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Utilisation de dispositifs portables chez les patients hospitalisés en médecine générale

2 décembre 2019 mis à jour par: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Utilisation de Fitbit Charge 2 chez les patients hospitalisés en médecine générale pour surveiller les résultats de santé

Cette étude visera à déterminer l'utilité de la surveillance continue et le rôle qu'elle jouerait dans l'amélioration de la prise en charge des patients hospitalisés. L'étude est également menée pour recueillir les expériences des patients concernant l'utilisation du dispositif portable pour la surveillance de la santé. Il n'y aura pas de groupe témoin ou de comparaison pour cette étude de cohorte prospective. Pour chaque participant, les enquêteurs fourniront un résumé de leurs données aux infirmières et aux médecins directement impliqués dans les soins aux patients. À la fin de l'étude pour chaque participant, les enquêteurs poseront des questions sur l'utilité qu'ils ont trouvée des données. En tant que critère d'évaluation secondaire de cette étude, l'équipe de l'étude évaluera également la précision des données sur la fréquence cardiaque, le sommeil et l'activité recueillies à partir du portable par rapport à l'étalon-or actuel utilisé dans les hôpitaux (c. informations recueillies par les infirmières ou à l'aide de questionnaires d'évaluation du sommeil des patients). Les chercheurs prédisent que les appareils portables seront bien accueillis par les participants et qu'ils pourront fournir des informations précises sur les patients sous GIM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients admis en médecine interne générale sont admis parce qu'ils sont malades et ont besoin d'un suivi qui ne peut être assuré à domicile, ont besoin de tests accélérés et/ou ont besoin de traitements qu'il est préférable d'administrer à l'hôpital. Actuellement, la surveillance standard dans le service hospitalier consiste à mesurer les signes vitaux généralement deux fois par jour. Le développement rapide et l'adoption de dispositifs portables abordables tels que les montres intelligentes et les appareils portables qui impliquent une mesure continue des mesures vitales peuvent fournir des informations supplémentaires aux soins des patients hospitalisés. À ce jour, peu d'études ont été menées sur l'utilisation des appareils portables chez les patients hospitalisés. La justification de l'étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de dispositifs portables chez les patients GIM et l'utilité des données fournies par les dispositifs portables.

Le wearable choisi pour cette étude sera le Fitbit Charge 2. Le Fitbit sera porté par tous les patients recrutés pour participer à l'étude. Il sera porté comme une montre au poignet et utilise la photopléthysmographie (PPG) pour détecter les changements périodiques du flux sanguin sous le capteur ; mesurant ainsi les changements de fréquence cardiaque. La fréquence cardiaque sera mesurée presque en continu. Fitbit évaluera également l'activité et évaluera également le sommeil. Les données Fitbit seront transmises via Bluetooth à une application mobile qui sera ensuite téléchargée sur les serveurs Fitbit. Les données Fitbit seront alors accessibles via le Web. Les données seront téléchargées des serveurs Fitbit vers un serveur UHN sécurisé.

Afin de réduire le risque d'infection iatrogène potentielle, l'équipe de l'étude utilisera des lingettes désinfectantes pour nettoyer soigneusement les vêtements entre les utilisations. Les participants apprendront comment porter le bracelet par un chercheur de l'étude ou du personnel de recherche.

À la fin de l'étude pour chaque participant, les enquêteurs poseront les questions liées à l'utilité qu'ils ont trouvée des données. Pour chaque participant, l'équipe de l'étude fournira un résumé de ses données aux infirmières et aux médecins qui s'occupaient d'eux. Les enquêteurs espèrent obtenir 2 sondages d'infirmières par patient (car il y a plusieurs quarts de travail par patient) et 1 sondage par patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de médecine interne générale admis dans les services de médecine générale.
  • Capable de consentir.
  • Capable de parler anglais.
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont purement palliatifs "mesures de confort uniquement" où la mesure des signes vitaux ne serait pas appropriée et seront exclus.
  • Afin de réduire le risque potentiel de transmission d'infections nosocomiales, les patients sous précautions contact pour les infections à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) et à Clostridium difficile seront également exclus.
  • Nous exclurons également les patients présentant un risque d'atteinte vasculaire du bras sur lequel le dispositif portable devait être placé, tels que les patients présentant une thrombose veineuse profonde des membres supérieurs, des cathéters centraux à insertion périphérique, des cathéters artériels radiaux, des fistules de dialyse et des traumatismes graves des membres supérieurs. .
  • Nous exclurons les patients présentant des troubles cognitifs importants, car les patients devront répondre à des enquêtes quotidiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil portable (Fitbit Charge 2)
Le Fitbit Charge 2 est le portable d'intérêt pour cette étude pilote. Les 50 participants à l'étude devront porter l'appareil électronique pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital (maximum de 6 jours). Le Fitbit collectera passivement des informations sur la santé des patients qui seront suivies sur des appareils mobiles par les enquêteurs de l'étude.
Dispositif: Charge Fitbit 2
Le Fitbit Charge 2 est le portable électronique choisi pour cette étude pilote. Ce Fitbit particulier est capable de mesurer la fréquence cardiaque, le sommeil et l'activité physique du patient. Les données recueillies seront ensuite analysées en fonction des résultats de cette étude. Pour déterminer l'exactitude du Fitbit, les données recueillies seront comparées à l'évaluation standard des patients par les infirmières (pour la fréquence cardiaque et l'activité physique) et aux réponses des patients au questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (pour le sommeil).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité perçue du portable par le patient
Délai: 6 jours
Les patients recevront un « questionnaire patient » qui est développé par l'équipe de recherche pour fournir des commentaires sur leur expérience et sur l'utilité/la faisabilité (le cas échéant) qu'ils ont trouvé du portable pour collecter leurs informations de santé. Le questionnaire n'est pas adopté à partir d'une autre source ou de la littérature. Il y aura un mélange de 10 questions (réponse courte ouverte ou basée sur une échelle de 1 à 10) sur le questionnaire. Des scores plus élevés indiqueront que les patients ont estimé que leurs données Fitbit étaient bien corrélées avec leur comportement et l'évaluation des signes vitaux des infirmières.
6 jours
Utilité perçue du portable par les infirmières/médecins
Délai: 6 jours
Les infirmières et les médecins recevront un "questionnaire pour les cliniciens", également développé par l'équipe de recherche, pour indiquer à quel point ils ont estimé que les données Fitbit étaient cliniquement utiles. Il y aura un mélange de 6 questions (réponse courte ouverte ou basée sur une échelle de 1 à 10) sur le questionnaire. Des scores plus élevés au questionnaire indiquent que les infirmières et les médecins estimaient que les données Fitbit correspondaient pour la plupart à l'évaluation des infirmières (qui était effectuée toutes les 6 heures).
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre Fitbit HR et HR obtenue par les infirmières
Délai: 6 jours
À la fin de l'étude, les données RH au niveau de la minute recueillies auprès de Fitbit seront comparées aux données RH recueillies par les infirmières du service GIM (toutes les 6 heures) pour voir à quel point les deux méthodes sont cohérentes et précises. En fin de compte, les données moyennes collectées à partir des deux méthodes seront présentées graphiquement et le coefficient de corrélation (r2) entre les deux types de données sera rapporté.
6 jours
Corrélation entre le sommeil Fitbit et les informations sur le sommeil recueillies par les patients
Délai: 6 jours
À la fin de l'étude, une analyse sera effectuée pour évaluer s'il existe une corrélation entre les données sur le sommeil recueillies par le Fitbit et les informations sur le sommeil obtenues par les patients (via le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell). Tous les patients inscrits à l'étude devront remplir le RCSQ après la fin de l'étude. Ce RCSQ utilise une échelle visuelle analogique (0-100) pour évaluer 5 caractéristiques du sommeil : la profondeur du sommeil, la latence, les réveils, le pourcentage de temps d'éveil et la qualité globale du sommeil. En fin de compte, tous les scores des caractéristiques individuelles seront agrégés pour développer un score RCSQ final pour chaque patient. Des scores plus élevés indiquent que le patient a un bon schéma de sommeil. Les scores RCSQ des patients seront ensuite comparés aux données de sommeil recueillies par le Fitbit et un coefficient de corrélation (r2) entre les deux types de données sera rapporté.
6 jours
Corrélation entre l'activité physique Fitbit (nombre de pas effectués) et les informations sur l'activité obtenues par les infirmières
Délai: 6 jours
Les données d'activité physique recueillies par le Fitbit (c'est-à-dire. nombre de pas effectués chaque jour par le patient) sera comparée à l'évaluation quotidienne des patients par les infirmières qui comprend une échelle de Braden (pour prédire le risque d'escarre). Le score de braden se compose de 6 catégories : perception sensorielle, humidité, activité, mobilité, nutrition et friction. Le score varie de 6 à 23, les scores les plus bas indiquant un risque plus élevé. Les scores Braden recueillis par les infirmières pour chaque patient de l'étude seront comparés aux données Fitbit de chaque patient pour évaluer l'exactitude et la cohérence. En fin de compte, les données moyennes collectées à partir des deux méthodes seront présentées graphiquement et un coefficient de corrélation (r2) entre les deux types de données sera rapporté.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Wu, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (RÉEL)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-5621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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