Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van wearables bij gehospitaliseerde patiënten in de algemene geneeskunde

2 december 2019 bijgewerkt door: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Gebruik van Fitbit Charge 2 bij patiënten in de huisartsgeneeskunde die in het ziekenhuis zijn opgenomen om de gezondheidsresultaten te bewaken

Deze studie zal zich richten op het bepalen van het nut van continue monitoring en de rol die het zou spelen bij het verbeteren van de intramurale behandeling. Het onderzoek wordt ook uitgevoerd om de ervaringen van patiënten te verzamelen met betrekking tot het gebruik van het draagbare apparaat voor gezondheidsmonitoring. Er zal geen controle- of vergelijkingsgroep zijn voor deze prospectieve cohortstudie. Voor elke deelnemer zullen de onderzoekers een samenvatting van hun gegevens verstrekken aan verpleegkundigen en artsen die direct betrokken zijn bij de patiëntenzorg. Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers voor elke deelnemer vragen stellen over hoe nuttig ze de gegevens vonden. Als secundair eindpunt voor deze studie zal het onderzoeksteam ook de nauwkeurigheid evalueren van de hartslag-, slaap- en activiteitsgegevens die zijn verzameld van de wearable tegen de huidige gouden standaard die in ziekenhuizen wordt gebruikt (dwz. informatie verzameld door verpleegkundigen of met behulp van vragenlijsten voor slaapbeoordeling van patiënten). De onderzoekers voorspellen dat draagbare apparaten goed zullen worden ontvangen door de deelnemers en dat ze nauwkeurige informatie over patiënten kunnen geven op GIM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn opgenomen in de algemene interne geneeskunde worden opgenomen omdat ze ziek zijn en monitoring nodig hebben die thuis niet kan worden gegeven, spoedonderzoek nodig hebben en/of behandelingen nodig hebben die het beste in het ziekenhuis kunnen worden uitgevoerd. Momenteel bestaat de standaardbewaking op de ziekenhuisafdeling uit het meten van de vitale functies, meestal twee keer per dag. De snelle ontwikkeling en acceptatie van betaalbare wearables zoals smartwatches en draagbare apparaten waarbij continu vitale maatregelen worden gemeten, kan extra informatie opleveren voor de zorg voor intramurale patiënten. Tot op heden zijn er beperkte onderzoeken gedaan naar het gebruik van wearables bij medische patiënten in het ziekenhuis. De grondgedachte voor de studie is om de haalbaarheid van het gebruik van wearables bij GIM-patiënten en het nut van de gegevens die wearables bieden te bepalen.

De wearable die voor dit onderzoek is gekozen, is de Fitbit Charge 2. De Fitbit zal worden gedragen door alle patiënten die zijn gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Het wordt als een horloge om de pols gedragen en maakt gebruik van fotoplethysmografie (PPG) om periodieke veranderingen in de bloedstroom onder de sensor te detecteren; waardoor veranderingen in de hartslag worden gemeten. De hartslag wordt bijna continu gemeten. Fitbit beoordeelt ook de activiteit en beoordeelt ook de slaap. Fitbit-gegevens worden via Bluetooth verzonden naar een mobiele app die vervolgens wordt geüpload naar Fitbit-servers. De Fitbit-gegevens zijn dan toegankelijk via internet. De gegevens worden gedownload van Fitbit-servers naar een beveiligde UHN-server.

In een poging om het risico op mogelijke iatrogene infectie te verminderen, zal het onderzoeksteam desinfecterende doekjes gebruiken om wearables tussen gebruik grondig schoon te maken. Deelnemers zullen worden getoond hoe ze de band moeten dragen door een onderzoeksonderzoeker of onderzoekspersoneel.

Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers voor elke deelnemer de vragen stellen over hoe nuttig ze de gegevens vonden. Voor elke deelnemer zal het onderzoeksteam een ​​samenvatting van hun gegevens verstrekken aan verpleegkundigen en artsen die voor hen zorgden. De onderzoekers hopen 2 verpleegkundige enquêtes per patiënt te krijgen (omdat er meerdere diensten per patiënt zijn) en 1 aanwezige enquête per patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten algemene interne geneeskunde opgenomen op de afdeling Algemene geneeskunde.
  • Toestemming kunnen geven.
  • In staat om Engels te spreken.
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die puur palliatieve "alleen comfortmaatregelen" zijn waarbij het meten van vitale functies niet geschikt zou zijn en zullen worden uitgesloten.
  • Om het potentiële risico op overdracht van nosocomiale infecties te verminderen, zullen ook patiënten die contactvoorzorgsmaatregelen nemen voor methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Clostridium difficile-infecties worden uitgesloten.
  • We zullen ook patiënten uitsluiten die het risico lopen op vasculaire complicaties van de arm waarop het draagbare apparaat zou worden geplaatst, zoals patiënten met diepe veneuze trombose aan de bovenste ledematen, perifeer ingebrachte centrale katheters, radiale arteriële lijnen, dialysefistels en ernstig trauma aan de bovenste ledematen. .
  • We zullen patiënten met significante cognitieve stoornissen uitsluiten, aangezien patiënten dagelijkse enquêtes moeten invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Draagbaar apparaat (Fitbit Charge 2)
De Fitbit Charge 2 is de wearable van belang voor deze pilotstudie. Alle 50 studiedeelnemers zullen worden verzocht het elektronische apparaat te dragen gedurende hun verblijf in het ziekenhuis (maximaal 6 dagen). De Fitbit verzamelt passief gezondheidsinformatie van patiënten die door de onderzoekers op mobiele apparaten worden gevolgd.
Apparaat: Fitbit Charge 2
De Fitbit Charge 2 is de elektronische wearable die is gekozen voor deze pilotstudie. Deze specifieke Fitbit is in staat om de hartslag, slaap en fysieke activiteit van de patiënt te meten. De verzamelde gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd met betrekking tot de uitkomsten van dit onderzoek. Om de nauwkeurigheid van de Fitbit te bepalen, worden de verzamelde gegevens vergeleken met de standaard patiëntbeoordeling door verpleegkundigen (voor HR en fysieke activiteit) en met de antwoorden van patiënten op de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (voor slaap).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen nut van de wearable door de patiënt
Tijdsspanne: 6 dagen
Patiënten krijgen een 'patiëntenvragenlijst' die door het onderzoeksteam is ontwikkeld om feedback te geven over hun ervaring en hoe nuttig/haalbaar (of helemaal niet) zij de wearable vonden bij het verzamelen van hun gezondheidsinformatie. De vragenlijst is niet overgenomen uit enige andere bron of literatuur. Er zal een mix van 10 vragen (kort antwoord met open einde of schaal van 1-10) op de vragenlijst staan. Hogere scores geven aan dat patiënten vonden dat hun Fitbit-gegevens goed correleerden met hun gedrag en de beoordeling van de vitale functies door verpleegkundigen.
6 dagen
Waargenomen nut van de wearable door verpleegkundigen/artsen
Tijdsspanne: 6 dagen
Verpleegkundigen en artsen krijgen een 'klinische vragenlijst' die ook is ontwikkeld door het onderzoeksteam, om te rapporteren hoe klinisch nuttig zij de Fitbit-gegevens vonden. Er zal een mix van 6 vragen (kort antwoord met open einde of schaal van 1-10) op de vragenlijst staan. Hogere scores op de vragenlijst geven aan dat verpleegkundigen en artsen vonden dat de Fitbit-gegevens grotendeels overeenkwamen met de beoordeling van de verpleegkundigen (die elke 6 uur werd uitgevoerd).
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen Fitbit HR en HR verkregen door verpleegkundigen
Tijdsspanne: 6 dagen
Na beëindiging van het onderzoek worden de HR-gegevens op minuutniveau verzameld van Fitbit vergeleken met de HR-gegevens verzameld door verpleegkundigen op de GIM-afdeling (elke 6 uur) om te zien hoe consistent en nauwkeurig beide methoden zijn. Uiteindelijk zullen de gemiddelde gegevens die van beide methoden zijn verzameld, grafisch worden gepresenteerd en zal de correlatiecoëfficiënt (r2) tussen de twee soorten gegevens worden gerapporteerd.
6 dagen
Correlatie tussen Fitbit-slaap en slaapinformatie verzameld door patiënten
Tijdsspanne: 6 dagen
Na beëindiging van het onderzoek zal er een analyse worden uitgevoerd om te beoordelen of er een correlatie bestaat tussen de slaapgegevens die door de Fitbit zijn verzameld en de slaapinformatie die door patiënten is verkregen (via de Richards-Campbell Sleep Questionnaire). Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, moeten na afloop van het onderzoek de RCSQ invullen. Deze RCSQ gebruikt een visuele analoge schaal (0-100) om 5 kenmerken van slaap te beoordelen: slaapdiepte, latentie, ontwaken, percentage van de tijd wakker en algehele kwaliteit van de slaap. Uiteindelijk zullen alle individuele kenmerkscores worden samengevoegd om een ​​definitieve RCSQ-score voor elke patiënt te ontwikkelen. Hogere scores geven aan dat de patiënt een goed slaappatroon heeft. De RCSQ-scores van patiënten worden vervolgens vergeleken met de slaapgegevens die door de Fitbit zijn verzameld en er wordt een correlatiecoëfficiënt (r2) tussen de twee soorten gegevens gerapporteerd.
6 dagen
Correlatie tussen Fitbit-fysieke activiteit (aantal genomen stappen) en activiteitsinformatie verkregen door verpleegkundigen
Tijdsspanne: 6 dagen
De fysieke activiteitsgegevens verzameld door de Fitbit (bijv. aantal stappen dat de patiënt elke dag zet) zal worden vergeleken met de dagelijkse beoordeling door verpleegkundigen van de patiënten, inclusief een Braden-schaal (voor het voorspellen van het risico op decubitus). De bradenscore bestaat uit 6 categorieën: zintuiglijke waarneming, vocht, activiteit, mobiliteit, voeding en wrijving. De score varieert van 6-23, waarbij lagere scores wijzen op een hoger risico. De Braden-scores die door verpleegkundigen voor elke patiënt in het onderzoek zijn verzameld, worden vergeleken met de Fitbit-gegevens van elke patiënt om te beoordelen op nauwkeurigheid en consistentie. Uiteindelijk zullen de gemiddelde gegevens die van beide methoden zijn verzameld, grafisch worden gepresenteerd en zal een correlatiecoëfficiënt (r2) tussen de twee soorten gegevens worden gerapporteerd.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-5621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fitbit Charge 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren