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Estudo avaliando indivíduos com acidose tubular renal distal

2 de junho de 2026 atualizado por: Advicenne Pharma

Um estudo de retirada multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3 avaliando o ADV7103 em pacientes pediátricos e adultos com acidose tubular renal distal (dRTA)

Este é um estudo de retirada de produto de estudo de fase 3, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia de ADV7103 versus placebo na prevenção do desenvolvimento de acidose metabólica definida pelo nível de bicarbonato sérico em crianças (6 meses a < 18 anos de idade) e adultos (18 a 65 anos de idade) com dRTA primário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo terá como alvo a inscrição de pelo menos 4 indivíduos em cada uma das seguintes faixas etárias: 6 meses - 23 meses; 2-11 anos e ≥ 12 anos. Os indivíduos estarão no estudo por até 21 semanas. Após a triagem e inscrição, os indivíduos participarão de um período de rótulo aberto de 8 a 12 semanas, onde a dose de ADV7103 será titulada para efeito e, em seguida, continuada pelo restante do período de rótulo aberto. Medições periódicas dos níveis de bicarbonato e potássio serão coletadas durante este período. Após o período aberto, os indivíduos entrarão em um período de retirada aleatório de 6 dias. Para esta parte do estudo, os indivíduos serão admitidos em regime de internação. Um período de acompanhamento de até quatro semanas com terapia restabelecida completa o estudo. Os participantes terão a oportunidade de entrar posteriormente em uma extensão de rótulo aberto de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Pediatric Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • J.W. Riley Hospital for Children/Indiana University
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos do sexo feminino ou masculino ≥ 6 meses de idade e ≤ 65 anos de idade no momento do consentimento;
  2. O indivíduo apresenta um diagnóstico anterior de dRTA primário de pelo menos 4 meses de duração para indivíduos < 12 anos de idade e pelo menos um ano para aqueles ≥ 12 anos de idade, com base na história documentada de intervalo não aniônico, hiperclorêmico, metabólico hipocalêmico acidose;
  3. O sujeito requer ≥ 0,9 mEq/kg/dia de terapia alcalina para manter os níveis séricos de bicarbonato acima do LIN para o laboratório fornecer resultados;

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou tem planos de gravidez durante o estudo;
  2. O indivíduo tem evidência de disfunção do túbulo proximal (por exemplo, hipofosfatemia, ácido úrico sérico baixo, glicosúria ou aminoacidúria);
  3. O sujeito apresenta outra condição diagnosticada como uma etiologia potencial para seu dRTA (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren), na opinião do Investigador;
  4. O sujeito requer terapia com diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, trimetoprima, drospirenona e outras progestinas, antibióticos nefrotóxicos, penicilinas, tacrolimus ou medicamentos conhecidos por retardar o esvaziamento gástrico ou interferir na absorção do produto do estudo;
  5. O sujeito tem evidência de uropatia obstrutiva ou outros achados na ultrassonografia renal associados à Visita 1, com expectativa de exigir intervenção durante o estudo, na opinião do Investigador;

  6. O sujeito tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais associadas à Visita 1:

    1. AST e/ou ALT > 1,5x limite superior do normal (LSN)
    2. Potássio sérico > 5,0 mEq/L ou <3,0 mEq/L ou hipocalemia acompanhada de sintomas clínicos (por exemplo, cãibras musculares) ou alterações significativas no ECG (por exemplo, depressão da onda T, elevação da onda U)
    3. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 (de acordo com a fórmula atualizada de Schwartz para crianças e doença renal crônica - fórmula Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] para adultos)
    4. Bilirrubina total > LSN, exceto com doença de Gilbert conhecida.
  7. O indivíduo foi hospitalizado ou submetido a cirurgia ambulatorial (exceto procedimentos menores relacionados à doença de pele e dRTA ou colocação de tubo auditivo) nos últimos 6 meses ou planeja cirurgia nos próximos 6 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ADV7103
Os pacientes continuam a receber ADV7103 duas vezes ao dia em sua dose aberta durante 6 dias
Medicamento: ADV7103
Cada dose de ADV7103 contém uma proporção fixa de 1/3 de ADV7103-CK (citrato de potássio) e 2/3 de ADV7103-BK (bicarbonato de potássio) com base na massa de substâncias ativas. A força é de 6,44 (± 10%) mEq/g de ADV7103 (poder de alcalinização).
Outros nomes:
  • Citrato de Potássio e Bicarbonato de Potássio
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Os pacientes recebem placebo combinado duas vezes ao dia até atingirem um nível de bicarbonato de 18mEq/L
Medicamento: Placebo

Placebo é uma combinação de grânulos de lactose com revestimento verde de 2 mm e grânulos de lactose com revestimento branco de 2 mm para serem tomados por via oral.

Cada dose de placebo contém uma proporção fixa de 1/3 de grânulos verdes e 2/3 de grânulos brancos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Blood Bicarbonate Levels During Withdrawal Period
Prazo: day 1, day 6
Blood bicarbonate levels were measured at the begininning (day 1) and end (day 6) of the withdrawal period, and change in blood bicarbonate levels was calculated as value at day 6 minus value at day 1
day 1, day 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advicenne Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Greenbaum, MD, Ph.D., Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B23CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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