具有新亲水表面的骨整合
2019年6月23日 更新者：Marco Tallarico、Osstem AIC
新的亲水表面对骨整合期间的早期成功率和种植体稳定性有影响吗？一项口口相传的随机对照试验
本研究旨在比较具有新型亲水表面 (NH) 的 Hiossen ET III 种植体和具有 SA 表面的 Hiossen ET III 种植体的种植体稳定性。
研究概览
详细说明
连续入组的患者需要至少两颗牙齿通过固定的、种植体支持的修复体进行修复。
患者随机接受喷砂和酸蚀 (SA) 表面植入物（SA 组）或具有新开发的生物可吸收磷灰石纳米涂层的 SA 植入物（NH 组）。
结果测量是：种植体和修复体的存活率、并发症、插入扭矩和种植体稳定性商数 (ISQ) 在种植体植入时和种植体植入后每周测量，最多 8 周。
组间比较采用非配对t检验，每次随访之间的比较采用配对t检验，以检测随访期间的变化。
使用 Fisher 精确检验比较并发症和失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Florence、意大利
- Nicola Baldini
-
Milan、意大利
- Fulvio Gatti
-
Rome、意大利、00151
- Studio Odontoiatrico Marco Tallarico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何健康的病人
- 年满 18 岁或以上
- 使用固定种植体支持的修复体至少需要修复两个种植体
- 全口出血及全口菌斑指数≤25%
- 足够的骨量允许放置至少 11.5 毫米长的种植体，骨宽至少为 6 至 8 毫米以放置常规平台 Hiossen ET III 种植体（Deutsche Osstem GmbH，Eschborn，德国）。
排除标准：
- 积极的医学发现
- 心理治疗
- 怀孕或哺乳
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 插入扭矩 < 35 Ncm
- 未经治疗的牙周炎
- 邻近组织或天然牙列的急慢性感染
- 过去五年内曾接受过口腔颌面部放射治疗
- 拔牙后植入物（拔牙后至少三个月）
- 对侧颌骨缺牙
- 严重咬牙或磨牙症
- 严重上下颌骨不对称
- 口腔卫生差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hiossen ET III NH 种植体
种植体植入、喷砂和酸蚀 (SA) 表面种植体和新开发的生物可吸收磷灰石纳米涂层的牙种植体（Hiossen ET III NH 种植体，NH 组）
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常规种植体植入。
在了解随机植入物（NH 或 SA）之前，研究者根据制造商的说明准备植入部位开发。
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有源比较器：Hiossen ET III SA 种植体
植入物植入，带有传统喷砂和酸蚀 (SA) 表面植入物的牙科植入物 (Hiossen ET III Sto arrivando!
implant, Sto arrivando!
团体）
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常规种植体植入。
在了解随机植入物（NH 或 SA）之前，研究者根据制造商的说明准备植入部位开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物和修复体的成功率
大体时间：种植体植入后 4 个月（基线）
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植入物和假体的成功率由独立评估员 (EX) 进行评估。
如果植入物出现活动性，在骨结合期后通过用两个仪器的金属手柄敲击或摇动植入物头部进行评估，进行性边缘骨丢失或感染，或任何机械并发症导致植入物无法使用，但仍然是机械的，则植入物被认为是失败的稳定在骨头里。
如果假体需要更换为另一个假体，则该假体被认为是失败的。
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种植体植入后 4 个月（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术或生物并发症
大体时间：种植体植入后 4 个月
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在随访期间记录任何生物学并发症，如疼痛、肿胀和/或化脓，以及任何技术并发症，如螺钉松动、框架和/或贴面材料断裂。
并发症由同一位外科医生 (MT) 进行评估和治疗。
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种植体植入后 4 个月
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：每周（植入种植体后）长达 8 周，然后是 12 周（种植体植入后）
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每周记录种植体稳定性商 (ISQ) 值，最多 8 周，然后在 12 周后，使用共振频率分析（Osstell Mentor 装置，Osstell，Gothenburg，Sweden）。
每个植入物测量两次。
首先在杂乱的远端方向，然后在降压舌方向。
记录平均值。
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每周（植入种植体后）长达 8 周，然后是 12 周（种植体植入后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marco Tallarico, Dr、Osstem AIC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月23日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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