Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettavien vaatteiden käyttö sairaalahoidossa olevilla yleislääketieteen potilailla

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Fitbit Charge 2:n käyttö sairaalahoidossa olevilla yleislääkepotilailla terveysvaikutusten seurantaan

Tässä tutkimuksessa keskitytään selvittämään jatkuvan seurannan hyödyllisyyttä ja sen roolia laitoshoidon parantamisessa. Tutkimuksessa kerätään myös potilaiden kokemuksia puettavan laitteen käytöstä terveydentilan seurannassa. Tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa ei ole kontrolli- tai vertailuryhmää. Tutkijat antavat jokaisesta osallistujasta yhteenvedon tiedoistaan ​​sairaanhoitajille ja lääkäreille, jotka ovat suoraan mukana potilaiden hoidossa. Tutkimuksen lopussa jokaiselle osallistujalle tutkijat esittävät kysymyksiä siitä, kuinka hyödyllisiksi he pitivät tietoja. Tämän tutkimuksen toissijaisena päätepisteenä tutkimusryhmä arvioi myös puettavien laitteista kerättyjen syke-, uni- ja aktiivisuustietojen tarkkuutta nykyisen sairaaloissa käytettävän kultastandardin (esim. sairaanhoitajien keräämät tiedot tai käyttämällä uniarviointipotilaskyselyitä). Tutkijat ennustavat, että puettavat laitteet ottavat hyvän vastaanoton osallistujien keskuudessa ja että ne voivat tarjota tarkkoja tietoja potilaista GIM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleissisätautien vastaanotolle otetaan potilaat, jotka ovat sairaita ja tarvitsevat kotiseurantaa, pikatutkimuksia ja/tai hoitoja, jotka parhaiten hoidetaan sairaalassa. Tällä hetkellä sairaalaosaston vakioseuranta koostuu elintoimintojen mittaamisesta tyypillisesti kahdesti päivässä. Kohtuuhintaisten puettavien laitteiden, kuten älykellojen ja puettavien laitteiden, jotka edellyttävät jatkuvaa elintärkeiden toimenpiteiden mittaamista, nopea kehitys ja yleistyminen voivat tarjota lisätietoa laitospotilaiden hoitoon. Tähän mennessä on tehty rajoitetusti tutkimuksia puettavien vaatteiden käytöstä sairaalapotilailla. Tutkimuksen perusteena on selvittää puettavien laitteiden käyttökelpoisuus GIM-potilailla ja puettavien laitteiden tarjoaman tiedon hyödyllisyys.

Tähän tutkimukseen valittu puettava vaatekappale on Fitbit Charge 2. Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat käyttävät Fitbitiä. Sitä pidetään kuten kelloa ranteessa, ja se käyttää fotopletysmografiaa (PPG) havaitsemaan ajoittain tapahtuvat muutokset verenvirtauksessa anturin alla. mittaamalla sykkeen muutoksia. Sykettä mitataan lähes jatkuvasti. Fitbit arvioi myös aktiivisuutta ja myös unta. Fitbit-tiedot siirretään Bluetoothin kautta mobiilisovellukseen, joka sitten ladataan Fitbitin palvelimille. Fitbit-tietoihin päästään sitten käsiksi verkon kautta. Tiedot ladataan Fitbit-palvelimista suojatulle UHN-palvelimelle.

Pyrkiessään vähentämään mahdollisen iatrogeenisen infektion riskiä tutkimusryhmä käyttää desinfiointipyyhkeitä puettavien vaatteiden perusteelliseen puhdistamiseen käyttökertojen välillä. Tutkija tai tutkimushenkilöstö näyttää osallistujille, kuinka nauhaa käytetään.

Tutkimuksen lopussa jokaiselle osallistujalle tutkijat esittävät kysymyksiä, jotka liittyvät siihen, kuinka hyödyllisiksi he pitivät tietoja. Jokaisen osallistujan osalta tutkimusryhmä toimittaa yhteenvedon tiedoistaan ​​heitä hoitaville sairaanhoitajille ja lääkäreille. Tutkijat toivovat saavansa 2 sairaanhoitajakyselyä potilasta kohden (koska vuoroja on useita potilasta kohden) ja yhden läsnäolokyselyn potilasta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset sisätautipotilaat yleislääketieteen osastoille.
  • Pystyy suostumaan.
  • Pystyy puhumaan englantia.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat puhtaasti palliatiivisia "vain mukavuustoimenpiteitä", joissa elintoimintojen mittaaminen ei olisi tarkoituksenmukaista ja suljetaan pois.
  • Sairaalainfektioiden mahdollisen leviämisriskin vähentämiseksi poissuljetaan myös potilaat, jotka ovat kosketuksissa varotoimia metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) ja Clostridium difficile -infektioiden vuoksi.
  • Suljemme pois myös potilaat, joilla on riski saada verisuonivaurio käsivarressa, jolle puettava laite oli tarkoitus asettaa, kuten potilaat, joilla on yläraajojen syvä laskimotukos, perifeerisesti asetettu keskuskatetri, säteittäiset valtimolinjat, dialyysifistelit ja vakava yläraajan trauma. .
  • Jätämme pois potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, koska potilaiden on suoritettava päivittäiset kyselyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Puettava laite (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 on tämän pilottitutkimuksen kiinnostava puettava laite. Kaikkia 50 tutkimukseen osallistuvaa pyydetään käyttämään elektronista laitetta sairaalassa oleskelunsa ajan (enintään 6 päivää). Fitbit kerää passiivisesti potilaiden terveystietoja, joita tutkimuksen tutkijat seuraavat mobiililaitteilla.
Laite: Fitbit Charge 2
Fitbit Charge 2 on tähän pilottitutkimukseen valittu elektroninen puettava laite. Tämä Fitbit pystyy mittaamaan potilaan sykettä, unta ja fyysistä aktiivisuutta. Kerätyt tiedot analysoidaan sitten tämän tutkimuksen tulosten perusteella. Fitbitin tarkkuuden määrittämiseksi kerättyjä tietoja verrataan sairaanhoitajien tavanomaiseen potilasarvioon (HR ja fyysinen aktiivisuus) ja Richards-Campbell Sleep Questionnaire -unikyselyn potilaiden vastauksiin (unen osalta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokema puettavan hyödyllisyyden
Aikaikkuna: 6 päivää
Potilaille annetaan tutkimusryhmän kehittämä "potilaskyselylomake", joka antaa palautetta heidän kokemuksistaan ​​ja siitä, kuinka hyödylliseksi/toteutettaviksi (jos ollenkaan) he pitivät puettavaa laitetta terveydellisten tietojensa keräämisessä. Kyselyä ei ole otettu mistään muusta lähteestä tai kirjallisuudesta. Kyselylomakkeessa on 10 kysymyksen sekoitus (avoin lyhyt vastaus tai asteikolla 1-10). Korkeammat pisteet osoittavat, että potilaiden mielestä heidän Fitbit-tietonsa korreloivat hyvin heidän käyttäytymisensä ja sairaanhoitajien elintoimintojen arvioinnin kanssa.
6 päivää
Sairaanhoitajien/lääkäreiden kokema puettavan hyödyllisyyden
Aikaikkuna: 6 päivää
Sairaanhoitajille ja lääkäreille lähetetään "kliinikon kyselylomake", jonka myös tutkimusryhmä on kehittänyt ja joka kertoo, kuinka hyödyllisiksi he pitivät Fitbitin tietoja kliinisesti. Kyselylomakkeessa on 6 kysymystä (avoin lyhyt vastaus tai asteikko 1-10). Korkeammat pisteet kyselyssä osoittavat, että sairaanhoitajat ja lääkärit kokivat Fitbit-tietojen olevan enimmäkseen yhdenmukaisia ​​sairaanhoitajien arvioinnin kanssa (joka suoritettiin 6 tunnin välein).
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio Fitbit HR:n ja sairaanhoitajien HR:n välillä
Aikaikkuna: 6 päivää
Tutkimuksen päätyttyä Fitbitistä kerättyä minuuttitason HR-tietoa verrataan GIM-osaston sairaanhoitajien keräämiin HR-tietoihin (6 tunnin välein), jotta nähdään, kuinka johdonmukaisia ​​ja tarkkoja molemmat menetelmät ovat. Lopulta molemmista menetelmistä kerätyt keskiarvoiset tiedot esitetään graafisesti ja kahden tietotyypin välinen korrelaatiokerroin (r2) raportoidaan.
6 päivää
Fitbitin unen ja potilaiden keräämien unitietojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 päivää
Tutkimuksen päätyttyä tehdään analyysi sen arvioimiseksi, onko Fitbitin keräämien unitietojen ja potilaiden (Richards-Campbell Sleep Questionnairen kautta) saamien unitietojen välillä korrelaatiota. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä RCSQ tutkimuksen päätyttyä. Tämä RCSQ käyttää visuaalista analogista asteikkoa (0-100) arvioidakseen viittä unen ominaisuutta: unen syvyys, latenssi, heräämiset, valveillaoloajan prosenttiosuus ja unen yleinen laatu. Lopulta kaikki yksittäiset ominaisuuden pisteet lasketaan yhteen lopullisen RCSQ-pisteen kehittämiseksi jokaiselle potilaalle. Korkeammat pisteet osoittavat, että potilaalla on hyvä unirytmi. Potilaiden RCSQ-pisteitä verrataan sitten Fitbitin keräämiin unitietoihin, ja näiden kahden datatyypin välinen korrelaatiokerroin (r2) raportoidaan.
6 päivää
Fitbitin fyysisen aktiivisuuden (otetut askeleet) ja sairaanhoitajien saamien aktiivisuustietojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 päivää
Fitbitin keräämät fyysisen aktiivisuuden tiedot (esim. potilaan päivittäin omien askelten lukumäärä) verrataan sairaanhoitajien päivittäiseen potilaiden arvioon, joka sisältää Braden-asteikon (painehaavojen riskin ennustamiseen). Braden-pisteet koostuvat 6 kategoriasta: sensorinen havainto, kosteus, aktiivisuus, liikkuvuus, ravitsemus ja kitka. Pisteet vaihtelevat välillä 6-23, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa riskiä. Sairaanhoitajien jokaisesta tutkimuksessa mukana olevasta potilaasta keräämiä Braden-pisteitä verrataan kunkin potilaan Fitbit-tietoihin tarkkuuden ja johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Lopulta molemmista menetelmistä kerätyt keskiarvoiset tiedot esitetään graafisesti ja kahden tietotyypin välinen korrelaatiokerroin (r2) raportoidaan.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fitbit Charge 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa