Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af wearables hos indlagte almenmedicinske patienter

2. december 2019 opdateret af: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Brug af Fitbit Charge 2 hos hospitalsindlagte almenmedicinske patienter til at overvåge helbredsresultater

Denne undersøgelse vil fokusere på at bestemme nytten af ​​kontinuerlig overvågning og den rolle, den ville spille i forbedring af indlæggelsesbehandling. Undersøgelsen er også udført for at indsamle patientens erfaringer med brugen af ​​den bærbare enhed til helbredsovervågning. Der vil ikke være nogen kontrol- eller sammenligningsgruppe for denne prospektive kohorteundersøgelse. For hver deltager vil efterforskerne give et resumé af deres data til sygeplejersker og læger, som er direkte involveret i patienternes pleje. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver deltager vil efterforskerne stille spørgsmål relateret til, hvor nyttige de fandt dataene. Som et sekundært endepunkt for denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet også evaluere nøjagtigheden af ​​puls-, søvn- og aktivitetsdata indsamlet fra den bærbare enhed i forhold til den nuværende guldstandard, der bruges på hospitaler (dvs. information indsamlet af sygeplejersker eller ved hjælp af søvnvurderingspatientspørgeskemaer). Efterforskerne forudser, at bærbare enheder vil blive godt modtaget blandt deltagerne, og at de kan give nøjagtige oplysninger om patienter på GIM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt i generel intern medicin bliver indlagt, fordi de er syge og har behov for overvågning, der ikke kan udføres i hjemmet, har brug for fremskyndet testning og/eller behov for behandlinger, der bedst administreres på hospitalet. I øjeblikket består standardovervågning på hospitalsafdelingen i måling af vitale tegn typisk to gange dagligt. Den hurtige udvikling, optagelsen af ​​wearables til en overkommelig pris, såsom smartwatches og wearable-enheder, der involverer kontinuerlig måling af vitale foranstaltninger, kan give yderligere information til behandlingen af ​​indlagte patienter. Til dato har der været begrænsede undersøgelser af brugen af ​​wearables hos indlagte medicinske patienter. Begrundelsen for undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge wearables hos GIM-patienter og anvendeligheden af ​​de data, wearables giver.

Den wearable, der vælges til denne undersøgelse, vil være Fitbit Charge 2. Fitbit'en vil blive båret af alle patienter, der er rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Det vil blive båret som et ur på et håndled og bruger fotoplethysmografi (PPG) til at registrere periodiske ændringer i blodgennemstrømningen under sensoren; og derved måle ændringer i puls. Pulsen vil blive målt næsten kontinuerligt. Fitbit vil også vurdere aktivitet og vil også vurdere søvn. Fitbit-data vil blive transmitteret via Bluetooth til en mobilapp, som derefter uploades til Fitbit-servere. Fitbit-dataene vil derefter blive tilgået via internettet. Dataene vil blive downloadet fra Fitbit-servere til en sikker UHN-server.

I et forsøg på at reducere risikoen for potentiel iatrogen infektion, vil undersøgelsesholdet bruge desinfektionsservietter til grundigt at rengøre wearables mellem brug. Deltagerne vil blive vist, hvordan man bærer båndet af en undersøgelsesforsker eller forskningspersonale.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver deltager vil efterforskerne stille spørgsmålene, der er relateret til, hvor nyttige de fandt dataene. For hver deltager vil undersøgelsesholdet give et resumé af deres data til sygeplejersker og læger, der tog sig af dem. Efterforskerne håber at få 2 sygeplejerskeundersøgelser pr. patient (på grund af, at der er flere vagter pr. patient) og at få 1 tilstedeværende undersøgelse pr. patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Almen internmedicinske patienter indlagt på almenmedicinske afdelinger.
  • Kan give samtykke.
  • Kunne tale engelsk.
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er rent palliative "kun komfortforanstaltninger", hvor måling af vitale tegn ikke ville være passende og vil blive udelukket.
  • For at reducere den potentielle risiko for at overføre nosokomielle infektioner, vil patienter under kontaktforholdsregler for methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Clostridium difficile-infektioner også blive udelukket.
  • Vi vil også udelukke patienter med risiko for vaskulær kompromittering af den arm, som den bærbare enhed skulle placeres på, såsom patienter med dyb venetrombose i øvre ekstremiteter, perifert indsatte centrale katetre, radiale arterielle linjer, dialysefistel og alvorlige traumer i den øvre ekstremitet. .
  • Vi vil udelukke patienter med betydelig kognitiv svækkelse, da patienterne skal udfylde daglige undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bærbar enhed (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 er den bærbare af interesse for denne pilotundersøgelse. Alle 50 undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at bære den elektroniske enhed under varigheden af ​​deres ophold på hospitalet (maksimalt 6 dage). Fitbit vil passivt indsamle helbredsoplysninger om patienter, som vil blive sporet på mobile enheder af undersøgelsens efterforskere.
Enhed: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2 er den elektroniske wearable, der er valgt til denne pilotundersøgelse. Denne særlige Fitbit er i stand til at måle patientens hjertefrekvens, søvn og fysisk aktivitet. De indsamlede data vil derefter blive analyseret i forhold til resultaterne af denne undersøgelse. For at bestemme nøjagtigheden af ​​Fitbit vil de indsamlede data blive sammenlignet med sygeplejerskernes standardpatientvurdering (for HR og fysisk aktivitet) og med patientsvar på Richards-Campbell Sleep Questionnaire (til søvn).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet anvendelighed af det bærbare af patienten
Tidsramme: 6 dage
Patienterne vil få udleveret et 'patientspørgeskema', der er udviklet af forskerholdet for at give feedback om deres oplevelse, og hvor nyttige/gennemførlige (hvis overhovedet) de fandt, at tøjet kunne være til at indsamle deres helbredsoplysninger. Spørgeskemaet er ikke overtaget fra nogen anden kilde eller litteratur. Der vil være en blanding af 10 spørgsmål (åbent kort svar eller skalabaseret fra 1-10) på spørgeskemaet. Højere score vil indikere, at patienter følte, at deres Fitbit-data korrelerede godt med deres adfærd og sygeplejerskers vurdering af vitale tegn.
6 dage
Opfattet brugbarhed af det wearable af sygeplejersker/læger
Tidsramme: 6 dage
Sygeplejersker og læger vil få udleveret et 'klinikerspørgeskema', som også er udviklet af forskerholdet, for at rapportere, hvor klinisk nyttige de følte, at Fitbit-dataene var. Der vil være en blanding af 6 spørgsmål (åbent kort svar eller skalabaseret fra 1-10) på spørgeskemaet. Højere score på spørgeskemaet indikerer, at sygeplejersker og læger mente, at Fitbit-dataene for det meste var i overensstemmelse med sygeplejerskernes vurdering (som blev udført hver 6. time).
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Fitbit HR og HR opnået af sygeplejersker
Tidsramme: 6 dage
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil HR-dataene på minutniveau indsamlet fra Fitbit blive sammenlignet med HR-dataene indsamlet af sygeplejersker i GIM-afdelingen (hver 6. time) for at se, hvor konsistente og nøjagtige begge metoder er. I sidste ende vil gennemsnitsdata indsamlet fra begge metoder blive præsenteret grafisk, og korrelationskoefficienten (r2) mellem de to typer data vil blive rapporteret.
6 dage
Korrelation mellem Fitbit søvn og søvninformation indsamlet af patienter
Tidsramme: 6 dage
Ved afslutning af undersøgelsen vil der blive lavet en analyse for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem søvndataene indsamlet af Fitbit og søvninformationen indhentet af patienterne (via Richards-Campbell Sleep Questionnaire). Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, skal udfylde RCSQ, efter undersøgelsen er afsluttet. Denne RCSQ bruger en visuel analog skala (0-100) til at vurdere 5 træk ved søvn: søvndybde, latens, opvågninger, procentdel af vågen tid og overordnet søvnkvalitet. I sidste ende vil alle individuelle egenskabsscores blive aggregeret for at udvikle en endelig RCSQ-score for hver patient. Højere score indikerer, at patienten har et godt søvnmønster. Patienternes RCSQ-score vil derefter blive sammenlignet med søvndataene indsamlet af Fitbit, og en korrelationskoefficient (r2) mellem de to typer data vil blive rapporteret.
6 dage
Korrelation mellem Fitbit fysisk aktivitet (antal taget skridt) og aktivitetsinformation indhentet af sygeplejersker
Tidsramme: 6 dage
De fysiske aktivitetsdata indsamlet af Fitbit (dvs. antal trin, patienten tager hver dag) vil blive sammenlignet med sygeplejerskernes daglige vurdering af patienterne, som inkluderer en Braden-skala (til forudsigelse af risiko for tryksår). Braden-scoren består af 6 kategorier: sensorisk perception, fugt, aktivitet, mobilitet, ernæring og friktion. Scoren varierer fra 6-23 med lavere score, der indikerer en højere risiko. Braden-scorerne indsamlet af sygeplejersker for hver patient i undersøgelsen vil blive sammenlignet med hver patients Fitbit-data for at vurdere nøjagtighed og konsistens. I sidste ende vil gennemsnitsdata indsamlet fra begge metoder blive præsenteret grafisk, og en korrelationskoefficient (r2) mellem de to typer data vil blive rapporteret.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fitbit Charge 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner