシュワルツ式および成人用の慢性腎臓病 - 疫学共同研究 [CKD-EPI] 式による)
    4. 既知のギルバート病を除いて、総ビリルビン> ULN。
  7. -被験者は入院したか、外来手術を受けました（軽度の皮膚およびdRTA疾患関連の処置または耳管の配置を除く）過去6か月以内、または次の6か月以内に手術を計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ADV7103
患者は、ADV7103 を 1 日 2 回、非盲検用量で 6 日間にわたって引き続き投与されます。
薬：ADV7103
ADV7103 の各用量には、活性物質の質量に基づいて、ADV7103-CK (クエン酸カリウム) の 1/3 と ADV7103-BK (重炭酸カリウム) の 2/3 の固定比率が含まれています。 強さは ADV7103 の 6.44 (± 10 %) mEq/g (アルカリ化力) です。
他の名前：
  • クエン酸カリウムと重炭酸カリウム
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
患者は、重炭酸塩レベルが 18mEq/L に達するまで、対応するプラセボを 1 日 2 回投与されます。
薬：プラセボ

プラセボは、2 mm の緑色でコーティングされた乳糖顆粒と 2 mm の白色でコーティングされた乳糖顆粒の組み合わせであり、経口摂取されます。

プラセボの各用量には、緑色の顆粒が 1/3、白色の顆粒が 2/3 の一定の比率で含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Blood Bicarbonate Levels During Withdrawal Period
時間枠：day 1, day 6
Blood bicarbonate levels were measured at the begininning (day 1) and end (day 6) of the withdrawal period, and change in blood bicarbonate levels was calculated as value at day 6 minus value at day 1
day 1, day 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Advicenne Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Laurence Greenbaum, MD, Ph.D.、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B23CS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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