Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrasjon med en ny hydrofil overflate

23. juni 2019 oppdatert av: Marco Tallarico, Osstem AIC

Har den nye hydrofile overflaten noen innflytelse på tidlig suksessrate og implantatstabilitet under osseointegrasjonsperioden? En delt munn, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien ble utført for å sammenligne implantatstabiliteten til Hiossen ET III-implantater med dens nye hydrofile overflate (NH) og Hiossen ET III-implantater med SA-overflaten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter krevde at minst to tenner ble rehabilitert med en fast, implantatstøttet restaurering, fortløpende registrert. Pasienter fikk tilfeldig sandblåste og syre-etsede (SA) overflateimplantater (SA-gruppe) eller SA-implantater med et nyutviklet bioabsorberbart apatitt nanobelegg (NH-gruppe). Resultatmål var: implantat- og proteseoverlevelsesrate, komplikasjoner, innsettingsmoment og implantatstabilitetskvotient (ISQ) målt ved implantatplassering og hver uke inntil 8 uker etter implantatplassering. Sammenligning mellom grupper ble gjort ved uparet t-test, mens sammenligning mellom hver oppfølging vil bli gjort ved parede t-tester for å oppdage eventuelle endringer under oppfølgingen. Komplikasjoner og feil ble sammenlignet ved å bruke Fisher eksakte test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italia
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italia, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle friske pasienter
  • 18 år eller eldre
  • Krever at minst to implantater skal rehabiliteres med en fast implantatstøttet restaurering
  • Full munnblødning og full munnplakkindeks lavere enn eller lik 25 %
  • Tilstrekkelig bein til å tillate plassering av minst 11,5 mm lange implantater, og benbredde på minst seks til åtte mm for plassering av et vanlig plattform Hiossen ET III-implantat (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Tyskland).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive medisinske funn
  • Psykiatrisk terapi
  • Graviditet eller amming
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Innsettingsmoment < 35 Ncm
  • Ubehandlet periodontitt
  • Akutte og kroniske infeksjoner i tilstøtende vev eller naturlig tannsett
  • Tidligere strålebehandling av oral og maxillofacial region i løpet av de siste fem årene
  • Post-ekstraktive implantater (minst tre måneder etter tanntrekking)
  • Fravær av tenner i motsatt kjeve
  • Alvorlig klemme eller bruksisme
  • Alvorlig maxillo-mandibular skjelettavvik
  • Dårlig munnhygiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hiossen ET III NH implantat
Implantatplassering, tannimplantat med sandblåst og syre-etset (SA) overflateimplantat og nyutviklet bioabsorberbart apatitt nanobelegg (Hiossen ET III NH implantat, NH-gruppe)
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Konvensjonell implantatplassering. Utviklingen av implantatstedet ble forberedt i henhold til produsentens instruksjoner av etterforskeren, før man kjente til det randomiserte implantatet (NH eller SA).
Aktiv komparator: Hiossen ET III SA implantat
Implantatplassering, tannimplantat med det konvensjonelle sandblåste og syre-etsede (SA) overflateimplantatet (Hiossen ET III Sto arrivando! implantat, så ankommer! gruppe)
Fremgangsmåte: Implantatplassering
Konvensjonell implantatplassering. Utviklingen av implantatstedet ble forberedt i henhold til produsentens instruksjoner av etterforskeren, før man kjente til det randomiserte implantatet (NH eller SA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for implantater og proteser
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering (baseline)
Suksessrater for implantater og proteser ble evaluert av en uavhengig bedømmer (EX). Et implantat ble ansett som en svikt hvis det ga mobilitet, vurdert etter osseointegrasjonsperioden ved å banke eller vippe implantathodet med metallhåndtakene til to instrumenter, progressivt marginalt bentap eller infeksjon, eller noen mekaniske komplikasjoner som gjør implantatet ubrukelig, selv om det fortsatt er mekanisk. stabil i beinet. En protese ble ansett som en feil hvis den måtte erstattes med en annen protese.
4 måneder etter implantatplassering (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske eller biologiske komplikasjoner
Tidsramme: 4 måneder etter implantatplassering
Eventuelle biologiske komplikasjoner, som smerte, hevelse og/eller suppurasjon, samt eventuelle tekniske komplikasjoner, som skruløsning, brudd i rammeverket og/eller finérmaterialet vil bli registrert i oppfølgingsperioden. Komplikasjoner ble evaluert og behandlet av samme kirurg (MT).
4 måneder etter implantatplassering
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Hver uke (etter implantatplassering) opptil 8 uker, og deretter 12 uker (etter implantatplassering)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier ble registrert hver uke i opptil 8 uker, og deretter etter 12 uker, ved bruk av resonansfrekvensanalyse (Osstell Mentor-enhet, Osstell, Gøteborg, Sverige). Hvert implantat ble målt to ganger. Først i en rotete-distal retning og deretter i en bucklingual retning. Middelverdien ble registrert.
Hver uke (etter implantatplassering) opptil 8 uker, og deretter 12 uker (etter implantatplassering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osstem AIC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Osstem_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantatstabilitet

Kliniske studier på Implantatplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere