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Uso dei dispositivi indossabili nei pazienti ricoverati in medicina generale

2 dicembre 2019 aggiornato da: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Utilizzo di Fitbit Charge 2 in pazienti ricoverati in medicina generale per monitorare gli esiti di salute

Questo studio si concentrerà per determinare l'utilità del monitoraggio continuo e il ruolo che avrebbe nel migliorare la gestione dei pazienti ricoverati. Lo studio è condotto anche per raccogliere le esperienze dei pazienti in merito all'utilizzo del dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute. Non ci sarà alcun gruppo di controllo o di confronto per questo studio prospettico di coorte. Per ogni partecipante, gli investigatori forniranno un riepilogo dei loro dati a infermieri e medici che sono direttamente coinvolti nella cura dei pazienti. Alla fine dello studio per ogni partecipante, gli investigatori porranno domande relative a quanto utili hanno trovato i dati. Come endpoint secondario per questo studio, il team dello studio valuterà anche l'accuratezza dei dati sulla frequenza cardiaca, il sonno e l'attività raccolti dal dispositivo indossabile rispetto all'attuale gold standard utilizzato negli ospedali (ad es. informazioni raccolte dagli infermieri o utilizzando questionari per la valutazione del sonno dei pazienti). Gli investigatori prevedono che i dispositivi indossabili saranno ben accolti tra i partecipanti e che possono fornire informazioni accurate sui pazienti su GIM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in medicina interna generale sono ammessi perché malati e necessitano di un monitoraggio che non può essere fornito a casa, necessitano di accertamenti accelerati e/o necessitano di trattamenti meglio somministrati in ospedale. Attualmente, il monitoraggio standard nel reparto ospedaliero consiste nel misurare i segni vitali in genere due volte al giorno. Il rapido sviluppo e l'adozione di dispositivi indossabili a prezzi accessibili come smartwatch e dispositivi indossabili che comportano la misurazione continua delle misure vitali possono fornire informazioni aggiuntive alla cura dei pazienti ricoverati. Ad oggi, sono stati condotti studi limitati sull'uso dei dispositivi indossabili nei pazienti medici ospedalizzati. La logica dello studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi indossabili nei pazienti GIM e l'utilità dei dati forniti dai dispositivi indossabili.

Il dispositivo indossabile scelto per questo studio sarà il Fitbit Charge 2. Il Fitbit sarà indossato da tutti i pazienti reclutati per partecipare allo studio. Sarà indossato come un orologio al polso e utilizza la fotopletismografia (PPG) per rilevare i cambiamenti periodici del flusso sanguigno sotto il sensore; misurando così i cambiamenti nella frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca sarà misurata quasi continuamente. Fitbit valuterà anche l'attività e valuterà anche il sonno. I dati Fitbit verranno trasmessi tramite Bluetooth a un'app mobile che viene quindi caricata sui server Fitbit. I dati Fitbit saranno quindi accessibili tramite il Web. I dati verranno scaricati dai server Fitbit su un server UHN sicuro.

Nel tentativo di ridurre il rischio di potenziale infezione iatrogena, il team dello studio utilizzerà salviette disinfettanti per pulire a fondo i dispositivi indossabili tra un utilizzo e l'altro. Ai partecipanti verrà mostrato come indossare la fascia da un investigatore dello studio o dal personale di ricerca.

Alla fine dello studio per ogni partecipante, gli investigatori porranno le domande relative a quanto utili hanno trovato i dati. Per ogni partecipante, il team dello studio fornirà un riepilogo dei propri dati agli infermieri e ai medici che si prendevano cura di loro. Gli investigatori sperano di ottenere 2 sondaggi infermieristici per paziente (poiché ci sono più turni per paziente) e di ottenere 1 sondaggio di partecipazione per paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di Medicina Interna Generale ricoverati nei Reparti di Medicina Generale.
  • In grado di acconsentire.
  • In grado di parlare inglese.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono puramente palliativi "solo misure di conforto" in cui la misurazione dei segni vitali non sarebbe appropriata e saranno esclusi.
  • Per ridurre il potenziale rischio di trasmissione di infezioni nosocomiali, saranno esclusi anche i pazienti sottoposti a precauzioni da contatto per Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e infezioni da Clostridium difficile.
  • Escluderemo anche i pazienti a rischio di compromissione vascolare del braccio su cui doveva essere posizionato il dispositivo indossabile, come i pazienti con trombosi venosa profonda dell'arto superiore, cateteri centrali inseriti perifericamente, linee arteriose radiali, fistole per dialisi e grave trauma dell'arto superiore .
  • Escluderemo i pazienti con compromissione cognitiva significativa poiché ai pazienti sarà richiesto di completare sondaggi giornalieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo indossabile (Fitbit Charge 2)
Fitbit Charge 2 è il dispositivo indossabile di interesse per questo studio pilota. Tutti i 50 partecipanti allo studio dovranno indossare il dispositivo elettronico per tutta la durata della loro permanenza in ospedale (massimo 6 giorni). Fitbit raccoglierà passivamente le informazioni sulla salute dei pazienti che verranno monitorate sui dispositivi mobili dagli investigatori dello studio.
Dispositivo: Carica Fitbit 2
Fitbit Charge 2 è il dispositivo indossabile elettronico scelto per questo studio pilota. Questo particolare Fitbit è in grado di misurare la frequenza cardiaca del paziente, il sonno e l'attività fisica. I dati raccolti saranno poi analizzati rispetto ai risultati di questo studio. Per determinare l'accuratezza del Fitbit, i dati raccolti verranno confrontati con la valutazione standard del paziente da parte degli infermieri (per FC e attività fisica) e con le risposte del paziente al questionario sul sonno Richards-Campbell (per il sonno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità percepita del wearable dal paziente
Lasso di tempo: 6 giorni
Ai pazienti verrà fornito un "questionario per il paziente" sviluppato dal team di ricerca per fornire un feedback sulla loro esperienza e su quanto utile/fattibile (se non del tutto) hanno trovato il dispositivo indossabile nella raccolta delle loro informazioni sulla salute. Il questionario non è adottato da nessun'altra fonte o dalla letteratura. Il questionario conterrà un mix di 10 domande (a risposta breve aperta o basate su una scala da 1 a 10). Punteggi più alti indicheranno che i pazienti ritengono che i loro dati Fitbit siano ben correlati al loro comportamento e alla valutazione dei segni vitali degli infermieri.
6 giorni
Utilità percepita dell'indossabile da infermieri/medici
Lasso di tempo: 6 giorni
Infermieri e medici riceveranno un "questionario clinico", anch'esso sviluppato dal team di ricerca, per segnalare l'utilità clinica dei dati Fitbit. Il questionario conterrà un mix di 6 domande (a risposta breve aperta o basate su una scala da 1 a 10). Punteggi più alti nel questionario indicano che infermieri e medici ritenevano che i dati Fitbit fossero per lo più coerenti con la valutazione degli infermieri (condotta ogni 6 ore).
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Fitbit HR e HR ottenuta dagli infermieri
Lasso di tempo: 6 giorni
Al termine dello studio, i dati HR a livello di minuto raccolti da Fitbit verranno confrontati con i dati HR raccolti dagli infermieri nel reparto GIM (ogni 6 ore) per vedere quanto siano coerenti e accurati entrambi i metodi. Infine, i dati medi raccolti da entrambi i metodi saranno presentati graficamente e sarà riportato il coefficiente di correlazione (r2) tra i due tipi di dati.
6 giorni
Correlazione tra sonno Fitbit e informazioni sul sonno raccolte dai pazienti
Lasso di tempo: 6 giorni
Al termine dello studio, verrà effettuata un'analisi per valutare se esiste una correlazione tra i dati sul sonno raccolti da Fitbit e le informazioni sul sonno ottenute dai pazienti (tramite il Richards-Campbell Sleep Questionnaire). Tutti i pazienti arruolati nello studio dovranno compilare il RCSQ dopo la conclusione dello studio. Questo RCSQ utilizza una scala analogica visiva (0-100) per valutare 5 caratteristiche del sonno: profondità del sonno, latenza, risvegli, percentuale di tempo di veglia e qualità complessiva del sonno. Alla fine, tutti i punteggi delle caratteristiche individuali verranno aggregati per sviluppare un punteggio RCSQ finale per ciascun paziente. Punteggi più alti indicano che il paziente ha un buon ritmo del sonno. I punteggi RCSQ dei pazienti verranno quindi confrontati con i dati sul sonno raccolti dal Fitbit e verrà riportato un coefficiente di correlazione (r2) tra i due tipi di dati.
6 giorni
Correlazione tra l'attività fisica di Fitbit (numero di passi compiuti) e le informazioni sull'attività ottenute dagli infermieri
Lasso di tempo: 6 giorni
I dati sull'attività fisica raccolti da Fitbit (es. numero di passi compiuti ogni giorno dal paziente) sarà confrontato con la valutazione giornaliera dei pazienti da parte degli infermieri che include una scala di Braden (per la previsione del rischio di piaghe da decubito). Il punteggio Braden è composto da 6 categorie: percezione sensoriale, umidità, attività, mobilità, nutrizione e attrito. Il punteggio varia da 6 a 23 con punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato. I punteggi Braden raccolti dagli infermieri per ogni paziente nello studio verranno confrontati con i dati Fitbit di ogni paziente per valutarne l'accuratezza e la coerenza. Infine, i dati medi raccolti da entrambi i metodi saranno presentati graficamente e verrà riportato un coefficiente di correlazione (r2) tra i due tipi di dati.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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