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入院中の一般内科患者におけるウェアラブルの使用

2019年12月2日 更新者：Robert Wu、University Health Network, Toronto

入院中の一般内科患者に Fitbit Charge 2 を使用して健康状態をモニタリング

この研究は、継続的なモニタリングの有用性と、それが入院患者管理の改善に果たす役割を決定することに焦点を当てます。 この研究は、健康監視のためのウェアラブル デバイスの使用に関する患者の経験を収集するためにも実施されます。 この前向きコホート研究には対照群または比較群はありません。 各参加者について、治験責任医師は患者のケアに直接関与している看護師と医師にデータの要約を提供します。 各参加者の研究の最後に、研究者は、データがどれほど有用であるかに関する質問をします。 この研究の副次的評価項目として、研究チームは、ウェアラブルから収集された心拍数、睡眠、および活動データの精度を、病院で使用されている現在のゴールド スタンダード (すなわち. 看護師によって収集された情報、または睡眠評価患者アンケートを使用して収集された情報）。 調査員は、ウェアラブル デバイスが参加者の間で好評を博し、GIM で患者に関する正確な情報を提供できると予測しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般内科に入院している患者は、病気であり、自宅では提供できないモニタリングが必要である、迅速な検査が必要である、および/または病院で最も適切に管理される治療が必要であるという理由で入院しています。 現在、病棟での標準的なモニタリングは、バイタル サインを通常 1 日 2 回測定することで構成されています。 急速な開発、スマートウォッチなどの手頃な価格のウェアラブルや、バイタル測定の継続的な測定を伴うウェアラブル デバイスの普及により、入院患者のケアに追加情報が提供される可能性があります。 今日まで、入院患者におけるウェアラブルの使用に関する研究は限られていました。 この研究の理論的根拠は、GIM 患者にウェアラブルを使用することの実現可能性と、ウェアラブルが提供するデータの有用性を判断することです。

この研究のために選択されたウェアラブルは、Fitbit Charge 2 です。Fitbit は、研究に参加するために募集されたすべての患者が着用します。 手首に時計のように装着し、フォトプレチスモグラフィ (PPG) を使用して、センサーの下の血流の周期的な変化を検出します。これにより、心拍数の変化を測定します。 心拍数はほぼ連続して測定されます。 Fitbit はアクティビティも評価し、睡眠も評価します。 Fitbit データは、Bluetooth 経由でモバイル アプリに送信され、Fitbit サーバーにアップロードされます。 その後、Fitbit データは Web 経由でアクセスされます。 データは Fitbit サーバーから安全な UHN サーバーにダウンロードされます。

潜在的な医原性感染のリスクを軽減するために、研究チームは消毒ワイプを使用して、使用の合間にウェアラブルを完全に洗浄します。 参加者は、治験責任医師または研究員からバンドの装着方法を説明されます。

各参加者の研究の最後に、研究者は、データがどれほど有用であるかに関連する質問をします。 各参加者について、研究チームは、彼らの世話をしていた看護師と医師にデータの要約を提供します。 調査員は、患者ごとに 2 つの看護師調査 (患者ごとに複数のシフトがあるため) を取得し、患者ごとに 1 つの出席調査を取得することを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般内科病棟に入院している一般内科の患者さんです。
  • 同意できる。
  • 英語を話すことができる。
  • 18歳以上

除外基準:

  • バイタルサインの測定が適切でなく、除外される純粋に緩和的な「快適な測定のみ」の患者。
  • 院内感染の潜在的なリスクを軽減するために、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）およびクロストリジウム・ディフィシル感染症の接触予防措置を受けている患者も除外されます。
  • また、上肢の深部静脈血栓症、末梢に挿入された中心カテーテル、橈骨動脈ライン、透析瘻、重度の上肢外傷の患者など、ウェアラブル デバイスが配置される腕の血管障害のリスクがある患者も除外します。 .
  • 患者は毎日の調査を完了する必要があるため、重大な認知障害のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウェアラブル デバイス (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 は、このパイロット スタディの対象となるウェアラブルです。 50 人の研究参加者全員が、入院中 (最大 6 日間) は電子機器を着用するよう求められます。 Fitbit は患者の健康情報を受動的に収集し、調査担当者がモバイル デバイスで追跡します。
デバイス：フィットビット チャージ 2
Fitbit Charge 2 は、このパイロット スタディに選択された電子ウェアラブルです。 この特定の Fitbit は、患者の心拍数、睡眠、身体活動を測定できます。 収集されたデータは、この研究の結果に関して分析されます。 Fitbit の精度を判断するために、収集されたデータは、看護師の標準的な患者評価 (HR と身体活動) およびリチャーズ-キャンベル睡眠アンケート (睡眠) の患者の回答と比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が認識したウェアラブルの有用性
時間枠：6日間
患者には、研究チームが開発した「患者アンケート」が提供され、その経験と、ウェアラブルが健康情報を収集する上でどれほど有用/実現可能か (仮にあったとしても) についてのフィードバックが提供されます。 アンケートは、他の情報源や文献から採用されていません。 アンケートには 10 の質問 (自由記述式の短い回答または 1 ～ 10 のスケールベース) が含まれます。 スコアが高いほど、Fitbit データが自分の行動や看護師のバイタル サイン評価とよく相関していると患者が感じたことを示します。
6日間
看護師/医師が認識しているウェアラブルの有用性
時間枠：6日間
看護師と医師には、Fitbit のデータがどれほど臨床的に有用であるかを報告するために、同じく研究チームが開発した「臨床医アンケート」が提供されます。 アンケートには 6 つの質問 (自由記述式の短い回答または 1 ～ 10 のスケールベース) が含まれます。 アンケートのスコアが高いほど、看護師と医師は、Fitbit データが看護師の評価 (6 時間ごとに実施) とほぼ一致していると感じたことを示します。
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fitbit HR と看護師が取得した HR との相関
時間枠：6日間
研究が終了すると、Fitbit から収集された分単位の HR データが、GIM 病棟の看護師によって収集された (6 時間ごとに) HR データと比較され、両方の方法の一貫性と正確性が確認されます。 最終的に、両方の方法から収集された平均データがグラフで表示され、2 種類のデータ間の相関係数 (r2) が報告されます。
6日間
Fitbit の睡眠と患者が収集した睡眠情報の相関
時間枠：6日間
研究の終了時に、Fitbit によって収集された睡眠データと患者が取得した睡眠情報 (Richards-Campbell Sleep Questionnaire 経由) との間に相関関係があるかどうかを評価するために分析が行われます。 研究に登録されたすべての患者は、研究の終了後にRCSQに記入する必要があります。 この RCSQ は、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100) を使用して、睡眠の 5 つの特徴 (睡眠の深さ、潜伏時間、覚醒、起きている時間の割合、全体的な睡眠の質) を評価します。 最終的に、すべての個々の機能スコアが集計され、各患者の最終的な RCSQ スコアが作成されます。 スコアが高いほど、患者の睡眠パターンが良好であることを示します。 患者の RCSQ スコアは、Fitbit によって収集された睡眠データと比較され、2 種類のデータ間の相関係数 (r2) が報告されます。
6日間
Fitbit の身体活動 (歩数) と看護師が取得した活動情報の相関
時間枠：6日間
Fitbit によって収集された身体活動データ (つまり. 患者の毎日の歩数）は、ブレーデンスケール（褥瘡のリスクを予測するため）を含む看護師の患者の毎日の評価と比較されます。 ブレーデン スコアは、知覚、水分、活動、可動性、栄養、摩擦の 6 つのカテゴリで構成されます。 スコアの範囲は 6 ～ 23 で、スコアが低いほどリスクが高いことを示します。 研究のすべての患者について看護師によって収集されたブレーデンスコアは、精度と一貫性を評価するために、各患者の Fitbit データと比較されます。 最終的に、両方の方法から収集された平均データがグラフで表示され、2 種類のデータ間の相関係数 (r2) が報告されます。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Robert Wu, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月12日

一次修了 (実際)

2019年10月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18-5621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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