Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von Wearables bei hospitalisierten Patienten der Allgemeinmedizin

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Verwendung von Fitbit Charge 2 bei hospitalisierten Patienten der Allgemeinmedizin zur Überwachung der Gesundheitsergebnisse

Diese Studie wird sich darauf konzentrieren, den Nutzen der kontinuierlichen Überwachung und die Rolle, die sie bei der Verbesserung des stationären Managements spielen würde, zu bestimmen. Die Studie wird auch durchgeführt, um die Erfahrungen der Patienten mit der Verwendung des tragbaren Geräts zur Gesundheitsüberwachung zu sammeln. Für diese prospektive Kohortenstudie wird es keine Kontroll- oder Vergleichsgruppe geben. Für jeden Teilnehmer stellen die Ermittler den Pflegekräften und Ärzten, die direkt an der Patientenversorgung beteiligt sind, eine Zusammenfassung ihrer Daten zur Verfügung. Am Ende der Studie werden die Ermittler für jeden Teilnehmer Fragen stellen, die sich darauf beziehen, wie nützlich sie die Daten fanden. Als sekundären Endpunkt dieser Studie wird das Studienteam auch die Genauigkeit der vom Wearable gesammelten Herzfrequenz-, Schlaf- und Aktivitätsdaten im Vergleich zum aktuellen Goldstandard in Krankenhäusern (d. h. Informationen, die von Pflegekräften oder mithilfe von Patientenfragebögen zur Schlafbeurteilung gesammelt wurden). Die Forscher gehen davon aus, dass tragbare Geräte von den Teilnehmern gut angenommen werden und dass sie genaue Informationen über Patienten auf GIM liefern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die allgemeine Innere Medizin aufgenommen werden, werden aufgenommen, weil sie krank sind und eine Überwachung benötigen, die nicht zu Hause durchgeführt werden kann, beschleunigte Tests benötigen und/oder Behandlungen benötigen, die am besten im Krankenhaus durchgeführt werden. Derzeit besteht die Standardüberwachung auf der Krankenstation aus der Messung der Vitalfunktionen, typischerweise zweimal täglich. Die schnelle Entwicklung und Einführung erschwinglicher tragbarer Geräte wie Smartwatches und tragbarer Geräte, die eine kontinuierliche Messung von Vitalwerten beinhalten, können zusätzliche Informationen für die Versorgung stationärer Patienten liefern. Bisher gibt es nur begrenzte Studien zur Verwendung von Wearables bei Krankenhauspatienten. Die Begründung für die Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von Wearables bei GIM-Patienten und die Nützlichkeit der von Wearables bereitgestellten Daten zu bestimmen.

Das für diese Studie ausgewählte Wearable ist das Fitbit Charge 2. Das Fitbit wird von allen Patienten getragen, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert werden. Es wird wie eine Uhr am Handgelenk getragen und verwendet Photoplethysmographie (PPG), um periodische Änderungen des Blutflusses unter dem Sensor zu erkennen; wodurch Änderungen in der Herzfrequenz gemessen werden. Die Herzfrequenz wird nahezu kontinuierlich gemessen. Fitbit bewertet auch die Aktivität und den Schlaf. Fitbit-Daten werden über Bluetooth an eine mobile App übertragen, die dann auf Fitbit-Server hochgeladen wird. Auf die Fitbit-Daten wird dann über das Internet zugegriffen. Die Daten werden von Fitbit-Servern auf einen sicheren UHN-Server heruntergeladen.

Um das Risiko einer potenziellen iatrogenen Infektion zu verringern, wird das Studienteam Desinfektionstücher verwenden, um Wearables zwischen den Anwendungen gründlich zu reinigen. Den Teilnehmern wird von einem Prüfarzt oder Forschungspersonal gezeigt, wie das Band zu tragen ist.

Am Ende der Studie werden die Ermittler für jeden Teilnehmer die Fragen stellen, die sich darauf beziehen, wie nützlich sie die Daten fanden. Für jeden Teilnehmer stellt das Studienteam den Pflegekräften und Ärzten, die ihn betreut haben, eine Zusammenfassung seiner Daten zur Verfügung. Die Ermittler hoffen, 2 Befragungen von Krankenschwestern pro Patient (da es mehrere Schichten pro Patient gibt) und 1 Teilnahmebefragung pro Patient zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Allgemeinen Inneren Medizin, die auf allgemeinmedizinischen Stationen aufgenommen wurden.
  • Zustimmungsfähig.
  • Kann Englisch sprechen.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es sich um rein palliative „Nur-Komfort-Maßnahmen“ handelt, bei denen die Messung der Vitalfunktionen nicht angemessen wäre, werden ausgeschlossen.
  • Um das potenzielle Risiko der Übertragung von nosokomialen Infektionen zu verringern, werden Patienten, die unter Kontaktschutzmaßnahmen für Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)- und Clostridium difficile-Infektionen stehen, ebenfalls ausgeschlossen.
  • Wir schließen auch Patienten aus, bei denen das Risiko einer vaskulären Beeinträchtigung des Arms besteht, an dem das tragbare Gerät platziert werden sollte, wie z. B. Patienten mit tiefer Venenthrombose der oberen Extremität, peripher eingeführten zentralen Kathetern, radialen Arterienkathetern, Dialysefisteln und schwerem Trauma der oberen Extremität .
  • Wir werden Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung ausschließen, da die Patienten tägliche Umfragen ausfüllen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tragbares Gerät (Fitbit Charge 2)
Das Fitbit Charge 2 ist das für diese Pilotstudie interessante Wearable. Alle 50 Studienteilnehmer werden aufgefordert, das elektronische Gerät für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts (maximal 6 Tage) zu tragen. Fitbit sammelt passiv Gesundheitsdaten von Patienten, die von den Prüfärzten der Studie auf Mobilgeräten verfolgt werden.
Gerät: Fitbit Charge 2
Das Fitbit Charge 2 ist das elektronische Wearable, das für diese Pilotstudie ausgewählt wurde. Dieses spezielle Fitbit ist in der Lage, die Herzfrequenz, den Schlaf und die körperliche Aktivität des Patienten zu messen. Die gesammelten Daten werden dann im Hinblick auf die Ergebnisse dieser Studie analysiert. Um die Genauigkeit des Fitbit zu bestimmen, werden die gesammelten Daten mit der standardmäßigen Patientenbeurteilung durch das Pflegepersonal (für Herzfrequenz und körperliche Aktivität) und mit den Patientenantworten auf dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen (für Schlaf) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Nützlichkeit des Wearables durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Tage
Die Patienten erhalten einen „Patientenfragebogen“, der vom Forschungsteam entwickelt wurde, um Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben und wie nützlich/durchführbar (wenn überhaupt) sie das Wearable beim Sammeln ihrer Gesundheitsinformationen fanden. Der Fragebogen ist aus keiner anderen Quelle oder Literatur übernommen. Der Fragebogen enthält eine Mischung aus 10 Fragen (offene Kurzantwort oder skalenbasiert von 1-10). Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Patienten der Meinung waren, dass ihre Fitbit-Daten gut mit ihrem Verhalten und der Beurteilung der Vitalfunktionen durch das Pflegepersonal korrelierten.
6 Tage
Wahrgenommene Nützlichkeit des Wearables durch Pflegekräfte/Ärzte
Zeitfenster: 6 Tage
Krankenschwestern und Ärzte erhalten einen „Kliniker-Fragebogen“, der ebenfalls vom Forschungsteam entwickelt wurde, um zu berichten, wie klinisch nützlich sie die Fitbit-Daten fanden. Der Fragebogen enthält eine Mischung aus 6 Fragen (offene Kurzantwort oder skalenbasiert von 1-10). Höhere Punktzahlen im Fragebogen weisen darauf hin, dass Krankenschwestern und Ärzte der Meinung waren, dass die Fitbit-Daten größtenteils mit der Beurteilung der Krankenschwestern (die alle 6 Stunden durchgeführt wurde) übereinstimmten.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Fitbit HR und HR, die von Krankenschwestern erhalten wurde
Zeitfenster: 6 Tage
Nach Abschluss der Studie werden die von Fitbit gesammelten HR-Daten auf Minutenebene mit den HR-Daten verglichen, die von Krankenschwestern auf der GIM-Station (alle 6 Stunden) gesammelt wurden, um zu sehen, wie konsistent und genau beide Methoden sind. Schließlich werden die gemittelten Daten beider Methoden grafisch dargestellt und der Korrelationskoeffizient (r2) zwischen den beiden Datentypen angegeben.
6 Tage
Korrelation zwischen Fitbit-Schlaf und von Patienten gesammelten Schlafinformationen
Zeitfenster: 6 Tage
Nach Abschluss der Studie wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den von Fitbit gesammelten Schlafdaten und den Schlafinformationen der Patienten (über den Richards-Campbell-Schlaffragebogen) besteht. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten müssen nach Abschluss der Studie den RCSQ ausfüllen. Dieser RCSQ verwendet eine visuelle Analogskala (0-100), um 5 Merkmale des Schlafs zu bewerten: Schlaftiefe, Latenz, Aufwachen, Prozentsatz der Wachzeit und allgemeine Schlafqualität. Letztendlich werden alle individuellen Merkmalsbewertungen aggregiert, um eine endgültige RCSQ-Bewertung für jeden Patienten zu entwickeln. Höhere Werte zeigen an, dass der Patient ein gutes Schlafmuster hat. Die RCSQ-Scores der Patienten werden dann mit den von Fitbit gesammelten Schlafdaten verglichen und ein Korrelationskoeffizient (r2) zwischen den beiden Datentypen wird gemeldet.
6 Tage
Korrelation zwischen der körperlichen Aktivität von Fitbit (Anzahl der zurückgelegten Schritte) und Aktivitätsinformationen, die von Pflegekräften erhalten wurden
Zeitfenster: 6 Tage
Die von Fitbit gesammelten körperlichen Aktivitätsdaten (d. h. Anzahl der Schritte, die der Patient jeden Tag macht) wird mit der täglichen Einschätzung der Patienten durch das Pflegepersonal verglichen, die eine Braden-Skala (zur Vorhersage des Dekubitusrisikos) enthält. Der Braden-Score besteht aus 6 Kategorien: Sinneswahrnehmung, Feuchtigkeit, Aktivität, Mobilität, Ernährung und Reibung. Die Punktzahl reicht von 6 bis 23, wobei niedrigere Punktzahlen ein höheres Risiko anzeigen. Die Braden-Scores, die von Krankenschwestern für jeden Patienten in der Studie gesammelt wurden, werden mit den Fitbit-Daten jedes Patienten verglichen, um Genauigkeit und Konsistenz zu beurteilen. Schließlich werden die gemittelten Daten beider Methoden grafisch dargestellt und ein Korrelationskoeffizient (r2) zwischen den beiden Datentypen angegeben.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fitbit Charge 2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren