Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке субъектов с ацидозом дистальных почечных канальцев

2 июня 2026 г. обновлено: Advicenne Pharma

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены, фаза 3, по оценке ADV7103 у детей и взрослых с дистальным почечным канальцевым ацидозом (dRTA)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по отмене исследуемого продукта, в котором сравнивается эффективность ADV7103 по сравнению с плацебо в предотвращении развития метаболического ацидоза, определяемого уровнем бикарбоната в сыворотке у детей (от 6 месяцев до < 18 лет) и взрослых (от 18 до 65 лет) субъектов с первичным dRTA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будет включено как минимум 4 субъекта в каждой из следующих возрастных групп: от 6 месяцев до 23 месяцев; 2-11 лет и ≥ 12 лет. Субъекты будут участвовать в исследовании до 21 недели. После скрининга и регистрации субъекты будут участвовать в 8-12-недельном открытом периоде, где доза ADV7103 будет титроваться до достижения эффекта, а затем продолжаться до конца открытого периода. В течение этого периода будут проводиться периодические измерения уровня бикарбоната и калия. После периода открытой этикетки субъекты вступят в 6-дневный рандомизированный период отмены. Для этой части исследования субъекты будут помещены в стационар. Последующий период до четырех недель на восстановленной терапии завершает исследование. Субъекты будут иметь возможность впоследствии войти в долгосрочное, открытое расширение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Pediatric Infectious Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • J.W. Riley Hospital for Children/Indiana University
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского или мужского пола в возрасте ≥ 6 месяцев и ≤ 65 лет на момент согласия;
  2. Субъект представлен с предыдущим диагнозом первичного dRTA продолжительностью не менее 4 месяцев для субъектов в возрасте < 12 лет и не менее одного года для лиц в возрасте ≥ 12 лет, на основании документально подтвержденного анамнеза неанионного разрыва, гиперхлоремии, гипокалиемического метаболического синдрома. ацидоз;
  3. Субъекту требуется ≥ 0,9 мэкв/кг/день щелочной терапии для поддержания уровня бикарбоната в сыворотке выше НГН для лаборатории, предоставившей результаты;

Критерий исключения:

  1. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует беременность во время исследования;
  2. У субъекта имеются признаки дисфункции проксимальных канальцев (например, гипофосфатемия, низкий уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, глюкозурия или аминоацидурия);
  3. По мнению исследователя, у субъекта имеется другое диагностированное состояние как потенциальная причина ее/его dRTA (например, системная красная волчанка, синдром Шегрена);
  4. Субъекту требуется терапия калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, блокаторами рецепторов ангиотензина II, триметопримом, дроспиреноном и другими прогестинами, нефротоксичными антибиотиками, пенициллинами, такролимусом или лекарствами, которые, как известно, задерживают опорожнение желудка или иным образом мешают абсорбции исследуемого продукта;
  5. Субъект имеет признаки обструктивной уропатии или другие результаты УЗИ почек, связанные с посещением 1, которые, по мнению исследователя, предположительно потребуют вмешательства в ходе исследования;

  6. Субъект имеет любые из следующих лабораторных отклонений, связанных с посещением 1:

    1. АСТ и/или АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    2. Уровень калия в сыворотке > 5,0 мэкв/л или <3,0 мэкв/л или гипокалиемия, сопровождающаяся клиническими симптомами (например, мышечными спазмами) или значительными изменениями на ЭКГ (например, депрессия зубца T, подъем зубца U)
    3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 (согласно обновленной формуле Шварца для детей и формуле «Хроническая болезнь почек — эпидемиологическая коллаборация» [CKD-EPI] для взрослых)
    4. Общий билирубин > ВГН, за исключением известной болезни Жильбера.
  7. Субъект был госпитализирован или перенес амбулаторное хирургическое вмешательство (кроме незначительных процедур, связанных с заболеваниями кожи и dRTA или установки ушной трубки) за последние 6 месяцев или планирует операцию в течение следующих 6 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АДВ7103
Пациенты продолжают получать ADV7103 два раза в день в открытой дозе в течение 6 дней.
Лекарство: АДВ7103
Каждая доза ADV7103 содержит фиксированное соотношение 1/3 ADV7103-CK (цитрата калия) и 2/3 ADV7103-BK (бикарбоната калия) в расчете на массу активных веществ. Сила составляет 6,44 (± 10 %) мэкв/г ADV7103 (подщелачивающая способность).
Другие имена:
  • Цитрат калия и бикарбонат калия
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Пациенты получают подобранное плацебо два раза в день, пока не достигнут уровень бикарбоната 18 мЭкв/л.
Лекарство: Плацебо

Плацебо представляет собой комбинацию 2 мм гранул лактозы с зеленым покрытием и 2 мм гранул лактозы с белым покрытием для приема внутрь.

Каждая доза плацебо содержит фиксированное соотношение 1/3 зеленых гранул и 2/3 белых гранул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Blood Bicarbonate Levels During Withdrawal Period
Временное ограничение: day 1, day 6
Blood bicarbonate levels were measured at the begininning (day 1) and end (day 6) of the withdrawal period, and change in blood bicarbonate levels was calculated as value at day 6 minus value at day 1
day 1, day 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advicenne Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Laurence Greenbaum, MD, Ph.D., Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B23CS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДВ7103

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться