Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av wearables hos inlagda allmänmedicinska patienter

2 december 2019 uppdaterad av: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Användning av Fitbit Charge 2 hos sjukhusvårdade allmänmedicinska patienter för att övervaka hälsoresultat

Denna studie kommer att fokusera på att fastställa användbarheten av kontinuerlig övervakning och vilken roll det skulle spela för att förbättra slutenvården. Studien genomförs också för att samla in patienternas erfarenheter av användningen av den bärbara enheten för hälsoövervakning. Det kommer inte att finnas någon kontroll- eller jämförelsegrupp för denna prospektiva kohortstudie. För varje deltagare kommer utredarna att ge en sammanfattning av sina uppgifter till sjuksköterskor och läkare som är direkt involverade i patienternas vård. I slutet av studien för varje deltagare kommer utredarna att ställa frågor relaterade till hur användbar de fann data. Som ett sekundärt effektmått för denna studie kommer studieteamet också att utvärdera noggrannheten av hjärtfrekvens-, sömn- och aktivitetsdata som samlats in från bärbara enheter mot den nuvarande guldstandarden som används på sjukhus (dvs. information som samlats in av sjuksköterskor eller med hjälp av patientenkäter för sömnbedömning). Utredarna förutspår att bärbara enheter kommer att tas emot väl bland deltagarna och att de kan ge korrekt information om patienter på GIM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tas in på allmän internmedicin tas in för att de är sjuka och behöver övervakning som inte kan tillhandahållas i hemmet, behöver påskyndad testning och/eller behöver behandlingar som bäst ges på sjukhus. För närvarande består standardövervakningen på sjukhusavdelningen av att mäta vitala tecken, vanligtvis två gånger om dagen. Den snabba utvecklingen, upptaget av prisvärda bärbara produkter som smarta klockor och bärbara enheter som involverar kontinuerlig mätning av viktiga åtgärder kan ge extra information till vården av slutenvården. Hittills har det gjorts begränsade studier om användningen av wearables hos inlagda medicinska patienter. Skälet för studien är att fastställa genomförbarheten av att använda bärbara enheter hos GIM-patienter och användbarheten av data som bärbara enheter tillhandahåller.

Den bärbara enheten som väljs för denna studie kommer att vara Fitbit Charge 2. Fitbit kommer att bäras av alla patienter som rekryteras för att delta i studien. Den kommer att bäras som en klocka på en handled och använder fotopletysmografi (PPG) för att upptäcka periodiska förändringar i blodflödet under sensorn; därigenom mäter förändringar i hjärtfrekvensen. Pulsen kommer att mätas nästan kontinuerligt. Fitbit kommer också att bedöma aktivitet och kommer också att bedöma sömn. Fitbit-data kommer att överföras via Bluetooth till en mobilapp som sedan laddas upp till Fitbit-servrar. Fitbit-data kommer sedan att nås via webben. Data kommer att laddas ner från Fitbit-servrar till en säker UHN-server.

I ett försök att minska risken för potentiell iatrogen infektion kommer studieteamet att använda desinficerande våtservetter för att noggrant rengöra wearables mellan användningarna. Deltagarna kommer att visas hur man bär bandet av en studieutredare eller forskarpersonal.

I slutet av studien för varje deltagare kommer utredarna att ställa frågorna relaterade till hur användbar de fann data. För varje deltagare kommer studieteamet att ge en sammanfattning av sina data till sjuksköterskor och läkare som tog hand om dem. Utredarna hoppas få 2 sjuksköterskeundersökningar per patient (på grund av att det finns flera skift per patient) och att få 1 deltagande undersökning per patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmän internmedicinska patienter inlagda på allmänmedicinska avdelningar.
  • Kan samtycka.
  • Kunna prata engelska.
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är rent palliativa "endast komfortåtgärder" där mätning av vitala tecken inte skulle vara lämpligt och kommer att uteslutas.
  • För att minska den potentiella risken för överföring av nosokomiala infektioner kommer patienter under kontaktförsiktighetsåtgärder för meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Clostridium difficile-infektioner också att uteslutas.
  • Vi kommer också att utesluta patienter med risk för vaskulär kompromittering av den arm som den bärbara enheten skulle placeras på, såsom patienter med djup ventrombos i övre extremiteten, perifert införda centralkatetrar, radiella artärlinjer, dialysfistlar och allvarligt trauma i övre extremiteten. .
  • Vi kommer att utesluta patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning eftersom patienterna kommer att behöva fylla i dagliga undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bärbar enhet (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 är den bärbara delen av intresse för denna pilotstudie. Alla 50 studiedeltagare kommer att uppmanas att bära den elektroniska enheten under hela vistelsen på sjukhuset (högst 6 dagar). Fitbit kommer passivt att samla in hälsoinformation om patienter som kommer att spåras på mobila enheter av studiens utredare.
Enhet: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2 är den elektroniska bärbara enheten som valts för denna pilotstudie. Denna speciella Fitbit kan mäta patientens hjärtfrekvens, sömn och fysisk aktivitet. Data som samlas in kommer sedan att analyseras med avseende på resultaten av denna studie. För att fastställa riktigheten av Fitbit kommer insamlade data att jämföras med sjuksköterskornas standardpatientbedömning (för HR och fysisk aktivitet) och med patientsvar på Richards-Campbell Sleep Questionnaire (för sömn).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd användbarhet av det bärbara av patienten
Tidsram: 6 dagar
Patienterna kommer att få ett "patientfrågeformulär" som utvecklats av forskargruppen för att ge feedback om deras erfarenhet och hur användbar/genomförbar (om alls) de fann att den bärbara produkten skulle vara för att samla in sin hälsoinformation. Frågeformuläret är inte hämtat från någon annan källa eller litteratur. Det kommer att finnas en blandning av 10 frågor (öppna korta svar eller skala från 1-10) på frågeformuläret. Högre poäng kommer att indikera att patienterna kände att deras Fitbit-data korrelerade väl med deras beteende och sjuksköterskors bedömning av vitala tecken.
6 dagar
Upplevd användbarhet av det bärbara av sjuksköterskor/läkare
Tidsram: 6 dagar
Sjuksköterskor och läkare kommer att få ett "läkarefrågeformulär" som också är utvecklat av forskargruppen, för att rapportera hur kliniskt användbara de ansåg att Fitbit-data var. Det kommer att finnas en blandning av 6 frågor (öppet kort svar eller skala från 1-10) på frågeformuläret. Högre poäng på frågeformuläret indikerar att sjuksköterskor och läkare ansåg att Fitbit-data till största delen överensstämde med sjuksköterskornas bedömning (som gjordes var 6:e ​​timme).
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Fitbit HR och HR erhållen av sjuksköterskor
Tidsram: 6 dagar
Efter avslutad studie kommer HR-data på minutnivå som samlats in från Fitbit att jämföras med HR-data som samlats in av sjuksköterskor på GIM-avdelningen (var 6:e ​​timme) för att se hur konsekventa och korrekta båda metoderna är. I slutändan kommer genomsnittliga data som samlats in från båda metoderna att presenteras grafiskt och korrelationskoefficienten (r2) mellan de två typerna av data kommer att rapporteras.
6 dagar
Korrelation mellan Fitbit-sömn och sömninformation som samlats in av patienter
Tidsram: 6 dagar
Efter avslutad studie kommer en analys att göras för att bedöma om det finns en korrelation mellan sömndata som samlats in av Fitbit och sömninformationen som erhållits av patienter (via Richards-Campbell Sleep Questionnaire). Alla patienter som ingår i studien kommer att behöva fylla i RCSQ efter att studien avslutats. Denna RCSQ använder en visuell analog skala (0-100) för att bedöma 5 egenskaper hos sömn: sömndjup, latens, uppvaknanden, procentandel av vaken tid och övergripande sömnkvalitet. I slutändan kommer alla individuella funktionspoäng att aggregeras för att utveckla en slutlig RCSQ-poäng för varje patient. Högre poäng indikerar att patienten har ett bra sömnmönster. Patienternas RCSQ-poäng kommer sedan att jämföras med sömndata som samlats in av Fitbit och en korrelationskoefficient (r2) mellan de två typerna av data kommer att rapporteras.
6 dagar
Korrelation mellan Fitbit fysisk aktivitet (antal vidtagna steg) och aktivitetsinformation som sjuksköterskor har fått
Tidsram: 6 dagar
Den fysiska aktivitetsdata som samlats in av Fitbit (dvs. antal steg som patienten tar varje dag) kommer att jämföras med sjuksköterskornas dagliga bedömning av patienterna som inkluderar en Braden-skala (för att förutsäga risken för trycksår). Braden-poängen består av 6 kategorier: sensorisk perception, fukt, aktivitet, rörlighet, näring och friktion. Poängen varierar från 6-23 med lägre poäng som indikerar en högre risk. Braden-poängen som samlats in av sjuksköterskor för varje patient i studien kommer att jämföras med varje patients Fitbit-data för att bedöma exakthet och konsekvens. I slutändan kommer genomsnittliga data som samlats in från båda metoderna att presenteras grafiskt och en korrelationskoefficient (r2) mellan de två typerna av data kommer att rapporteras.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18-5621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fitbit Charge 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera