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Osséointégration avec une nouvelle surface hydrophile

23 juin 2019 mis à jour par: Marco Tallarico, Osstem AIC

La nouvelle surface hydrophile a-t-elle une influence sur le taux de réussite précoce et la stabilité de l'implant pendant la période d'ostéointégration ? Un essai contrôlé randomisé à bouche divisée

Cette étude a été menée pour comparer la stabilité des implants Hiossen ET III avec sa nouvelle surface hydrophile (NH) et des implants Hiossen ET III avec la surface SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avaient besoin d'au moins deux dents pour être réhabilités avec une restauration fixe implanto-portée, inscrites consécutivement. Les patients ont reçu au hasard des implants de surface sablés et gravés à l'acide (SA) (groupe SA) ou des implants SA avec un nanorevêtement d'apatite bio-absorbable nouvellement développé (groupe NH). Les critères de jugement étaient : le taux de survie des implants et des prothèses, les complications, le couple d'insertion et le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) mesuré lors de la pose de l'implant et chaque semaine jusqu'à 8 semaines après la pose de l'implant. La comparaison entre les groupes a été faite par un test t non apparié, tandis que la comparaison entre chaque suivi sera faite par des tests t appariés pour détecter tout changement au cours du suivi. Les complications et les échecs ont été comparés en utilisant le test exact de Fisher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italie
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italie, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en bonne santé
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Nécessite au moins deux implants pour être réhabilités avec une restauration implanto-portée fixe
  • Saignement buccal complet et indice de plaque buccale complète inférieur ou égal à 25 %
  • Suffisamment d'os pour permettre la mise en place d'implants d'au moins 11,5 mm de long et une largeur d'os d'au moins six à huit mm pour la mise en place d'un implant Hiossen ET III à plate-forme régulière (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Allemagne).

Critère d'exclusion:

  • Résultats médicaux positifs
  • Thérapie psychiatrique
  • Grossesse ou allaitement
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Couple d'insertion < 35 Ncm
  • Parodontite non traitée
  • Infections aiguës et chroniques des tissus adjacents ou de la dentition naturelle
  • Radiothérapie antérieure de la région buccale et maxillo-faciale au cours des cinq dernières années
  • Implants post-extractifs (au moins trois mois après l'extraction dentaire)
  • Absence de dents dans la mâchoire opposée
  • Serrement sévère ou bruxisme
  • Décalage squelettique maxillo-mandibulaire sévère
  • Mauvaise hygiène buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Hiossen ET III NH
Pose d'implant, implant dentaire avec surface sablée et mordancée à l'acide (SA) et nouveau revêtement nano d'apatite bio-absorbable (implant Hiossen ET III NH, groupe NH)
Procédure: Pose d'implants
Pose d'implant conventionnelle. Le développement du site implantaire a été préparé selon les instructions du fabricant par l'investigateur, avant de connaître l'implant randomisé (NH ou SA).
Comparateur actif: Implant Hiossen ET III SA
Placement d'implant, implant dentaire avec l'implant de surface conventionnel sablé et gravé à l'acide (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implant, Sto arrivado ! groupe)
Procédure: Pose d'implants
Pose d'implant conventionnelle. Le développement du site implantaire a été préparé selon les instructions du fabricant par l'investigateur, avant de connaître l'implant randomisé (NH ou SA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès implantaires et prothétiques
Délai: 4 mois après la pose de l'implant (baseline)
Les taux de réussite des implants et des prothèses ont été évalués par un évaluateur indépendant (EX). Un implant était considéré comme un échec s'il présentait une mobilité, évaluée après la période d'ostéointégration en tapotant ou en balançant la tête de l'implant avec les poignées métalliques de deux instruments, une perte ou une infection progressive de l'os marginal, ou toute complication mécanique rendant l'implant inutilisable, bien que toujours mécaniquement. stable dans l'os. Une prothèse était considérée comme un échec si elle devait être remplacée par une autre prothèse.
4 mois après la pose de l'implant (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications techniques ou biologiques
Délai: 4 mois après la pose de l'implant
Toute complication biologique, telle que douleur, gonflement et/ou suppuration, ainsi que toute complication technique, telle que desserrage de vis, fracture de l'armature et/ou du matériau de placage sera enregistrée pendant la période de suivi. Les complications ont été évaluées et traitées par le même chirurgien (MT).
4 mois après la pose de l'implant
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: Chaque semaine (après la pose de l'implant) jusqu'à 8 semaines, puis 12 semaines (après la pose de l'implant)
Les valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) ont été enregistrées chaque semaine jusqu'à 8 semaines, puis après 12 semaines, à l'aide d'une analyse de fréquence de résonance (Osstell Mentor, Osstell, Göteborg, Suède). Chaque implant a été mesuré deux fois. D'abord dans une direction désordonnée-distale, puis dans une direction buck-linguale. La valeur moyenne a été enregistrée.
Chaque semaine (après la pose de l'implant) jusqu'à 8 semaines, puis 12 semaines (après la pose de l'implant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osstem AIC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Osstem_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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