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Uso de wearables em pacientes hospitalizados de medicina geral

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Uso do Fitbit Charge 2 em pacientes hospitalizados de medicina geral para monitorar resultados de saúde

Este estudo se concentrará em determinar a utilidade do monitoramento contínuo e o papel que ele desempenharia na melhoria do gerenciamento de pacientes internados. O estudo também é conduzido para coletar experiências do paciente em relação ao uso do dispositivo vestível para monitoramento de saúde. Não haverá grupo de controle ou comparação para este estudo de coorte prospectivo. Para cada participante, os investigadores fornecerão um resumo de seus dados para enfermeiras e médicos que estão diretamente envolvidos no cuidado dos pacientes. No final do estudo para cada participante, os investigadores farão perguntas relacionadas à utilidade dos dados. Como desfecho secundário para este estudo, a equipe do estudo também avaliará a precisão dos dados de frequência cardíaca, sono e atividade coletados do wearable em relação ao padrão-ouro atual usado em hospitais (ou seja, informações coletadas por enfermeiras ou usando questionários de avaliação do sono para pacientes). Os investigadores prevêem que os dispositivos vestíveis serão bem recebidos entre os participantes e que podem fornecer informações precisas sobre os pacientes em GIM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados em medicina interna geral são internados porque estão doentes e precisam de acompanhamento que não pode ser feito em casa, precisam de testes rápidos e/ou precisam de tratamentos que são melhor administrados no hospital. Atualmente, o monitoramento padrão na enfermaria do hospital consiste em medir os sinais vitais normalmente duas vezes ao dia. O rápido desenvolvimento e a adoção de dispositivos vestíveis acessíveis, como smartwatches e dispositivos vestíveis que envolvem medição contínua de medidas vitais, podem fornecer informações adicionais ao atendimento de pacientes internados. Até o momento, existem estudos limitados sobre o uso de wearables em pacientes médicos hospitalizados. A justificativa para o estudo é determinar a viabilidade do uso de wearables em pacientes GIM e a utilidade dos dados que os wearables fornecem.

O wearable escolhido para este estudo será o Fitbit Charge 2. O Fitbit será usado por todos os pacientes recrutados para participar do estudo. Ele será usado como um relógio no pulso e usará fotopletismografia (PPG) para detectar mudanças periódicas no fluxo sanguíneo abaixo do sensor; medindo assim as mudanças na frequência cardíaca. A frequência cardíaca será medida quase continuamente. O Fitbit também avaliará a atividade e o sono. Os dados do Fitbit serão transmitidos via Bluetooth para um aplicativo móvel que será carregado nos servidores do Fitbit. Os dados do Fitbit serão acessados ​​via Web. Os dados serão baixados dos servidores da Fitbit para um servidor UHN seguro.

Em um esforço para reduzir o risco de potencial infecção iatrogênica, a equipe do estudo usará toalhetes desinfetantes para limpar completamente os wearables entre os usos. Os participantes aprenderão como usar a pulseira por um investigador do estudo ou pessoal de pesquisa.

No final do estudo para cada participante, os investigadores farão as perguntas relacionadas a quão úteis eles acharam os dados. Para cada participante, a equipe do estudo fornecerá um resumo de seus dados para enfermeiros e médicos que cuidaram deles. Os investigadores esperam obter 2 pesquisas de enfermagem por paciente (devido à existência de vários turnos por paciente) e 1 pesquisa de atendimento por paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes de medicina interna geral internados em enfermarias de medicina geral.
  • Capaz de consentir.
  • Capaz de falar inglês.
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são puramente paliativos "apenas medidas de conforto" onde a medição dos sinais vitais não seria apropriada e serão excluídos.
  • Para reduzir o risco potencial de transmissão de infecções nosocomiais, pacientes sob precauções de contato para infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Clostridium difficile também serão excluídos.
  • Também excluiremos pacientes com risco de comprometimento vascular do braço no qual o dispositivo vestível foi colocado, como pacientes com trombose venosa profunda da extremidade superior, cateteres centrais de inserção periférica, linhas arteriais radiais, fístulas de diálise e trauma grave da extremidade superior .
  • Excluiremos pacientes com comprometimento cognitivo significativo, pois os pacientes serão obrigados a preencher pesquisas diárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo vestível (Fitbit Charge 2)
O Fitbit Charge 2 é o wearable de interesse para este estudo piloto. Todos os 50 participantes do estudo serão solicitados a usar o dispositivo eletrônico durante sua permanência no hospital (máximo de 6 dias). O Fitbit coletará passivamente informações de saúde dos pacientes, que serão rastreadas em dispositivos móveis pelos investigadores do estudo.
Dispositivo: Fitbit Charge 2
O Fitbit Charge 2 é o wearable eletrônico escolhido para este estudo piloto. Este Fitbit específico é capaz de medir a frequência cardíaca, o sono e a atividade física do paciente. Os dados coletados serão então analisados ​​em relação aos resultados deste estudo. Para determinar a precisão do Fitbit, os dados coletados serão comparados à avaliação padrão do paciente pelas enfermeiras (para FC e atividade física) e às respostas do paciente no Questionário de Sono Richards-Campbell (para sono).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade percebida do wearable pelo paciente
Prazo: 6 dias
Os pacientes receberão um 'questionário do paciente' que é desenvolvido pela equipe de pesquisa para fornecer feedback sobre sua experiência e quão útil/viável (se for o caso) eles acharam o wearable para coletar suas informações de saúde. O questionário não é adotado de nenhuma outra fonte ou da literatura. Haverá uma mistura de 10 perguntas (resposta curta aberta ou baseada em escala de 1 a 10) no questionário. Pontuações mais altas indicam que os pacientes sentiram que seus dados do Fitbit estavam bem correlacionados com seu comportamento e a avaliação dos sinais vitais dos enfermeiros.
6 dias
Utilidade percebida do wearable por enfermeiros/médicos
Prazo: 6 dias
Enfermeiros e médicos receberão um 'questionário clínico', que também é desenvolvido pela equipe de pesquisa, para relatar o quão clinicamente úteis eles sentiram os dados do Fitbit. Haverá uma mistura de 6 perguntas (resposta curta aberta ou baseada em escala de 1 a 10) no questionário. Pontuações mais altas no questionário indicam que enfermeiros e médicos sentiram que os dados do Fitbit eram mais consistentes com a avaliação dos enfermeiros (que era realizada a cada 6 horas).
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre Fitbit HR e HR obtida por enfermeiras
Prazo: 6 dias
Após o término do estudo, os dados de FC em nível de minuto coletados do Fitbit serão comparados aos dados de FC coletados por enfermeiras na enfermaria do GIM (a cada 6 horas) para verificar a consistência e a precisão de ambos os métodos. Por fim, os dados médios coletados de ambos os métodos serão apresentados graficamente e o coeficiente de correlação (r2) entre os dois tipos de dados será relatado.
6 dias
Correlação entre o sono do Fitbit e as informações de sono coletadas pelos pacientes
Prazo: 6 dias
Após o término do estudo, será feita uma análise para avaliar se existe uma correlação entre os dados de sono coletados pelo Fitbit e as informações de sono obtidas pelos pacientes (através do Questionário de Sono Richards-Campbell). Todos os pacientes inscritos no estudo deverão preencher o RCSQ após a conclusão do estudo. Este RCSQ usa uma escala analógica visual (0-100) para avaliar 5 características do sono: profundidade do sono, latência, despertares, porcentagem de tempo acordado e qualidade geral do sono. Por fim, todas as pontuações de recursos individuais serão agregadas para desenvolver uma pontuação RCSQ final para cada paciente. Pontuações mais altas indicam que o paciente tem um bom padrão de sono. As pontuações RCSQ dos pacientes serão então comparadas com os dados de sono coletados pelo Fitbit e um coeficiente de correlação (r2) entre os dois tipos de dados será relatado.
6 dias
Correlação entre a atividade física do Fitbit (número de passos dados) e as informações de atividade obtidas pelos enfermeiros
Prazo: 6 dias
Os dados de atividade física coletados pelo Fitbit (ou seja, número de passos dados todos os dias pelo paciente) será comparado com a avaliação diária dos pacientes pelos enfermeiros, que inclui uma escala de Braden (para prever o risco de úlcera por pressão). A pontuação de Braden consiste em 6 categorias: percepção sensorial, umidade, atividade, mobilidade, nutrição e fricção. A pontuação varia de 6 a 23, com pontuações mais baixas indicando um risco maior. As pontuações de Braden coletadas pelas enfermeiras para cada paciente no estudo serão comparadas com os dados do Fitbit de cada paciente para avaliar a precisão e a consistência. Por fim, os dados médios coletados de ambos os métodos serão apresentados graficamente e um coeficiente de correlação (r2) entre os dois tipos de dados será relatado.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18-5621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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