Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osseointegraatio uudella hydrofiilisellä pinnalla

sunnuntai 23. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Marco Tallarico, Osstem AIC

Onko uudella hydrofiilisellä pinnalla vaikutusta varhaiseen onnistumisnopeuteen ja implantin vakauteen osseointegraatiojakson aikana? Jaettu suu, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus suoritettiin Hiossen ET III -implanttien ja sen uuden hydrofiilisen pinnan (NH) ja Hiossen ET III -implanttien ja SA-pinnan implanttien stabiiliuden vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tarvitsivat vähintään kaksi hammasta kuntoutettavaksi kiinteällä, implantoidulla täytteellä, jotka rekisteröitiin peräkkäin. Potilaat saivat satunnaisesti hiekkapuhallettuja ja happoetsattuja (SA) pinta-implantteja (SA-ryhmä) tai SA-implantteja, joissa oli äskettäin kehitetty bioabsorboituva apatiittinanopinnoite (NH-ryhmä). Tulosmittaukset olivat: implantin ja proteesin eloonjäämisprosentti, komplikaatiot, kiinnitysmomentti ja implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitattiin implantin asettamisen yhteydessä ja joka viikko 8 viikon ajan implantin asettamisen jälkeen. Ryhmien välinen vertailu tehtiin parittomalla t-testillä, kun taas kunkin seurannan vertailu tehdään parillisilla t-testeillä mahdollisten muutosten havaitsemiseksi seurannan aikana. Komplikaatioita ja vikoja verrattiin Fisher-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italia
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italia, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki terveet potilaat
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Edellyttää vähintään kahden implantin kuntouttamista kiinteällä implantilla tuetulla restauraatiolla
  • Täysi suun verenvuoto ja koko suun plakkiindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 25 %
  • Riittävä luusto vähintään 11,5 mm pitkien implanttien sijoittamiseen ja luun leveys vähintään 6-8 mm tavallisen alustan Hiossen ET III -implanttien sijoittamiseen (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Saksa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset lääketieteelliset löydökset
  • Psykiatrinen terapia
  • Raskaus tai imetys
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Vääntömomentti < 35 Ncm
  • Hoitamaton parodontiitti
  • Akuutit ja krooniset viereisten kudosten tai luonnollisen hampaiden infektiot
  • Aiempi suun ja leuka-alueen sädehoito viimeisen viiden vuoden aikana
  • Post-exactive implantit (vähintään kolme kuukautta hampaan poiston jälkeen)
  • Hampaiden puuttuminen vastakkaisessa leuassa
  • Vakava puristus tai bruksismi
  • Vakava yläleuan ja leuan luuston poikkeama
  • Huono suuhygienia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiossen ET III NH -implantti
Implanttien asennus, hammasimplantti hiekkapuhalletulla ja happoetsatulla (SA) pinta-implantilla ja äskettäin kehitetty bioabsorboituva apatiittinanopinnoite (Hiossen ET III NH -implantti, NH-ryhmä)
Menettely: Implanttien sijoittaminen
Perinteinen implanttiasennus. Implantin paikan kehitys valmisteltiin valmistajan ohjeiden mukaan, ennen kuin hän tiesi satunnaistetun implantin (NH tai SA).
Active Comparator: Hiossen ET III SA -implantti
Implanttien asennus, hammasimplantti tavanomaisella hiekkapuhalletulla ja happoetsatulla (SA) pintaimplantilla (Hiossen ET III Sto arrivando! implantti, Sto arrivando! ryhmä)
Menettely: Implanttien sijoittaminen
Perinteinen implanttiasennus. Implantin paikan kehitys valmisteltiin valmistajan ohjeiden mukaan, ennen kuin hän tiesi satunnaistetun implantin (NH tai SA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien ja proteesien onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (perustaso)
Riippumaton arvioija (EX) arvioi implanttien ja proteesien onnistumisasteet. Implantti katsottiin epäonnistuneeksi, jos sen liikkuvuus arvioitiin osseointegraatiojakson jälkeen koputtamalla tai keinuttamalla implanttipäätä kahden instrumentin metallikahvoilla, etenevää marginaalista luukatoa tai infektiota tai muita mekaanisia komplikaatioita, jotka tekivät implantista käyttökelvottoman, vaikkakin mekaanisesti. vakaa luussa. Proteesi katsottiin epäonnistuneeksi, jos se jouduttiin korvaamaan toisella proteesilla.
4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (perustaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniset tai biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Kaikki biologiset komplikaatiot, kuten kipu, turvotus ja/tai märkiminen, sekä kaikki tekniset komplikaatiot, kuten ruuvin löystyminen, rungon ja/tai viilumateriaalin murtuma kirjataan seurantajakson aikana. Sama kirurgi (MT) arvioi ja hoiti komplikaatiot.
4 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
Aikaikkuna: Joka viikko (implanttien asettamisen jälkeen) enintään 8 viikkoa ja sitten 12 viikkoa (implanttien asettamisen jälkeen)
Implanttien stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvot tallennettiin viikoittain 8 viikkoon asti ja sitten 12 viikon kuluttua käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (Osstell Mentor -laite, Osstell, Göteborg, Ruotsi). Jokainen implantti mitattiin kahdesti. Ensin sotku-distaalisuunnassa ja sitten buck-linguaaliseen suuntaan. Keskiarvo kirjattiin.
Joka viikko (implanttien asettamisen jälkeen) enintään 8 viikkoa ja sitten 12 viikkoa (implanttien asettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osstem AIC

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Osstem_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplanttien vakaus

Kliiniset tutkimukset Implanttien sijoittaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa