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Osteointegración con una nueva superficie hidrofílica

23 de junio de 2019 actualizado por: Marco Tallarico, Osstem AIC

¿La nueva superficie hidrofílica tiene alguna influencia en la tasa de éxito temprano y la estabilidad del implante durante el período de osteointegración? Un ensayo controlado aleatorizado de boca dividida

Este estudio se realizó para comparar la estabilidad de los implantes Hiossen ET III con su nueva superficie hidrófila (NH) y los implantes Hiossen ET III con la superficie SA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes requirieron al menos dos dientes para ser rehabilitados con una restauración fija soportada por implantes, inscritos consecutivamente. Los pacientes recibieron aleatoriamente implantes de superficie arenado y grabado con ácido (SA) (grupo SA) o implantes SA con un nanorrecubrimiento de apatita bioabsorbible recientemente desarrollado (grupo NH). Las medidas de resultado fueron: tasa de supervivencia de implantes y prótesis, complicaciones, torque de inserción y cociente de estabilidad del implante (ISQ) medido en la colocación del implante y cada semana hasta 8 semanas después de la colocación del implante. La comparación entre grupos se realizó mediante la prueba t no pareada, mientras que la comparación entre cada seguimiento se realizará mediante pruebas t pareadas para detectar cualquier cambio durante el seguimiento. Las complicaciones y los fracasos se compararon mediante la prueba exacta de Fisher.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italia
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italia, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sano
  • Mayor de 18 años
  • Requiere al menos dos implantes para ser rehabilitados con una restauración implantosoportada fija
  • Sangrado bucal completo e índice de placa bucal inferior o igual al 25%
  • Suficiente hueso para permitir la colocación de implantes de al menos 11,5 mm de largo y un ancho de hueso de al menos seis a ocho mm para la colocación de un implante de plataforma regular Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Alemania).

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos médicos positivos
  • terapia psiquiátrica
  • Embarazo o lactancia
  • Fumar más de 10 cigarrillos al día
  • Par de inserción < 35 Ncm
  • Periodontitis no tratada
  • Infecciones agudas y crónicas de los tejidos adyacentes o de la dentición natural
  • Radioterapia previa de la región oral y maxilofacial en los últimos cinco años
  • Implantes post-extracción (al menos tres meses después de la extracción del diente)
  • Ausencia de dientes en el maxilar opuesto
  • Apretón severo o bruxismo
  • Discrepancia esquelética maxilomandibular grave
  • Mala higiene bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante Hiossen ET III NH
Colocación de implantes, implante dental con superficie arenada y grabada con ácido (SA) y nanorrevestimiento de apatita bioabsorbible de nuevo desarrollo (implante Hiossen ET III NH, grupo NH)
Procedimiento: Colocación de implantes
Colocación de implantes convencionales. El investigador preparó el desarrollo del sitio del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante, antes de conocer el implante aleatorizado (NH o SA).
Comparador activo: Implante Hiossen ET III SA
Colocación de implantes, implante dental con el implante de superficie convencional arenado y grabado al ácido (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implante, Sto llegando! grupo)
Procedimiento: Colocación de implantes
Colocación de implantes convencionales. El investigador preparó el desarrollo del sitio del implante de acuerdo con las instrucciones del fabricante, antes de conocer el implante aleatorizado (NH o SA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito de implantes y prótesis
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante (línea de base)
Las tasas de éxito de los implantes y prótesis fueron evaluadas por un evaluador independiente (EX). Se consideró que un implante había fallado si presentaba movilidad, evaluada después del período de osteointegración mediante golpeteo o balanceo de la cabeza del implante con los mangos metálicos de dos instrumentos, pérdida progresiva de hueso marginal o infección, o cualquier complicación mecánica que inutilizara el implante, aunque todavía mecánicamente. estable en el hueso. Una prótesis se consideraba un fracaso si necesitaba ser reemplazada por otra prótesis.
4 meses después de la colocación del implante (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones técnicas o biológicas
Periodo de tiempo: 4 meses después de la colocación del implante
Cualquier complicación biológica, como dolor, hinchazón y/o supuración, así como cualquier complicación técnica, como aflojamiento de tornillos, fractura de la estructura y/o del material de revestimiento, se registrará durante el período de seguimiento. Las complicaciones fueron evaluadas y tratadas por el mismo cirujano (MT).
4 meses después de la colocación del implante
Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Cada semana (después de la colocación del implante) hasta 8 semanas y luego 12 semanas (después de la colocación del implante)
Los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) se registraron cada semana hasta las 8 semanas, y luego después de 12 semanas, mediante análisis de frecuencia de resonancia (dispositivo Osstell Mentor, Osstell, Gotemburgo, Suecia). Cada implante se midió dos veces. Primero en una dirección desordenada-distal y luego en una dirección hacia atrás-lingual. Se registró el valor medio.
Cada semana (después de la colocación del implante) hasta 8 semanas y luego 12 semanas (después de la colocación del implante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osstem AIC

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Osstem_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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