Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseointegratie met een nieuw hydrofiel oppervlak

23 juni 2019 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Osstem AIC

Heeft het nieuwe hydrofiele oppervlak enige invloed op het vroege slagingspercentage en de stabiliteit van het implantaat tijdens de osseointegratieperiode? Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond

Deze studie werd uitgevoerd om de implantaatstabiliteit van Hiossen ET III-implantaten met het nieuwe hydrofiele oppervlak (NH) en Hiossen ET III-implantaten met het SA-oppervlak te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten hadden ten minste twee tanden nodig om te worden gerehabiliteerd met een vaste, implantaatondersteunde restauratie, die achtereenvolgens werden ingeschreven. Patiënten ontvingen willekeurig gezandstraalde en met zuur geëtste (SA) oppervlakte-implantaten (SA-groep) of SA-implantaten met een nieuw ontwikkelde bio-absorbeerbare apatiet nanocoating (NH-groep). Uitkomstmaten waren: overlevingspercentage implantaat en prothese, complicaties, torsie bij het inbrengen en stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ) gemeten bij plaatsing van het implantaat en elke week tot 8 weken na plaatsing van het implantaat. Vergelijking tussen groepen werd gemaakt door ongepaarde t-test, terwijl vergelijking tussen elke follow-up zal worden gemaakt door gepaarde t-tests om elke verandering tijdens de follow-up te detecteren. Complicaties en mislukkingen werden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italië
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italië, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezonde patiënten
  • Van 18 jaar of ouder
  • Vereisen dat ten minste twee implantaten worden gerehabiliteerd met een vaste implantaatondersteunde restauratie
  • Volledige mondbloeding en volledige mondplaque-index lager dan of gelijk aan 25%
  • Voldoende bot om plaatsing van ten minste 11,5 mm lange implantaten mogelijk te maken, en botbreedte van ten minste zes tot acht mm voor de plaatsing van een Hiossen ET III-implantaat met normaal platform (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Duitsland).

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve medische bevindingen
  • Psychiatrische therapie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Insteekmoment < 35 Ncm
  • Onbehandelde parodontitis
  • Acute en chronische infecties van aangrenzende weefsels of natuurlijk gebit
  • Eerdere radiotherapie van de orale en maxillofaciale regio in de afgelopen vijf jaar
  • Post-extractieve implantaten (minstens drie maanden na het trekken van tanden)
  • Afwezigheid van tanden in de tegenkaak
  • Ernstig klemmen of bruxisme
  • Ernstige maxillo-mandibulaire skeletdiscrepantie
  • Slechte mondhygiëne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiossen ET III NH-implantaat
Implantaatplaatsing, tandheelkundig implantaat met gezandstraald en met zuur geëtst (SA) oppervlakte-implantaat en nieuw ontwikkelde bio-absorbeerbare apatiet nanocoating (Hiossen ET III NH-implantaat, NH-groep)
Procedure: Plaatsing van implantaten
Conventionele plaatsing van implantaten. De ontwikkeling van de implantaatplaats werd voorbereid volgens de instructies van de fabrikant door de onderzoeker, voordat het gerandomiseerde implantaat (NH of SA) bekend was.
Actieve vergelijker: Hiossen ET III SA-implantaat
Implantaatplaatsing, tandheelkundig implantaat met het conventionele gezandstraalde en met zuur geëtste (SA) oppervlakte-implantaat (Hiossen ET III Sto arrivando! implantaat, Sto arrivendo! groep)
Procedure: Plaatsing van implantaten
Conventionele plaatsing van implantaten. De ontwikkeling van de implantaatplaats werd voorbereid volgens de instructies van de fabrikant door de onderzoeker, voordat het gerandomiseerde implantaat (NH of SA) bekend was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentages van implantaten en prothesen
Tijdsspanne: 4 maanden na implantaatplaatsing (baseline)
Succespercentages van de implantaten en prothesen werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar (EX). Een implantaat werd als een mislukking beschouwd als het mobiliteit vertoonde, beoordeeld na de osseointegratieperiode door op de implantaatkop te tikken of te schommelen met de metalen handgrepen van twee instrumenten, progressief marginaal botverlies of infectie, of mechanische complicaties die het implantaat onbruikbaar maken, hoewel mechanisch nog steeds stabiel in het bot. Een prothese werd als mislukt beschouwd als deze moest worden vervangen door een andere prothese.
4 maanden na implantaatplaatsing (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische of biologische complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden na plaatsing implantaat
Elke biologische complicatie, zoals pijn, zwelling en/of ettering, evenals elke technische complicatie, zoals het losraken van schroeven, breuk van het frame en/of het fineermateriaal, wordt tijdens de follow-up geregistreerd. Complicaties werden geëvalueerd en behandeld door dezelfde chirurg (MT).
4 maanden na plaatsing implantaat
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: Elke week (na plaatsing van het implantaat) tot 8 weken en daarna 12 weken (na plaatsing van het implantaat)
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)-waarden werden elke week geregistreerd tot 8 weken en vervolgens na 12 weken, met behulp van resonantiefrequentieanalyse (Osstell Mentor-apparaat, Osstell, Göteborg, Zweden). Elk implantaat werd tweemaal gemeten. Eerst in rommelig-distale richting en daarna in buck-linguale richting. De gemiddelde waarde werd geregistreerd.
Elke week (na plaatsing van het implantaat) tot 8 weken en daarna 12 weken (na plaatsing van het implantaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osstem AIC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Osstem_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiliteit van tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op Plaatsing van implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren