Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av wearables hos sykehusinnlagte allmennmedisinske pasienter

2. desember 2019 oppdatert av: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Bruk av Fitbit Charge 2 i sykehusinnlagte allmennmedisinske pasienter for å overvåke helseutfall

Denne studien vil fokusere på å bestemme nytten av kontinuerlig overvåking og rollen den vil spille for å forbedre døgnbehandling. Studien er også utført for å samle pasientens erfaringer angående bruk av den bærbare enheten for helseovervåking. Det vil ikke være noen kontroll- eller sammenligningsgruppe for denne prospektive kohortstudien. For hver deltaker vil etterforskerne gi sammendrag av dataene sine til sykepleiere og leger som er direkte involvert i pasientenes omsorg. På slutten av studien for hver deltaker vil etterforskerne stille spørsmål knyttet til hvor nyttige de fant dataene. Som et sekundært endepunkt for denne studien vil studieteamet også evaluere nøyaktigheten av hjertefrekvens-, søvn- og aktivitetsdata samlet fra wearable mot gjeldende gullstandard som brukes på sykehus (dvs. informasjon samlet inn av sykepleiere eller ved bruk av pasientspørreskjemaer for søvnvurdering). Etterforskerne spår at bærbare enheter vil bli godt mottatt blant deltakerne og at de kan gi nøyaktig informasjon om pasienter på GIM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt i generell indremedisin legges inn fordi de er syke og trenger overvåking som ikke kan gis hjemme, trenger rask testing og/eller trenger behandlinger som best gis på sykehus. For tiden består standard overvåking på sykehusavdelingen av måling av vitale funksjoner typisk to ganger daglig. Den raske utviklingen, opptaket av rimelige wearables som smartklokker og wearable enheter som involverer kontinuerlig måling av vitale tiltak kan gi ekstra informasjon til omsorgen for inneliggende pasienter. Til dags dato har det vært begrensede studier på bruk av wearables hos sykehusinnlagte medisinske pasienter. Begrunnelsen for studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke wearables hos GIM-pasienter og nytten av dataene som wearables gir.

Den wearable som er valgt for denne studien vil være Fitbit Charge 2. Fitbit vil bli brukt av alle pasienter som er rekruttert til å delta i studien. Den vil bli brukt som en klokke på et håndledd og bruker fotopletysmografi (PPG) for å oppdage periodiske endringer i blodstrømmen under sensoren; og måler dermed endringer i hjertefrekvens. Hjertefrekvensen vil bli målt nesten kontinuerlig. Fitbit vil også vurdere aktivitet og vil også vurdere søvn. Fitbit-data vil bli overført via Bluetooth til en mobilapp som deretter lastes opp til Fitbit-servere. Fitbit-dataene vil da få tilgang via nettet. Dataene vil bli lastet ned fra Fitbit-servere til en sikker UHN-server.

I et forsøk på å redusere risikoen for potensiell iatrogen infeksjon, vil studieteamet bruke desinfiserende kluter for å rengjøre wearables grundig mellom bruk. Deltakerne vil bli vist hvordan de skal bære bandet av en studieetterforsker eller forskningspersonell.

På slutten av studien for hver deltaker vil etterforskerne stille spørsmålene knyttet til hvor nyttige de fant dataene. For hver deltaker vil studieteamet gi sammendrag av dataene deres til sykepleiere og leger som tok seg av dem. Etterforskerne håper å få 2 sykepleierundersøkelser per pasient (på grunn av at det er flere skift per pasient) og å få 1 deltakende undersøkelse per pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alminnelige indremedisinske pasienter innlagt på allmennmedisinske avdelinger.
  • Kan samtykke.
  • Kunne snakke engelsk.
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er rent palliative "kun komforttiltak" der måling av vitale tegn ikke ville være hensiktsmessig og vil bli ekskludert.
  • For å redusere den potensielle risikoen for overføring av sykehusinfeksjoner, vil pasienter under kontaktforholdsregler for meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Clostridium difficile-infeksjoner også bli ekskludert.
  • Vi vil også ekskludere pasienter med risiko for vaskulær kompromittering av armen som den bærbare enheten skulle plasseres på, slik som pasienter med dyp venetrombose i øvre ekstremiteter, perifert innsatte sentrale katetre, radiale arterielle linjer, dialysefistler og alvorlige øvre ekstremitetstraumer .
  • Vi vil ekskludere pasienter med betydelig kognitiv svikt da pasienter vil bli pålagt å fylle ut daglige undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bærbar enhet (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 er den bærbare av interesse for denne pilotstudien. Alle 50 studiedeltakere vil bli bedt om å bruke den elektroniske enheten under oppholdet på sykehuset (maksimalt 6 dager). Fitbit vil passivt samle helseinformasjon til pasienter som vil spores på mobile enheter av studieforskerne.
Enhet: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2 er den elektroniske wearable som er valgt for denne pilotstudien. Denne spesielle Fitbit er i stand til å måle pasientens hjertefrekvens, søvn og fysisk aktivitet. Dataene som samles inn vil deretter bli analysert med hensyn til resultatene av denne studien. For å bestemme nøyaktigheten til Fitbit, vil data som samles inn bli sammenlignet med sykepleiernes standard pasientvurdering (for HR og fysisk aktivitet) og med pasientsvar på Richards-Campbell Sleep Questionnaire (for søvn).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd nytte av det bærbare av pasienten
Tidsramme: 6 dager
Pasienter vil få utdelt et "pasientspørreskjema" som er utviklet av forskerteamet for å gi tilbakemelding om deres erfaring og hvor nyttig/gjennomførbart (hvis i det hele tatt) de fant den bærbare enheten til å samle inn helseinformasjon. Spørreskjemaet er ikke hentet fra noen annen kilde eller litteratur. Det vil være en blanding av 10 spørsmål (åpent kort svar eller skalabasert fra 1-10) på spørreskjemaet. Høyere skårer vil indikere at pasientene følte at Fitbit-dataene deres korrelerte godt med deres oppførsel og sykepleiernes vurdering av vitale tegn.
6 dager
Opplevd nytte av det bærbare av sykepleiere/leger
Tidsramme: 6 dager
Sykepleiere og leger vil få utdelt et "klinikerspørreskjema" som også er utviklet av forskerteamet, for å rapportere hvor klinisk nyttige de følte at Fitbit-dataene var. Det vil være en blanding av 6 spørsmål (åpent kort svar eller skalabasert fra 1-10) på spørreskjemaet. Høyere score på spørreskjema indikerer at sykepleiere og leger mente at Fitbit-dataene stort sett var i samsvar med sykepleiernes vurdering (som ble utført hver 6. time).
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom Fitbit HR og HR oppnådd av sykepleiere
Tidsramme: 6 dager
Ved avslutning av studien vil HR-dataene på minuttnivå samlet fra Fitbit bli sammenlignet med HR-dataene samlet inn av sykepleiere i GIM-avdelingen (hver 6. time) for å se hvor konsistente og nøyaktige begge metodene er. Til syvende og sist vil gjennomsnittlige data samlet inn fra begge metodene presenteres grafisk og korrelasjonskoeffisienten (r2) mellom de to typene data vil bli rapportert.
6 dager
Korrelasjon mellom Fitbit søvn og søvninformasjon samlet inn av pasienter
Tidsramme: 6 dager
Ved avslutning av studien vil det bli gjort en analyse for å vurdere om det er en korrelasjon mellom søvndataene samlet inn av Fitbit og søvninformasjonen som pasientene har fått (via Richards-Campbell Sleep Questionnaire). Alle pasienter som er registrert i studien vil bli pålagt å fylle ut RCSQ etter at studien er avsluttet. Denne RCSQ bruker en visuell analog skala (0-100) for å vurdere 5 funksjoner ved søvn: søvndybde, latens, oppvåkning, prosentandel av våken tid og generell søvnkvalitet. Til syvende og sist vil alle individuelle funksjonsskårer samles for å utvikle en endelig RCSQ-score for hver pasient. Høyere skårer indikerer at pasienten har et godt søvnmønster. RCSQ-skårene til pasienter vil deretter bli sammenlignet med søvndataene samlet inn av Fitbit, og en korrelasjonskoeffisient (r2) mellom de to typene data vil bli rapportert.
6 dager
Sammenheng mellom Fitbit fysisk aktivitet (antall trinn tatt) og aktivitetsinformasjon innhentet av sykepleiere
Tidsramme: 6 dager
Fysisk aktivitetsdata samlet inn av Fitbit (dvs. antall skritt som tas hver dag av pasienten) vil bli sammenlignet med sykepleiernes daglige vurdering av pasientene som inkluderer en Braden-skala (for å forutsi risiko for trykksår). Braden-skåren består av 6 kategorier: sensorisk persepsjon, fuktighet, aktivitet, mobilitet, ernæring og friksjon. Poengsummen varierer fra 6-23 med lavere poengsum som indikerer høyere risiko. Braden-skårene samlet av sykepleiere for hver pasient i studien vil bli sammenlignet med hver pasients Fitbit-data for å vurdere nøyaktighet og konsistens. Til syvende og sist vil gjennomsnittlige data samlet inn fra begge metodene presenteres grafisk og en korrelasjonskoeffisient (r2) mellom de to typer data vil bli rapportert.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-5621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fitbit Charge 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere