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Étude évaluant des sujets atteints d'acidose tubulaire rénale distale

2 juin 2026 mis à jour par: Advicenne Pharma

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'ADV7103 chez des sujets pédiatriques et adultes atteints d'acidose tubulaire rénale distale (dRTA)

Il s'agit d'une étude de phase 3, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité d'ADV7103 par rapport à un placebo dans la prévention du développement de l'acidose métabolique définie par le taux de bicarbonate sérique chez l'enfant (6 mois à < 18 ans) et sujets adultes (18 à 65 ans) avec ATRd primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ciblera l'inscription d'au moins 4 sujets dans chacun des groupes d'âge suivants : 6 mois - 23 mois ; 2-11 ans et ≥ 12 ans. Les sujets seront dans l'étude jusqu'à 21 semaines. Après le dépistage et l'inscription, les sujets participeront à une période en ouvert de 8 à 12 semaines au cours de laquelle leur dose d'ADV7103 sera titrée jusqu'à l'effet, puis poursuivie pendant le reste de la période en ouvert. Des mesures périodiques des niveaux de bicarbonate et de potassium seront recueillies au cours de cette période. Après la période en ouvert, les sujets entreront dans une période d'attente randomisée de 6 jours. Pour cette partie de l'étude, les sujets seront admis en milieu hospitalier. Une période de suivi allant jusqu'à quatre semaines sur le traitement rétabli complète l'essai. Les sujets auront la possibilité d'entrer par la suite dans une extension à long terme et ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida Pediatric Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • J.W. Riley Hospital for Children/Indiana University
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins ou masculins âgés de ≥ 6 mois et ≤ 65 ans au moment du consentement ;
  2. Le sujet présente un diagnostic antérieur d'ATRd primaire d'une durée d'au moins 4 mois pour les sujets de < 12 ans et d'au moins un an pour ceux de ≥ 12 ans, sur la base d'antécédents documentés de trou non anionique, d'hyperchlorémie, d'hypokaliémie métabolique acidose;
  3. Le sujet nécessite ≥ 0,9 mEq/kg/jour de thérapie alcaline pour maintenir les niveaux de bicarbonate sérique au-dessus de la LIN pour le laboratoire fournissant les résultats ;

Critère d'exclusion:

  1. Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage une grossesse pendant l'étude ;
  2. Le sujet présente des signes de dysfonctionnement des tubules proximaux (par exemple, hypophosphatémie, faible taux d'acide urique sérique, glycosurie ou amino-acidurie) ;
  3. Le sujet présente une autre affection diagnostiquée comme étiologie potentielle de son ATRd (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren), de l'avis de l'investigateur ;
  4. Le sujet nécessite un traitement avec des diurétiques épargneurs de potassium, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, du triméthoprime, de la drospirénone et d'autres progestatifs, des antibiotiques néphrotoxiques, des pénicillines, du tacrolimus ou des médicaments connus pour retarder la vidange gastrique ou interférer d'une autre manière avec l'absorption du produit à l'étude ;
  5. Le sujet présente des signes d'uropathie obstructive ou d'autres résultats à l'échographie rénale associés à la visite 1 qui devraient nécessiter une intervention au cours de l'étude, de l'avis de l'investigateur ;

  6. Le sujet présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes associées à la visite 1 :

    1. AST et/ou ALT > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Potassium sérique > 5,0 mEq/L ou < 3,0 mEq/L ou hypokaliémie accompagnée de symptômes cliniques (p. ex., crampes musculaires) ou de modifications significatives de l'ECG (p. ex. dépression de l'onde T, élévation de l'onde U)
    3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 (selon la formule de Schwartz mise à jour pour les enfants et la formule Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] pour les adultes)
    4. Bilirubine totale > LSN, sauf en cas de maladie de Gilbert connue.
  7. - Le sujet a été hospitalisé ou a subi une intervention chirurgicale ambulatoire (autre que des procédures mineures liées à la peau et à une maladie d'ATR ou le placement d'un tube auriculaire) au cours des 6 derniers mois ou prévoit une intervention chirurgicale au cours des 6 prochains mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADV7103
Les patients continuent de recevoir ADV7103 deux fois par jour à leur dose en ouvert pendant 6 jours
Médicament: ADV7103
Chaque dose d'ADV7103 contient un ratio fixe de 1/3 d'ADV7103-CK (citrate de potassium) et 2/3 d'ADV7103-BK (bicarbonate de potassium) basé sur la masse de substances actives. La force est de 6,44 (± 10 %) mEq/g d'ADV7103 (pouvoir alcalinisant).
Autres noms:
  • Citrate de potassium et bicarbonate de potassium
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les patients reçoivent un placebo apparié deux fois par jour jusqu'à ce qu'ils atteignent un taux de bicarbonate de 18 mEq/L
Médicament: Placebo

Le placebo est une combinaison de granules de lactose enrobées vertes de 2 mm et de granules de lactose enrobées blanches de 2 mm à prendre par voie orale.

Chaque dose de placebo contient un ratio fixe de 1/3 de granules verts et 2/3 de granules blancs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Blood Bicarbonate Levels During Withdrawal Period
Délai: day 1, day 6
Blood bicarbonate levels were measured at the begininning (day 1) and end (day 6) of the withdrawal period, and change in blood bicarbonate levels was calculated as value at day 6 minus value at day 1
day 1, day 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advicenne Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Greenbaum, MD, Ph.D., Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B23CS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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