Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоинтеграция с новой гидрофильной поверхностью

23 июня 2019 г. обновлено: Marco Tallarico, Osstem AIC

Влияет ли новая гидрофильная поверхность на ранний показатель успеха и стабильность имплантата в период остеоинтеграции? Рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом

Это исследование было проведено для сравнения стабильности имплантатов Hiossen ET III с новой гидрофильной поверхностью (NH) и имплантатов Hiossen ET III с поверхностью SA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам требовалось реабилитировать как минимум два зуба с помощью фиксированной реставрации с опорой на имплантаты, последовательно включенные в исследование. Пациенты случайным образом получали поверхностные имплантаты с пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA) (группа SA) или имплантаты SA с недавно разработанным биорассасывающимся апатитовым нанопокрытием (группа NH). Исходными показателями были: выживаемость имплантатов и протезов, осложнения, торк при установке и коэффициент стабильности имплантата (ISQ), измеряемые при установке имплантата и каждую неделю в течение 8 недель после установки имплантата. Сравнение между группами проводилось с помощью непарного t-критерия, тогда как сравнение между каждым последующим наблюдением будет проводиться с помощью парных t-тестов для выявления любых изменений во время наблюдения. Осложнения и неудачи сравнивали с помощью точного критерия Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия
        • Nicola Baldini
      • Milan, Италия
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Италия, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые здоровые пациенты
  • Возраст 18 лет и старше
  • Требование по крайней мере двух имплантатов для реабилитации с фиксированной реставрацией с опорой на имплантаты.
  • Полное кровотечение во рту и индекс зубного налета во рту ниже или равен 25%
  • Достаточная кость для установки имплантатов длиной не менее 11,5 мм и ширина кости не менее 6–8 мм для установки имплантата Hiossen ET III со стандартной платформой (Deutsche Osstem GmbH, Эшборн, Германия).

Критерий исключения:

  • Положительные медицинские заключения
  • Психиатрическая терапия
  • Беременность или уход
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Момент затяжки < 35 Нсм
  • Нелеченый пародонтит
  • Острые и хронические инфекции прилегающих тканей или естественных зубов
  • Предыдущая лучевая терапия полости рта и челюстно-лицевой области в течение последних пяти лет
  • Постэкстракционные имплантаты (по крайней мере, через три месяца после удаления зуба)
  • Отсутствие зубов на противоположной челюсти
  • Сильное сжимание или бруксизм
  • Тяжелое челюстно-нижнечелюстное скелетное несоответствие
  • Плохая гигиена полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Hiossen ET III NH
Установка имплантата, зубной имплантат с поверхностью, обработанной пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA), и недавно разработанным биорассасывающимся апатитовым нанопокрытием (имплантат Hiossen ET III NH, группа NH)
Процедура: Установка имплантата
Традиционная установка имплантата. Разработка места для имплантата была подготовлена ​​исследователем в соответствии с инструкциями производителя до того, как был известен рандомизированный имплантат (NH или SA).
Активный компаратор: Имплантат Hiossen ET III SA
Установка имплантата, зубной имплантат с обычным имплантатом с пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! имплантат, Sto arrivando! группа)
Процедура: Установка имплантата
Традиционная установка имплантата. Разработка места для имплантата была подготовлена ​​исследователем в соответствии с инструкциями производителя до того, как был известен рандомизированный имплантат (NH или SA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха имплантации и протезирования
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки имплантата (исходный уровень)
Показатели успеха имплантатов и протезов оценивались независимым оценщиком (EX). Имплантат считался несостоятельным, если он демонстрировал подвижность, оцениваемую после периода остеоинтеграции путем постукивания или раскачивания головки имплантата металлическими ручками двух инструментов, прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции или любых механических осложнений, делающих имплантат непригодным для использования, хотя все еще механически стабилен в кости. Протез считался неисправным, если его нужно было заменить другим протезом.
Через 4 месяца после установки имплантата (исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технические или биологические осложнения
Временное ограничение: Через 4 месяца после установки импланта
Любое биологическое осложнение, такое как боль, отек и/или нагноение, а также любое техническое осложнение, такое как ослабление винтов, перелом каркаса и/или облицовочного материала, будут регистрироваться в течение периода наблюдения. Осложнения оценивал и лечил один и тот же хирург (МТ).
Через 4 месяца после установки импланта
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: Каждую неделю (после установки имплантата) до 8 недель, а затем 12 недель (после установки имплантата)
Значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) регистрировались каждую неделю до 8 недель, а затем через 12 недель с использованием частотно-резонансного анализа (устройство Osstell Mentor, Osstell, Гётеборг, Швеция). Каждый имплантат измеряли дважды. Сначала в беспорядочно-дистальном направлении, а затем в букло-язычном направлении. Регистрировали среднее значение.
Каждую неделю (после установки имплантата) до 8 недель, а затем 12 недель (после установки имплантата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osstem AIC

Следователи

  • Главный следователь: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Osstem_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Установка имплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться