Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование носимых устройств у госпитализированных пациентов общей медицины

2 декабря 2019 г. обновлено: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Использование Fitbit Charge 2 у госпитализированных пациентов общей медицины для мониторинга состояния здоровья

Это исследование будет направлено на определение полезности непрерывного мониторинга и роли, которую он будет играть в улучшении стационарного лечения. Исследование также проводится для сбора информации об опыте пациентов в отношении использования носимого устройства для мониторинга состояния здоровья. В этом проспективном когортном исследовании не будет контрольной группы или группы сравнения. Для каждого участника исследователи предоставят сводку своих данных медсестрам и врачам, которые непосредственно участвуют в уходе за пациентами. В конце исследования каждому участнику исследователи зададут вопросы, связанные с тем, насколько полезными они считают данные. В качестве вторичной конечной точки этого исследования исследовательская группа также будет оценивать точность данных о частоте сердечных сокращений, сне и активности, собранных с помощью носимых устройств, по сравнению с текущим золотым стандартом, используемым в больницах (т. информация, собранная медсестрами или с помощью опросников пациентов для оценки сна). Исследователи предсказывают, что носимые устройства будут хорошо приняты участниками и что они смогут предоставить точную информацию о пациентах в GIM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, поступивших в отделение общей терапии внутренних болезней, госпитализируют, потому что они больны и нуждаются в наблюдении, которое не может быть обеспечено дома, нуждаются в ускоренном тестировании и/или нуждаются в лечении, которое лучше всего проводить в больнице. В настоящее время стандартный мониторинг в больничной палате состоит из измерения основных показателей жизнедеятельности, как правило, два раза в день. Быстрое развитие и внедрение доступных носимых устройств, таких как смарт-часы и носимые устройства, которые включают непрерывное измерение жизненно важных параметров, может предоставить дополнительную информацию для лечения стационарных пациентов. На сегодняшний день было проведено ограниченное количество исследований по использованию носимых устройств у госпитализированных пациентов. Обоснование исследования состоит в том, чтобы определить возможность использования носимых устройств у пациентов с ГИМ и полезность данных, которые предоставляют носимые устройства.

Носимым устройством, выбранным для этого исследования, будет Fitbit Charge 2. Fitbit будут носить все пациенты, привлеченные для участия в исследовании. Он будет носиться как часы на запястье и использует фотоплетизмографию (ФПГ) для обнаружения периодических изменений кровотока под датчиком; тем самым измеряя изменения частоты сердечных сокращений. Частота сердечных сокращений будет измеряться почти непрерывно. Fitbit также будет оценивать активность и сон. Данные Fitbit будут передаваться через Bluetooth в мобильное приложение, которое затем загружается на серверы Fitbit. Затем данные Fitbit будут доступны через Интернет. Данные будут загружаться с серверов Fitbit на защищенный сервер UHN.

Стремясь снизить риск потенциальной ятрогенной инфекции, исследовательская группа будет использовать дезинфицирующие салфетки для тщательной очистки носимых устройств между использованиями. Исследователь или исследовательский персонал покажут участникам, как носить браслет.

В конце исследования каждому участнику исследователи зададут вопросы, связанные с тем, насколько полезными они считают данные. Для каждого участника исследовательская группа предоставит краткую информацию об их данных медсестрам и врачам, которые за ними ухаживали. Исследователи надеются провести 2 опроса медсестер на каждого пациента (поскольку на одного пациента приходится несколько смен) и 1 опрос посещаемости на каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с общими внутренними заболеваниями, госпитализированные в отделения общей медицины.
  • Умеет дать согласие.
  • Способен говорить по-английски.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые являются чисто паллиативными «мерами только для комфорта», когда измерение основных показателей жизнедеятельности было бы нецелесообразно, и будут исключены.
  • Чтобы снизить потенциальный риск передачи нозокомиальных инфекций, также будут исключены пациенты, принимающие меры предосторожности при контакте с устойчивыми к метициллину инфекциями Staphylococcus aureus (MRSA) и Clostridium difficile.
  • Мы также исключаем пациентов с риском сосудистой недостаточности руки, на которой должно быть надето носимое устройство, например, пациентов с тромбозом глубоких вен верхних конечностей, периферически введенными центральными катетерами, радиальными артериальными линиями, диализными фистулами и тяжелыми травмами верхних конечностей. .
  • Мы исключим пациентов со значительными когнитивными нарушениями, так как они должны будут проходить ежедневные опросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Носимое устройство (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 представляет интерес для этого пилотного исследования. Всем 50 участникам исследования будет предложено носить электронное устройство на время их пребывания в больнице (максимум 6 дней). Fitbit будет пассивно собирать информацию о здоровье пациентов, которую исследователи будут отслеживать на мобильных устройствах.
Устройство: Фитбит зарядка 2
Fitbit Charge 2 — это электронное носимое устройство, выбранное для этого пилотного исследования. Этот конкретный Fitbit способен измерять частоту сердечных сокращений, сон и физическую активность пациента. Собранные данные затем будут проанализированы в отношении результатов этого исследования. Чтобы определить точность Fitbit, собранные данные будут сравниваться со стандартной оценкой пациента медсестрами (для ЧСС и физической активности) и с ответами пациента на опросник Ричардса-Кэмпбелла сна (для сна).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая пациентом полезность носимого устройства
Временное ограничение: 6 дней
Пациентам будет предоставлена ​​​​«анкета пациента», разработанная исследовательской группой, чтобы предоставить отзывы об их опыте и о том, насколько полезным / осуществимым (если вообще) они считают носимое устройство для сбора информации о своем здоровье. Анкета не заимствована из какого-либо другого источника или литературы. В анкете будет смесь из 10 вопросов (открытый краткий ответ или шкала от 1 до 10). Более высокие баллы будут означать, что пациенты считают, что их данные Fitbit хорошо коррелируют с их поведением и оценкой показателей жизнедеятельности медсестер.
6 дней
Восприятие полезности носимых устройств медсестрами/врачами
Временное ограничение: 6 дней
Медсестрам и врачам будет предоставлена ​​«анкета для врачей», которая также разработана исследовательской группой, чтобы сообщить, насколько клинически полезными, по их мнению, были данные Fitbit. В анкете будет смесь из 6 вопросов (открытый краткий ответ или шкала от 1 до 10). Более высокие баллы по анкете указывают на то, что медсестры и врачи считают, что данные Fitbit в основном соответствуют оценке медсестер (которая проводилась каждые 6 часов).
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между ЧСС Fitbit и ЧСС, полученная медсестрами
Временное ограничение: 6 дней
По окончании исследования минутные данные ЧСС, собранные с помощью Fitbit, будут сравниваться с данными ЧСС, собираемыми медсестрами в отделении GIM (каждые 6 часов), чтобы увидеть, насколько последовательны и точны оба метода. В конечном счете, усредненные данные, собранные обоими методами, будут представлены графически, и будет сообщен коэффициент корреляции (r2) между двумя типами данных.
6 дней
Корреляция между сном Fitbit и информацией о сне, собранной пациентами
Временное ограничение: 6 дней
По завершении исследования будет проведен анализ, чтобы оценить, существует ли корреляция между данными о сне, собранными Fitbit, и информацией о сне, полученной пациентами (через опросник Ричардса-Кэмпбелла о сне). Все пациенты, включенные в исследование, должны будут заполнить RCSQ после завершения исследования. Этот RCSQ использует визуальную аналоговую шкалу (0-100) для оценки 5 характеристик сна: глубины сна, латентности, пробуждений, процента времени бодрствования и общего качества сна. В конечном счете, все индивидуальные оценки характеристик будут объединены для получения окончательной оценки RCSQ для каждого пациента. Более высокие баллы указывают на то, что у пациента хороший сон. Затем баллы RCSQ пациентов будут сравниваться с данными о сне, собранными Fitbit, и будет сообщен коэффициент корреляции (r2) между двумя типами данных.
6 дней
Корреляция между физической активностью Fitbit (количество пройденных шагов) и информацией об активности, полученной медсестрами
Временное ограничение: 6 дней
Данные о физической активности, собранные Fitbit (т. количество шагов, сделанных пациентом каждый день), будет сравниваться с ежедневной оценкой пациентов медсестрами, которая включает шкалу Брейдена (для прогнозирования риска пролежней). Шкала Брейдена состоит из 6 категорий: сенсорное восприятие, влажность, активность, подвижность, питание и трение. Оценка колеблется от 6 до 23, при этом более низкие баллы указывают на более высокий риск. Оценки Брейдена, собранные медсестрами для каждого пациента в исследовании, будут сравниваться с данными Fitbit каждого пациента для оценки точности и согласованности. В конечном счете, усредненные данные, собранные обоими методами, будут представлены графически, и будет сообщен коэффициент корреляции (r2) между двумя типами данных.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-5621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фитбит зарядка 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться