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Osseointegration mit einer neuen hydrophilen Oberfläche

23. Juni 2019 aktualisiert von: Marco Tallarico, Osstem AIC

Hat die neue hydrophile Oberfläche einen Einfluss auf die frühe Erfolgsrate und die Implantatstabilität während der Osseointegrationsphase? Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Implantatstabilität von Hiossen ET III-Implantaten mit ihrer neuen hydrophilen Oberfläche (NH) und von Hiossen ET III-Implantaten mit der SA-Oberfläche zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten benötigten mindestens zwei zu rehabilitierende Zähne mit einer festsitzenden, implantatgetragenen Restauration, die nacheinander aufgenommen wurden. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip Implantate mit sandgestrahlter und säuregeätzter (SA) Oberfläche (SA-Gruppe) oder SA-Implantate mit einer neu entwickelten bioabsorbierbaren Apatit-Nanobeschichtung (NH-Gruppe). Ergebnismessungen waren: Implantat- und prothetische Überlebensrate, Komplikationen, Eindrehmoment und Implantatstabilitätsquotient (ISQ), gemessen bei der Implantatinsertion und jede Woche bis zu 8 Wochen nach der Implantatinsertion. Der Vergleich zwischen den Gruppen wurde durch den ungepaarten t-Test durchgeführt, während der Vergleich zwischen den einzelnen Nachuntersuchungen durch gepaarte t-Tests durchgeführt wird, um Änderungen während der Nachuntersuchung zu erkennen. Komplikationen und Ausfälle wurden mit dem exakten Fisher-Test verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italien
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italien, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gesunden Patienten
  • Ab 18 Jahren
  • Es müssen mindestens zwei Implantate mit einer festsitzenden implantatgetragenen Restauration versorgt werden
  • Full-Mouth-Blutungen und Full-Mouth-Plaque-Index kleiner oder gleich 25 %
  • Ausreichender Knochen, um die Platzierung von mindestens 11,5 mm langen Implantaten zu ermöglichen, und eine Knochenbreite von mindestens sechs bis acht mm für die Platzierung eines Hiossen ET III-Implantats mit regulärer Plattform (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Deutschland).

Ausschlusskriterien:

  • Positiver ärztlicher Befund
  • Psychiatrische Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Eindrehmoment < 35 Ncm
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Akute und chronische Infektionen des angrenzenden Gewebes oder des natürlichen Gebisses
  • Frühere Strahlentherapie des Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereichs innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Postextraktive Implantate (mindestens drei Monate nach Zahnextraktion)
  • Fehlende Zähne im Gegenkiefer
  • Starkes Pressen oder Bruxismus
  • Schwere maxillo-mandibuläre Skelettdiskrepanz
  • Schlechte Mundhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hiossen ET III NH-Implantat
Implantatinsertion, Zahnimplantat mit sandgestrahlter und säuregeätzter (SA) Oberflächenimplantat und neu entwickelter bioabsorbierbarer Apatit-Nanobeschichtung (Hiossen ET III NH-Implantat, NH-Gruppe)
Verfahren: Implantation
Konventionelle Implantatinsertion. Die Entwicklung der Implantatstelle wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers durch den Prüfarzt vorbereitet, bevor das randomisierte Implantat (NH oder SA) bekannt war.
Aktiver Komparator: Hiossen ET III SA-Implantat
Implantatinsertion, Zahnimplantat mit dem herkömmlichen sandgestrahlten und säuregeätzten (SA) Oberflächenimplantat (Hiossen ET III Sto arrivando! Implantat, Sto arrivando! Gruppe)
Verfahren: Implantation
Konventionelle Implantatinsertion. Die Entwicklung der Implantatstelle wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers durch den Prüfarzt vorbereitet, bevor das randomisierte Implantat (NH oder SA) bekannt war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten von Implantaten und Prothesen
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantatinsertion (Baseline)
Die Erfolgsraten der Implantate und Prothesen wurden von einem unabhängigen Gutachter (EX) bewertet. Ein Implantat wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn es Mobilität aufwies, die nach der Osseointegrationsphase durch Klopfen oder Schaukeln des Implantatkopfs mit den Metallgriffen zweier Instrumente beurteilt wurde, fortschreitenden marginalen Knochenverlust oder Infektion oder irgendwelche mechanischen Komplikationen, die das Implantat unbrauchbar machten, obwohl es noch mechanisch war stabil im Knochen. Eine Prothese galt als fehlgeschlagen, wenn sie durch eine andere Prothese ersetzt werden musste.
4 Monate nach Implantatinsertion (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische oder biologische Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate nach Implantatinsertion
Alle biologischen Komplikationen, wie Schmerzen, Schwellungen und/oder Eiterung, sowie alle technischen Komplikationen, wie Schraubenlockerung, Bruch des Gerüsts und/oder des Verblendmaterials, werden während der Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet. Komplikationen wurden von demselben Chirurgen (MT) bewertet und behandelt.
4 Monate nach Implantatinsertion
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Jede Woche (nach Implantatinsertion) bis zu 8 Wochen und dann 12 Wochen (nach Implantatinsertion)
Die Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) wurden jede Woche bis zu 8 Wochen lang und dann nach 12 Wochen unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse (Osstell Mentor-Gerät, Osstell, Göteborg, Schweden) aufgezeichnet. Jedes Implantat wurde zweimal gemessen. Zuerst in chaotisch-distaler Richtung und dann in bock-lingualer Richtung. Der Mittelwert wurde aufgezeichnet.
Jede Woche (nach Implantatinsertion) bis zu 8 Wochen und dann 12 Wochen (nach Implantatinsertion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osstem AIC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osstem_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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