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可穿戴设备在住院全科患者中的使用

2019年12月2日 更新者：Robert Wu、University Health Network, Toronto

在住院的普通内科患者中使用 Fitbit Charge 2 监测健康结果

本研究将重点确定持续监测的有用性及其在改善住院管理方面的作用。 该研究还旨在收集患者使用可穿戴设备进行健康监测的体验。 这项前瞻性队列研究将没有对照组或对照组。 对于每个参与者，研究人员将向直接参与患者护理的护士和医生提供他们的数据摘要。 在每个参与者的研究结束时，研究人员将询问与他们发现数据的有用程度相关的问题。 作为这项研究的次要终点，研究小组还将评估从可穿戴设备收集的心率、睡眠和活动数据与医院当前使用的黄金标准（即 护士或使用睡眠评估患者问卷收集的信息）。 研究人员预测，可穿戴设备将受到参与者的欢迎，并且它们可以在 GIM 上提供有关患者的准确信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

接受普通内科治疗的患者之所以入院，是因为他们生病并且需要在家中无法提供的监测、需要快速检测和/或需要最好在医院进行的治疗。 目前，医院病房的标准监测包括通常每天两次测量生命体征。 智能手表和可穿戴设备等可负担得起的可穿戴设备的快速发展和采用涉及对重要指标的持续测量，可能会为住院患者的护理提供更多信息。 迄今为止，关于在住院患者中使用可穿戴设备的研究有限。 该研究的基本原理是确定在 GIM 患者中使用可穿戴设备的可行性以及可穿戴设备提供的数据的有用性。

为这项研究选择的可穿戴设备将是 Fitbit Charge 2。Fitbit 将被招募参与该研究的所有患者佩戴。 它将像手表一样戴在手腕上，并使用光电体积描记法 (PPG) 检测传感器下方血流的周期性变化；从而测量心率的变化。 几乎连续测量心率。 Fitbit 还将评估活动并评估睡眠。 Fitbit 数据将通过蓝牙传输到移动应用程序，然后再上传到 Fitbit 服务器。 然后可以通过网络访问 Fitbit 数据。 数据将从 Fitbit 服务器下载到安全的 UHN 服务器。

为了降低潜在医源性感染的风险，研究小组将使用消毒湿巾在每次使用之间彻底清洁可穿戴设备。 研究调查员或研究人员将向参与者展示如何佩戴腕带。

在每个参与者的研究结束时，研究人员将询问与他们发现数据的有用程度相关的问题。 对于每位参与者，研究团队将向照顾他们的护士和医生提供他们的数据摘要。 调查人员希望对每位患者进行 2 次护士调查（因为每位患者有多次轮班），并希望对每位患者进行 1 次主治调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入住普通内科病房的普通内科患者。
  • 能够同意。
  • 能说英语。
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 纯粹姑息性“仅安慰措施”的患者，其中测量生命体征不合适，将被排除在外。
  • 为了降低传播院内感染的潜在风险，接受耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和艰难梭菌感染接触预防措施的患者也将被排除在外。
  • 我们还将排除放置可穿戴设备的手臂有血管受损风险的患者，例如上肢深静脉血栓形成、外周插入中央导管、桡动脉管路、透析瘘管和严重上肢创伤的患者.
  • 我们将排除有严重认知障碍的患者，因为患者需要完成日常调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可穿戴设备（Fitbit Charge 2）
Fitbit Charge 2 是本试点研究感兴趣的可穿戴设备。 将要求所有 50 名研究参与者在住院期间（最多 6 天）佩戴电子设备。 Fitbit 将被动收集患者的健康信息，研究人员将在移动设备上跟踪这些信息。
设备：Fitbit 充电 2
Fitbit Charge 2 是为该试点研究选择的电子可穿戴设备。 这款特殊的 Fitbit 能够测量患者的心率、睡眠和身体活动。 然后将根据本研究的结果对收集到的数据进行分析。 为了确定 Fitbit 的准确性，收集的数据将与护士的标准患者评估（心率和身体活动）以及患者对 Richards-Campbell 睡眠问卷（睡眠）的反应进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对可穿戴设备的感知有用性
大体时间：6天
患者将收到一份由研究团队开发的“患者问卷”，以提供有关他们的体验以及他们发现可穿戴设备在收集他们的健康信息方面的有用/可行性（如果有的话）的反馈。 调查问卷未采用任何其他来源或文献。 问卷中将混合使用 10 个问题（开放式简答题或 1-10 分的量表）。 较高的分数表明患者认为他们的 Fitbit 数据与他们的行为和护士的生命体征评估密切相关。
6天
护士/医生对可穿戴设备的感知有用性
大体时间：6天
护士和医生将收到一份同样由研究团队开发的“临床医生问卷”，以报告他们认为 Fitbit 数据在临床上的有用程度。 问卷中将混合使用 6 个问题（开放式简短回答或基于 1-10 的量表）。 问卷得分较高表明护士和医生认为 Fitbit 数据与护士的评估（每 6 小时进行一次）基本一致。
6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fitbit HR 与护士获得的 HR 之间的相关性
大体时间：6天
研究结束后，将从 Fitbit 收集的分钟级心率数据与 GIM 病房护士收集的心率数据（每 6 小时）进行比较，以了解两种方法的一致性和准确性。 最终，从这两种方法收集的平均数据将以图形方式呈现，并报告两种类型数据之间的相关系数 (r2)。
6天
Fitbit 睡眠与患者收集的睡眠信息之间的相关性
大体时间：6天
研究结束后，将进行分析以评估 Fitbit 收集的睡眠数据与患者获得的睡眠信息（通过 Richards-Campbell 睡眠问卷）之间是否存在相关性。 研究结束后，所有参与研究的患者都需要填写 RCSQ。 此 RCSQ 使用视觉模拟量表 (0-100) 来评估睡眠的 5 个特征：睡眠深度、潜伏期、觉醒次数、清醒时间百分比和整体睡眠质量。 最终，将汇总所有个体特征分数，为每位患者制定最终的 RCSQ 分数。 较高的分数表明患者具有良好的睡眠模式。 然后将患者的 RCSQ 分数与 Fitbit 收集的睡眠数据进行比较，并报告两种数据之间的相关系数 (r2)。
6天
Fitbit 身体活动（步数）与护士获得的活动信息之间的相关性
大体时间：6天
Fitbit 收集的身体活动数据（即 患者每天走的步数）将与护士对患者的每日评估进行比较，其中包括 Braden 量表（用于预测压疮风险）。 布雷登评分由 6 个类别组成：感官知觉、水分、活动、流动性、营养和摩擦。 分数范围为 6-23，分数越低表示风险越高。 护士为研究中的每位患者收集的 Braden 分数将与每位患者的 Fitbit 数据进行比较，以评估准确性和一致性。 最终，从这两种方法收集的平均数据将以图形方式呈现，并报告两种类型数据之间的相关系数 (r2)。
6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Robert Wu, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月12日

初级完成 (实际的)

2019年10月5日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18-5621

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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