Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseointegration med en ny hydrofil overflade

23. juni 2019 opdateret af: Marco Tallarico, Osstem AIC

Har den nye hydrofile overflade nogen indflydelse på tidlig succesrate og implantatstabilitet under osseointegrationsperioden? En splitmundet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne implantatstabiliteten af ​​Hiossen ET III-implantater med deres nye hydrofile overflade (NH) og Hiossen ET III-implantater med SA-overfladen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne krævede, at mindst to tænder blev rehabiliteret med en fast, implantat-understøttet restaurering, fortløbende tilmeldt. Patienterne modtog tilfældigt sandblæste og syreætsede (SA) overfladeimplantater (SA-gruppe) eller SA-implantater med en nyudviklet bioabsorberbar apatit-nano-coating (NH-gruppe). Resultatmål var: implantat- og proteseoverlevelsesrate, komplikationer, indsættelsesmoment og implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved implantatplacering og hver uge op til 8 uger efter implantatplacering. Sammenligning mellem grupper blev foretaget ved uparret t-test, mens sammenligning mellem hver opfølgning vil blive foretaget ved parrede t-tests for at detektere enhver ændring under opfølgningen. Komplikationer og fejl blev sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italien
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italien, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle raske patienter
  • 18 år eller ældre
  • Kræver, at mindst to implantater skal rehabiliteres med en fast implantatstøttet restaurering
  • Fuld mundblødning og fuld mund plakindeks lavere end eller lig med 25 %
  • Tilstrækkelig knogle til at tillade placering af mindst 11,5 mm lange implantater og knoglebredde på mindst seks til otte mm til placering af et almindeligt platform Hiossen ET III implantat (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Tyskland).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive medicinske fund
  • Psykiatrisk terapi
  • Graviditet eller amning
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Indføringsmoment < 35 Ncm
  • Ubehandlet paradentose
  • Akutte og kroniske infektioner i tilstødende væv eller naturlige tandsæt
  • Tidligere strålebehandling af den orale og maxillofaciale region inden for de seneste fem år
  • Post-ekstraktive implantater (mindst tre måneder efter tandudtrækning)
  • Fravær af tænder i den modsatte kæbe
  • Alvorlig sammentrækning eller bruxisme
  • Alvorlig maxillo-mandibular skeletafvigelse
  • Dårlig mundhygiejne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hiossen ET III NH implantat
Implantatplacering, tandimplantat med sandblæst og syreætset (SA) overfladeimplantat og nyudviklet bioabsorberbar apatit nanocoating (Hiossen ET III NH implantat, NH-gruppe)
Procedure: Implantatplacering
Konventionel implantatplacering. Udviklingen af ​​implantatstedet blev forberedt i henhold til producentens instruktion af investigator, før han kendte det randomiserede implantat (NH eller SA).
Aktiv komparator: Hiossen ET III SA implantat
Implantatplacering, tandimplantat med det konventionelle sandblæste og syreætsede (SA) overfladeimplantat (Hiossen ET III Sto arrivando! implantat, så ankommer! gruppe)
Procedure: Implantatplacering
Konventionel implantatplacering. Udviklingen af ​​implantatstedet blev forberedt i henhold til producentens instruktion af investigator, før han kendte det randomiserede implantat (NH eller SA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for implantater og proteser
Tidsramme: 4 måneder efter implantatplacering (baseline)
Succesrater for implantater og proteser blev evalueret af en uafhængig bedømmer (EX). Et implantat blev betragtet som en svigt, hvis det udviste mobilitet, vurderet efter osseointegrationsperioden ved at banke eller vippe implantathovedet med de metalliske håndtag på to instrumenter, progressivt marginalt knogletab eller infektion eller mekaniske komplikationer, der gør implantatet ubrugeligt, selvom det stadig er mekanisk stabil i knoglen. En protese blev betragtet som en fejl, hvis den skulle udskiftes med en anden protese.
4 måneder efter implantatplacering (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske eller biologiske komplikationer
Tidsramme: 4 måneder efter implantatindsættelse
Enhver biologisk komplikation, såsom smerte, hævelse og/eller suppuration, samt enhver teknisk komplikation, såsom skrueløsning, brud på rammen og/eller finérmaterialet vil blive registreret i opfølgningsperioden. Komplikationer blev evalueret og behandlet af den samme kirurg (MT).
4 måneder efter implantatindsættelse
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Hver uge (efter implantatplacering) op til 8 uger og derefter 12 uger (efter implantatplacering)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)-værdier blev registreret hver uge i op til 8 uger og derefter efter 12 uger ved brug af resonansfrekvensanalyse (Osstell Mentor-enhed, Osstell, Gøteborg, Sverige). Hvert implantat blev målt to gange. Først i en rodet-distal retning og derefter i en bucklingual retning. Middelværdien blev registreret.
Hver uge (efter implantatplacering) op til 8 uger og derefter 12 uger (efter implantatplacering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osstem AIC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2018

Først opslået (Faktiske)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Osstem_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat stabilitet

Kliniske forsøg med Implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner