Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteointegracja z nową powierzchnią hydrofilową

23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Osstem AIC

Czy nowa powierzchnia hydrofilowa ma jakikolwiek wpływ na wczesny wskaźnik sukcesu i stabilność implantu w okresie osteointegracji? Randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania stabilności implantów Hiossen ET III z ich nową powierzchnią hydrofilową (NH) oraz implantów Hiossen ET III z powierzchnią SA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagali rehabilitacji co najmniej dwóch zębów za pomocą stałej odbudowy wspartej na implancie, kolejno rejestrowani. Pacjenci otrzymywali losowo piaskowane i trawione kwasem (SA) implanty powierzchniowe (grupa SA) lub implanty SA z nowo opracowaną biowchłanialną nanopowłoką apatytową (grupa NH). Miernikami wyników były: wskaźnik przeżycia implantu i protezy, powikłania, moment wszczepienia oraz iloraz stabilności implantu (ISQ) mierzony podczas umieszczania implantu i co tydzień do 8 tygodni po jego umieszczeniu. Porównania między grupami dokonano za pomocą testu t dla nieparzystych, podczas gdy porównanie między każdą obserwacją zostanie wykonane za pomocą sparowanych testów t w celu wykrycia jakichkolwiek zmian podczas obserwacji. Komplikacje i niepowodzenia porównano za pomocą dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Nicola Baldini
      • Milan, Włochy
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Włochy, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zdrowi pacjenci
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wymagająca rehabilitacji co najmniej dwóch implantów za pomocą stałej odbudowy wspartej na implancie
  • Pełne krwawienie z jamy ustnej i wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej mniejszy lub równy 25%
  • Wystarczająca kość, aby umożliwić wszczepienie implantów o długości co najmniej 11,5 mm i szerokość kości co najmniej 6 do 8 mm do wszczepienia implantu Hiossen ET III o standardowej platformie (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Niemcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne ustalenia medyczne
  • Terapia psychiatryczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Moment dokręcania < 35 Ncm
  • Nieleczone zapalenie przyzębia
  • Ostre i przewlekłe infekcje sąsiednich tkanek lub naturalnego uzębienia
  • Przebyta radioterapia okolicy ust i szczękowo-twarzowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Implanty poekstrakcyjne (co najmniej 3 miesiące po ekstrakcji zęba)
  • Brak zębów w szczęce przeciwnej
  • Ciężkie zaciskanie lub bruksizm
  • Poważna rozbieżność szkieletu szczękowo-żuchwowego
  • Zła higiena jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Hiossen ET III NH
Wszczepienie implantu, implant dentystyczny z powierzchnią piaskowaną i trawioną kwasem (SA) oraz nowo opracowaną biowchłanialną nanopowłoką apatytową (implant Hiossen ET III NH, grupa NH)
Procedura: Umieszczenie implantu
Konwencjonalne umieszczanie implantów. Opracowanie miejsca implantu zostało przygotowane przez badacza zgodnie z instrukcją producenta, przed poznaniem randomizowanego implantu (NH lub SA).
Aktywny komparator: Implant Hiossen ET III SA
Wszczepienie implantu, implant dentystyczny z konwencjonalną powierzchnią piaskowaną i trawioną kwasem (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implant, Sto arrivando! Grupa)
Procedura: Umieszczenie implantu
Konwencjonalne umieszczanie implantów. Opracowanie miejsca implantu zostało przygotowane przez badacza zgodnie z instrukcją producenta, przed poznaniem randomizowanego implantu (NH lub SA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki sukcesu implantologicznego i protetycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)
Wskaźniki skuteczności implantów i protez zostały ocenione przez niezależnego rzeczoznawcę (EX). Implant uznano za niepowodzenie, jeśli wykazywał ruchomość, ocenianą po okresie osteointegracji poprzez stukanie lub kołysanie głową implantu metalowymi rękojeściami dwóch instrumentów, postępującą utratę lub infekcję kości brzeżnej lub jakiekolwiek powikłania mechaniczne, które czynią implant niezdatnym do użytku, chociaż nadal mechanicznie stabilny w kości. Proteza była uważana za awarię, jeśli wymagała wymiany na inną protezę.
4 miesiące po wszczepieniu implantu (poziom wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania techniczne lub biologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące po wszczepieniu implantu
Wszelkie powikłania biologiczne, takie jak ból, obrzęk i/lub ropienie, a także wszelkie powikłania techniczne, takie jak obluzowanie śrub, złamanie podbudowy i/lub materiału licującego, zostaną odnotowane w okresie obserwacji. Powikłania były oceniane i leczone przez tego samego chirurga (MT).
4 miesiące po wszczepieniu implantu
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Co tydzień (po wszczepieniu implantu) do 8 tygodni, a następnie 12 tygodni (po wszczepieniu implantu)
Wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) rejestrowano co tydzień do 8 tygodni, a następnie po 12 tygodniach za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (urządzenie Osstell Mentor, Osstell, Göteborg, Szwecja). Każdy implant mierzono dwukrotnie. Najpierw w kierunku dystalnym, a następnie w kierunku językowym. Zapisano średnią wartość.
Co tydzień (po wszczepieniu implantu) do 8 tygodni, a następnie 12 tygodni (po wszczepieniu implantu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osstem AIC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Osstem_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilność implantów dentystycznych

Badania kliniczne na Umieszczenie implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj