Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzeń ubieralnych u hospitalizowanych pacjentów medycyny ogólnej

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Wykorzystanie Fitbit Charge 2 u hospitalizowanych pacjentów medycyny ogólnej w celu monitorowania wyników zdrowotnych

Badanie to skupi się na określeniu przydatności ciągłego monitorowania i roli, jaką odegrałoby ono w poprawie zarządzania pacjentami szpitalnymi. Badanie ma również na celu zebranie doświadczeń pacjentów w zakresie korzystania z urządzenia ubieralnego do monitorowania stanu zdrowia. W tym prospektywnym badaniu kohortowym nie będzie grupy kontrolnej ani porównawczej. Dla każdego uczestnika badacze przekażą podsumowanie swoich danych pielęgniarkom i lekarzom, którzy są bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentami. Na koniec badania dla każdego uczestnika badacze zadają pytania związane z przydatnością danych. Jako drugorzędny punkt końcowy tego badania zespół badawczy oceni również dokładność danych dotyczących tętna, snu i aktywności zebranych z urządzenia do noszenia w stosunku do obecnego złotego standardu stosowanego w szpitalach (tj. informacji zebranych przez pielęgniarki lub za pomocą kwestionariuszy oceny snu pacjentów). Badacze przewidują, że urządzenia do noszenia zostaną dobrze przyjęte wśród uczestników i że mogą dostarczać dokładnych informacji o pacjentach na GIM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani na oddział chorób wewnętrznych są przyjmowani, ponieważ są chorzy i wymagają monitorowania, którego nie można zapewnić w domu, wymagają przyspieszonych badań i/lub leczenia, które najlepiej zastosować w szpitalu. Obecnie standardowy monitoring na oddziale szpitalnym polega na pomiarze parametrów życiowych zazwyczaj dwa razy dziennie. Szybki rozwój i rozpowszechnianie niedrogich urządzeń do noszenia, takich jak smartwatche i urządzenia do noszenia, które wymagają ciągłego pomiaru parametrów życiowych, mogą zapewnić dodatkowe informacje w opiece nad pacjentami szpitalnymi. Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania dotyczące używania urządzeń do noszenia u hospitalizowanych pacjentów medycznych. Celem badania jest określenie wykonalności zastosowania wearables u pacjentów z GIM oraz przydatności danych dostarczanych przez wearables.

Urządzeniem do noszenia wybranym do tego badania będzie Fitbit Charge 2. Fitbit będzie noszony przez wszystkich pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu. Będzie noszony jak zegarek na nadgarstku i wykorzystuje fotopletyzmografię (PPG) do wykrywania okresowych zmian w przepływie krwi pod czujnikiem; mierząc w ten sposób zmiany częstości akcji serca. Tętno będzie mierzone prawie w sposób ciągły. Fitbit oceni także aktywność i sen. Dane Fitbit będą przesyłane przez Bluetooth do aplikacji mobilnej, która następnie jest przesyłana na serwery Fitbit. Dane Fitbit będą wtedy dostępne przez Internet. Dane zostaną pobrane z serwerów Fitbit na bezpieczny serwer UHN.

Aby zmniejszyć ryzyko potencjalnej infekcji jatrogennej, zespół badawczy będzie używał chusteczek dezynfekujących do dokładnego czyszczenia urządzeń do noszenia między użyciami. Badacz lub personel badawczy pokażą uczestnikom, jak nosić opaskę.

Na koniec badania dla każdego uczestnika badacze zadają pytania związane z przydatnością danych. W przypadku każdego uczestnika zespół badawczy dostarczy podsumowanie danych pielęgniarkom i lekarzom, którzy się nim opiekowali. Badacze mają nadzieję, że uzyskają 2 ankiety pielęgniarki na pacjenta (ze względu na wiele zmian na pacjenta) i 1 ankietę obecności na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z chorób wewnętrznych przyjmowani na Oddziały Chorób Ogólnych.
  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • Potrafi mówić po angielsku.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są czysto paliatywni „tylko środki zapewniające komfort”, u których pomiar parametrów życiowych byłby niewłaściwy i zostaną wykluczeni.
  • Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko przeniesienia zakażeń szpitalnych, wykluczeni zostaną również pacjenci objęci kontaktowymi środkami ostrożności w przypadku zakażenia gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) i Clostridium difficile.
  • Wykluczymy również pacjentów zagrożonych zaburzeniami naczyniowymi ramienia, na którym miało być umieszczone urządzenie do noszenia, takich jak pacjenci z zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych, cewnikami centralnymi wprowadzonymi obwodowo, liniami tętniczymi promieniowymi, przetokami dializacyjnymi i ciężkimi urazami kończyn górnych .
  • Wykluczymy pacjentów ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych, ponieważ będą oni zobowiązani do wypełniania codziennych ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do noszenia (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 jest przedmiotem zainteresowania tego badania pilotażowego. Wszystkich 50 uczestników badania zostanie poproszonych o noszenie urządzenia elektronicznego przez cały czas pobytu w szpitalu (maksymalnie 6 dni). Fitbit będzie biernie zbierać informacje o stanie zdrowia pacjentów, które będą śledzone na urządzeniach mobilnych przez badaczy.
Urządzenie: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2 to elektroniczne urządzenie do noszenia wybrane do tego badania pilotażowego. Ten konkretny Fitbit jest w stanie mierzyć tętno pacjenta, sen i aktywność fizyczną. Zebrane dane zostaną następnie przeanalizowane pod kątem wyników tego badania. Aby określić dokładność Fitbit, zebrane dane zostaną porównane ze standardową oceną pacjenta przeprowadzoną przez pielęgniarki (w zakresie tętna i aktywności fizycznej) oraz z odpowiedziami pacjentów w Kwestionariuszu Snu Richardsa-Campbella (w zakresie snu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana przez pacjenta przydatność noszenia
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci otrzymają „kwestionariusz pacjenta”, który jest opracowywany przez zespół badawczy w celu dostarczenia informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń oraz tego, jak przydatne/wykonalne (jeśli w ogóle) było dla nich urządzenie do noszenia w zbieraniu informacji o ich stanie zdrowia. Kwestionariusz nie jest przejęty z żadnego innego źródła ani literatury. Kwestionariusz będzie składał się z 10 pytań (krótka odpowiedź otwarta lub skala od 1 do 10). Wyższe wyniki wskazują, że pacjenci uważali, że ich dane Fitbit dobrze korelują z ich zachowaniem i oceną parametrów życiowych pielęgniarek.
6 dni
Postrzegana przydatność urządzeń do noszenia przez pielęgniarki/lekarzy
Ramy czasowe: 6 dni
Pielęgniarki i lekarze otrzymają „kwestionariusz klinicysty”, który jest również opracowywany przez zespół badawczy, aby zgłosić, jak klinicznie przydatne były ich zdaniem dane Fitbit. Kwestionariusz będzie składał się z 6 pytań (krótka odpowiedź otwarta lub skala od 1 do 10). Wyższe wyniki w kwestionariuszu wskazują, że pielęgniarki i lekarze uważali, że dane Fitbit były w większości zgodne z oceną pielęgniarek (która była przeprowadzana co 6 godzin).
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między Fitbit HR a HR uzyskana przez pielęgniarki
Ramy czasowe: 6 dni
Po zakończeniu badania dane HR zebrane z Fitbit na poziomie minuty zostaną porównane z danymi HR zebranymi przez pielęgniarki na oddziale GIM (co 6 godzin), aby zobaczyć, jak spójne i dokładne są obie metody. Docelowo uśrednione dane zebrane z obu metod zostaną przedstawione graficznie oraz podany zostanie współczynnik korelacji (r2) między dwoma typami danych.
6 dni
Korelacja między snem Fitbit a informacjami o śnie zebranymi przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 dni
Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona analiza, aby ocenić, czy istnieje korelacja między danymi dotyczącymi snu zebranymi przez Fitbit a informacjami dotyczącymi snu uzyskanymi przez pacjentów (za pomocą kwestionariusza Richards-Campbell Sleep Questionnaire). Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza RCSQ po zakończeniu badania. Ten RCSQ wykorzystuje wizualną skalę analogową (0-100) do oceny 5 cech snu: głębokość snu, opóźnienie, przebudzenia, procent czasu przebudzenia i ogólna jakość snu. Ostatecznie wszystkie indywidualne wyniki cech zostaną zsumowane w celu opracowania ostatecznego wyniku RCSQ dla każdego pacjenta. Wyższe wyniki wskazują, że pacjent ma dobry wzorzec snu. Wyniki RCSQ pacjentów zostaną następnie porównane z danymi dotyczącymi snu zebranymi przez Fitbit i podany zostanie współczynnik korelacji (r2) między tymi dwoma rodzajami danych.
6 dni
Korelacja między aktywnością fizyczną Fitbit (liczba wykonanych kroków) a informacjami o aktywności uzyskanymi przez pielęgniarki
Ramy czasowe: 6 dni
Dane dotyczące aktywności fizycznej zebrane przez Fitbit (tj. liczba kroków wykonywanych każdego dnia przez pacjenta) zostanie porównana z codzienną oceną pacjentów pielęgniarek, która zawiera skalę Bradena (do przewidywania ryzyka odleżyn). Skala bradena składa się z 6 kategorii: percepcja sensoryczna, wilgotność, aktywność, ruchliwość, odżywianie i tarcie. Wynik waha się od 6 do 23, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko. Wyniki Braden zebrane przez pielęgniarki dla każdego pacjenta w badaniu zostaną porównane z danymi Fitbit każdego pacjenta w celu oceny dokładności i spójności. Docelowo uśrednione dane zebrane z obu metod zostaną przedstawione graficznie oraz podany zostanie współczynnik korelacji (r2) pomiędzy tymi dwoma typami danych.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-5621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fitbit Charge 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj