Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseointegrace s novým hydrofilním povrchem

23. června 2019 aktualizováno: Marco Tallarico, Osstem AIC

Má nový hydrofilní povrch nějaký vliv na brzkou úspěšnost a stabilitu implantátu během období osseointegrace? Randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy

Tato studie byla provedena za účelem srovnání stability implantátů Hiossen ET III s jejich novým hydrofilním povrchem (NH) a implantátů Hiossen ET III s SA povrchem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti vyžadovali rehabilitaci alespoň dvou zubů fixní náhradou podporovanou implantátem, která byla následně zařazena do studie. Pacienti náhodně dostávali povrchové implantáty Sandblasted a Acid-etched (SA) (skupina SA) nebo implantáty SA s nově vyvinutým biologicky vstřebatelným apatitovým nano povlakem (skupina NH). Výsledná měření byla: míra přežití implantátů a protéz, komplikace, moment zavádění a kvocient stability implantátu (ISQ) měřené při umístění implantátu a každý týden až do 8 týdnů po zavedení implantátu. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno nepárovým t testem, zatímco porovnání mezi každým sledováním bylo provedeno párovými t testy, aby se zjistila jakákoliv změna během sledování. Komplikace a selhání byly porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nicola Baldini
      • Milan, Itálie
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Itálie, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni zdraví pacienti
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Požaduje se rehabilitace alespoň dvou implantátů pomocí náhrady s fixním implantátem
  • Krvácení z plných úst a index plaku v plných ústech nižší nebo roven 25 %
  • Dostatek kosti pro umístění implantátů o délce alespoň 11,5 mm a šířka kosti alespoň 6 až 8 mm pro umístění běžného platformového implantátu Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Německo).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní lékařské nálezy
  • Psychiatrická terapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Kroutící moment zasouvání < 35 Ncm
  • Neléčená parodontitida
  • Akutní a chronické infekce přilehlých tkání nebo přirozeného chrupu
  • Předchozí radioterapie orální a maxilofaciální oblasti v posledních pěti letech
  • Postextrakční implantáty (nejméně tři měsíce po extrakci zubu)
  • Absence zubů v protilehlé čelisti
  • Silné sevření nebo bruxismus
  • Závažná maxillo-mandibulární skeletální diskrepance
  • Špatná ústní hygiena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát Hiossen ET III NH
Umístění implantátu, zubní implantát s povrchovým implantátem Sandblasted and Acid-etched (SA) a nově vyvinutý bio-absorbovatelný apatitový nano povlak (implantát Hiossen ET III NH, skupina NH)
Postup: Umístění implantátu
Konvenční umístění implantátu. Vývoj místa implantátu byl připraven podle instrukcí výrobce zkoušejícího, předtím než byl znám randomizovaný implantát (NH nebo SA).
Aktivní komparátor: Implantát Hiossen ET III SA
Umístění implantátu, zubní implantát s konvenčním pískovaným a kyselinou leptaným (SA) povrchovým implantátem (Hiossen ET III Sto arrivando! implantát, Sto arrivando! skupina)
Postup: Umístění implantátu
Konvenční umístění implantátu. Vývoj místa implantátu byl připraven podle instrukcí výrobce zkoušejícího, předtím než byl znám randomizovaný implantát (NH nebo SA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti implantátů a protéz
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu (základní hodnota)
Úspěšnost implantátů a protéz byla hodnocena nezávislým posuzovatelem (EX). Implantát byl považován za selhání, pokud vykazoval pohyblivost, hodnocenou po období osseointegrace poklepáním nebo kýváním hlavy implantátu kovovými rukojeťmi dvou nástrojů, progresivní marginální úbytek kosti nebo infekci nebo jakékoli mechanické komplikace, které způsobily, že implantát je nepoužitelný, i když stále mechanicky stabilní v kosti. Protéza byla považována za poruchu, pokud bylo nutné ji nahradit jinou protézou.
4 měsíce po zavedení implantátu (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické nebo biologické komplikace
Časové okno: 4 měsíce po zavedení implantátu
Během období sledování budou zaznamenávány veškeré biologické komplikace, jako je bolest, otok nebo hnisání, stejně jako jakékoli technické komplikace, jako je uvolnění šroubu, zlomenina kostry a/nebo fazetovacího materiálu. Komplikace byly hodnoceny a léčeny stejným chirurgem (MT).
4 měsíce po zavedení implantátu
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: Každý týden (po zavedení implantátu) až 8 týdnů a poté 12 týdnů (po zavedení implantátu)
Hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) byly zaznamenávány každý týden až do 8 týdnů a poté po 12 týdnech pomocí analýzy rezonanční frekvence (zařízení Osstell Mentor, Osstell, Göteborg, Švédsko). Každý implantát byl měřen dvakrát. Nejprve v nepořádku-distálním směru a poté ve směru bucklingválním. Byla zaznamenána střední hodnota.
Každý týden (po zavedení implantátu) až 8 týdnů a poté 12 týdnů (po zavedení implantátu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osstem AIC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Osstem_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilita zubního implantátu

Klinické studie na Umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit