Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető eszközök használata kórházi általános orvosi betegeknél

2019. december 2. frissítette: Robert Wu, University Health Network, Toronto

A Fitbit Charge 2 használata kórházi általános orvosi betegeknél az egészségügyi eredmények nyomon követésére

Ez a tanulmány a folyamatos monitorozás hasznosságának és a fekvőbeteg-kezelés javításában betöltött szerepének meghatározására összpontosít. A vizsgálat célja az is, hogy összegyűjtsék a páciensek tapasztalatait a hordható eszköz egészségügyi monitorozásra való használatával kapcsolatban. Ehhez a prospektív kohorsz vizsgálathoz nem lesz kontroll vagy összehasonlító csoport. A vizsgálók minden résztvevő esetében összefoglalót adnak adataikról a betegek ellátásában közvetlenül részt vevő nővéreknek és orvosoknak. A vizsgálat végén a vizsgálók minden résztvevő számára kérdéseket tesznek fel azzal kapcsolatban, hogy mennyire találták hasznosnak az adatokat. A vizsgálat másodlagos végpontjaként a kutatócsoport a hordható eszközökből gyűjtött pulzusszám-, alvás- és aktivitási adatok pontosságát is értékelni fogja a kórházakban alkalmazott jelenlegi aranystandardhoz (pl. az ápolók által gyűjtött információk vagy az alvásfelmérő betegkérdőívek segítségével). A kutatók azt jósolják, hogy a hordható eszközöket jól fogadják a résztvevők, és pontos információkat tudnak adni a betegekről a GIM-en.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános belgyógyászatra felvett betegeket azért veszik fel, mert betegek, otthon nem biztosítható monitorozásra, gyorsított kivizsgálásra és/vagy olyan kezelésekre szorulnak, amelyek a legjobban a kórházban adhatók. Jelenleg a kórházi osztályon a standard monitorozás az életjelek méréséből áll, jellemzően naponta kétszer. A megfizethető hordható eszközök, például az okosórák és a létfontosságú intézkedések folyamatos mérését igénylő viselhető eszközök gyors fejlődése, elterjedése további információkkal szolgálhat a fekvőbetegek ellátásához. A mai napig korlátozott számú tanulmány készült a hordható eszközök kórházi kezelésű betegeknél történő használatáról. A tanulmány indoklása az, hogy meghatározzák a hordható eszközök alkalmazásának megvalósíthatóságát GIM-betegeknél, valamint a viselhető eszközök által biztosított adatok hasznosságát.

A vizsgálathoz kiválasztott viselet a Fitbit Charge 2 lesz. A Fitbitet minden olyan beteg viseli, akit a vizsgálatban való részvételre toboroztak. Úgy kell viselni, mint egy órát a csuklón, és fotopletizmográfiát (PPG) használ az érzékelő alatti véráramlás időszakos változásainak észlelésére; ezáltal méri a pulzusszám változásait. Szinte folyamatosan mérik a pulzusszámot. A Fitbit értékeli az aktivitást és az alvást is. A Fitbit adatait Bluetooth-on keresztül továbbítják egy mobilalkalmazáshoz, amely aztán feltöltődik a Fitbit szervereire. A Fitbit adatok ezután a weben keresztül érhetők el. Az adatokat a Fitbit szerverekről egy biztonságos UHN szerverre töltjük le.

A potenciális iatrogén fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kutatócsoport fertőtlenítő kendőkkel alaposan megtisztítja a viselhető eszközöket a használatok között. A résztvevőknek egy vizsgálatot végző vagy kutatószemélyzet bemutatja, hogyan kell viselni a pántot.

A vizsgálat végén a vizsgálók minden résztvevő számára felteszik azokat a kérdéseket, hogy mennyire találták hasznosnak az adatokat. A vizsgálati csoport minden résztvevő esetében összefoglalja adatait az őket ápoló nővéreknek és orvosoknak. A vizsgálók azt remélik, hogy betegenként 2 nővér felmérést kapnak (mivel betegenként több műszak van), és betegenként 1 jelenléti felmérést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános belgyógyászati ​​betegek az általános osztályokon.
  • Képes beleegyezni.
  • Képes angolul beszélni.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tisztán palliatív „csak kényelmi intézkedéseket” végeznek, ahol az életjelek mérése nem lenne megfelelő, és kizárásra kerülnek.
  • A nozokomiális fertőzések átvitelének lehetséges kockázatának csökkentése érdekében a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és Clostridium difficile fertőzések miatti érintkezési óvintézkedések alatt álló betegek szintén kizárásra kerülnek.
  • Kizárjuk azokat a betegeket is, akiknél fennáll annak a karnak az érrendszeri károsodásának veszélye, amelyre a hordható eszközt fel kellett helyezni, például felső végtagi mélyvénás trombózisban, perifériásan behelyezett központi katéterben, radiális artériás vezetékekben, dialízis sipolyokban és súlyos felső végtagi traumában szenvedő betegeket. .
  • A jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegeket kizárjuk, mivel a betegeknek napi felméréseket kell kitölteniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Viselhető eszköz (Fitbit Charge 2)
A Fitbit Charge 2 viselhető a kísérleti tanulmány érdeklődésére. A vizsgálat mind az 50 résztvevője köteles viselni az elektronikus eszközt a kórházi tartózkodásuk idejére (maximum 6 nap). A Fitbit passzívan gyűjti majd a betegek egészségügyi adatait, amelyeket mobileszközökön követnek nyomon a vizsgálatot végzők.
Eszköz: Fitbit Charge 2
A Fitbit Charge 2 az elektronikus hordható eszköz, amelyet ehhez a kísérleti tanulmányhoz választottak. Ez a Fitbit képes mérni a páciens pulzusát, alvását és fizikai aktivitását. Az összegyűjtött adatokat ezt követően elemezzük a tanulmány eredményei alapján. A Fitbit pontosságának meghatározásához az összegyűjtött adatokat összehasonlítják az ápolók szokásos betegértékelésével (HR és fizikai aktivitás tekintetében), valamint a Richards-Campbell alvási kérdőívre adott betegek válaszaival (az alvásra vonatkozóan).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hordható cikk hasznossága a páciens által
Időkeret: 6 nap
A betegek egy „beteg-kérdőívet” kapnak, amelyet a kutatócsoport dolgozott ki, hogy visszajelzést adjon tapasztalataikról és arról, hogy mennyire találták hasznosnak/megvalósíthatónak (ha egyáltalán) a hordható eszközt egészségügyi információik gyűjtése során. A kérdőívet semmilyen más forrásból vagy szakirodalomból nem vettük át. A kérdőíven 10 kérdés vegyesen szerepel (nyitott végű rövid válasz vagy skála 1-től 10-ig). A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek úgy érezték, hogy Fitbit-adataik jól korreláltak viselkedésükkel és a nővérek életjel-értékelésével.
6 nap
Az ápolónők/orvosok által a viselhető viselet hasznosságának érzékelése
Időkeret: 6 nap
Az ápolók és az orvosok egy „klinikus kérdőívet” kapnak, amelyet szintén a kutatócsoport dolgozott ki, hogy beszámoljanak arról, mennyire érezték klinikailag hasznosnak a Fitbit adatait. A kérdőíven 6 kérdés vegyesen szerepel (nyitott végű rövid válasz vagy skála 1-től 10-ig). A kérdőív magasabb pontszámai azt jelzik, hogy az ápolók és az orvosok úgy érezték, hogy a Fitbit adatai többnyire összhangban vannak az ápolók értékelésével (amit 6 óránként végeztek).
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fitbit HR és az ápolók által mért HR közötti összefüggés
Időkeret: 6 nap
A vizsgálat befejezésekor a Fitbittől gyűjtött percszintű HR-adatokat összehasonlítják a GIM osztályon ápolónők által gyűjtött HR-adatokkal (6 óránként), hogy kiderüljön, mennyire konzisztens és pontos mindkét módszer. Végül a mindkét módszerrel gyűjtött átlagolt adatokat grafikusan ábrázoljuk, és a két adattípus közötti korrelációs együtthatót (r2) jelentjük.
6 nap
Összefüggés a Fitbit alvás és a betegek által gyűjtött alvási információk között
Időkeret: 6 nap
A vizsgálat befejezésekor elemzést végeznek annak felmérésére, hogy van-e összefüggés a Fitbit által gyűjtött alvási adatok és a betegek által (a Richards-Campbell alvási kérdőíven keresztül) szerzett alvási információk között. A vizsgálat befejezése után minden vizsgálatba bevont betegnek ki kell töltenie az RCSQ-t. Ez az RCSQ vizuális analóg skálát (0-100) használ az alvás 5 jellemzőjének értékelésére: alvásmélység, látencia, felébredések, ébren töltött idő százalékos aránya és az alvás általános minősége. Végső soron az összes egyedi jellemző pontszámot összesítik, hogy minden egyes beteg esetében kialakuljon egy végső RCSQ pontszám. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg jó alvási mintázatú. A betegek RCSQ-pontszámait ezután összehasonlítják a Fitbit által gyűjtött alvási adatokkal, és a két adattípus közötti korrelációs együtthatót (r2) jelentenek.
6 nap
Összefüggés a Fitbit fizikai aktivitása (a megtett lépések száma) és a nővérek által szerzett aktivitási információk között
Időkeret: 6 nap
A Fitbit által gyűjtött fizikai aktivitási adatok (pl. a beteg által naponta megtett lépések száma) összevetjük az ápolók által a betegek napi értékelésével, amely Braden skálát is tartalmaz (a nyomásérzékenység kockázatának előrejelzésére). A braden pontszám 6 kategóriából áll: érzékszervi érzékelés, nedvesség, aktivitás, mobilitás, táplálkozás és súrlódás. A pontszám 6 és 23 között mozog, az alacsonyabb pontszámok magasabb kockázatot jeleznek. Az ápolónők által a vizsgálatban részt vevő összes páciensre összegyűjtött Braden-pontszámokat az egyes betegek Fitbit-adataival hasonlítják össze a pontosság és a következetesség értékelése érdekében. Végül a mindkét módszerrel gyűjtött átlagolt adatokat grafikusan ábrázoljuk, és a két adattípus közötti korrelációs együtthatót (r2) jelentjük.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5621

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fitbit Charge 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel