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新しい親水性表面によるオッセオインテグレーション

2019年6月23日 更新者：Marco Tallarico、Osstem AIC

新しい親水性表面は、オッセオインテグレーション期間中の初期の成功率とインプラントの安定性に影響を与えますか?スプリットマウス無作為対照試験

この研究は、Hiossen ET III インプラントとその新しい親水性表面 (NH) および Hiossen ET III インプラントと SA 表面のインプラント安定性を比較するために実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、少なくとも 2 本の歯を、固定されたインプラント支持の修復物で修復する必要があり、連続して登録されました。 患者は無作為にサンドブラストおよび酸エッチング (SA) 表面インプラント (SA グループ) または新しく開発された生体吸収性アパタイト ナノ コーティング (NH グループ) を備えた SA インプラントを受けました。 結果の測定は、インプラントおよび人工装具の生存率、合併症、挿入トルク、およびインプラント埋入時およびインプラント埋入後 8 週間まで毎週測定されたインプラント安定性指数 (ISQ) でした。 グループ間の比較は対応のない t 検定によって行われましたが、各フォローアップ間の比較は対応のある t 検定によって行われ、フォローアップ中の変化を検出します。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、合併症と失敗を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Nicola Baldini
      • Milan、イタリア
        • Fulvio Gatti
      • Rome、イタリア、00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての健康な患者
  • 18歳以上
  • 固定式インプラント支持修復物で修復するには、少なくとも 2 本のインプラントが必要
  • 口全体の出血および口全体のプラーク指数が25%以下
  • 通常のプラットフォーム Hiossen ET III インプラント (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Germany) を配置するために、少なくとも 11.5 mm の長さのインプラントを配置するのに十分な骨、および少なくとも 6 ～ 8 mm の骨の幅。

除外基準:

  • 肯定的な医学的所見
  • 精神療法
  • 妊娠または授乳
  • 1日10本以上のタバコを吸う
  • 挿入トルク < 35 Ncm
  • 未治療の歯周炎
  • 隣接組織または天然歯列の急性および慢性感染症
  • -過去5年以内の口腔および顎顔面領域の以前の放射線療法
  • 抜歯後インプラント（抜歯後3ヶ月以上）
  • 反対側の顎に歯がない
  • 重度の食いしばりまたは歯ぎしり
  • 重度の上顎骨と下顎骨の不一致
  • 口腔衛生不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hiossen ET III NH インプラント
インプラント埋入、サンドブラストおよび酸エッチング (SA) 表面インプラントおよび新しく開発された生体吸収性アパタイトナノコーティング (Hiossen ET III NH インプラント、NH グループ) を備えた歯科インプラント
手順：インプラント埋入
従来のインプラント埋入。 無作為化されたインプラント（NHまたはSA）を知る前に、研究者が製造業者の指示に従ってインプラント部位の開発を準備しました。
アクティブコンパレータ：Hiossen ET III SA インプラント
インプラント埋入、従来のサンドブラストおよび酸エッチング (SA) 表面インプラントによる歯科インプラント (Hiossen ET III Sto arrivando! インプラント、Sto arrivando! グループ）
手順：インプラント埋入
従来のインプラント埋入。 無作為化されたインプラント（NHまたはSA）を知る前に、研究者が製造業者の指示に従ってインプラント部位の開発を準備しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントと補綴の成功率
時間枠：インプラント埋入後4ヶ月（ベースライン）
インプラントとプロテーゼの成功率は、独立した評価者 (EX) によって評価されました。 オッセオインテグレーション期間後に 2 つの器具の金属ハンドルでインプラント ヘッドを軽く叩いたり揺らしたりして評価した場合、インプラントは不合格と見なされました。骨で安定。 別のプロテーゼと交換する必要がある場合、プロテーゼは失敗と見なされました。
インプラント埋入後4ヶ月（ベースライン）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的または生物学的合併症
時間枠：インプラント埋入後4ヶ月
追跡期間中に、痛み、腫れ、および/または化膿などの生物学的合併症、ならびにネジの緩み、フレームワークおよび/またはベニア材料の骨折などの技術的合併症が記録されます。 合併症は、同じ外科医 (MT) によって評価および治療されました。
インプラント埋入後4ヶ月
インプラント安定指数 (ISQ)
時間枠：毎週 (インプラント埋入後) 最大 8 週間、その後 12 週間 (インプラント埋入後)
インプラント安定性指数 (ISQ) 値は、8 週間までは毎週記録され、その後 12 週間後には共振周波数分析 (Osstell Mentor device, Osstell, Gothenburg, Sweden) を使用して記録されました。 各インプラントは 2 回測定されました。 最初に乱雑な遠位方向に、次にバックリンガル方向に。 平均値を記録した。
毎週 (インプラント埋入後) 最大 8 週間、その後 12 週間 (インプラント埋入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Osstem AIC

捜査官

  • 主任研究者：Marco Tallarico, Dr、Osstem AIC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月23日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Osstem_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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