Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osseointegráció új hidrofil felülettel

2019. június 23. frissítette: Marco Tallarico, Osstem AIC

Befolyásolja-e az új hidrofil felület a korai sikerarányt és az implantátum stabilitását az osseointegrációs időszak alatt? Megosztott szájú, randomizált, kontrollált próba

Ezt a vizsgálatot a Hiossen ET III implantátumok és az új hidrofil felület (NH) és a Hiossen ET III implantátumok SA felületével való összehasonlítása céljából végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek legalább két fogat kellett fix, implantátummal alátámasztott pótlással rehabilitálni, egymást követően. A betegek véletlenszerűen homokfúvott és savmaratott (SA) felületi implantátumokat (SA csoport) vagy SA implantátumokat kaptak újonnan kifejlesztett biológiailag felszívódó apatit nanobevonattal (NH csoport). Az eredmények a következők voltak: az implantátum és a protézis túlélési aránya, a szövődmények, a behelyezési nyomaték és az implantátum stabilitási hányadosa (ISQ) az implantátum behelyezésekor és hetente az implantátum beültetése utáni 8 hétig. A csoportok közötti összehasonlítás párosítatlan t-próbával történt, míg az egyes követések összehasonlítása páros t-próbákkal történik az utánkövetés során bekövetkező változások kimutatására. A szövődményeket és a hibákat Fisher egzakt teszttel hasonlítottuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország
        • Nicola Baldini
      • Milan, Olaszország
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Olaszország, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely egészséges beteg
  • 18 éves vagy idősebb
  • Legalább két implantátum rehabilitációja fix implantátummal támogatott pótlással
  • Teljes szájvérzés és teli száj plakk indexe 25% vagy annál kisebb
  • Elegendő csontmennyiség legalább 11,5 mm hosszú implantátumok elhelyezéséhez, és legalább 6-8 mm csontszélesség a normál platformú Hiossen ET III implantátum behelyezéséhez (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Németország).

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív orvosi leletek
  • Pszichiátriai terápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
  • Beillesztési nyomaték < 35 Ncm
  • Kezeletlen parodontitis
  • A szomszédos szövetek vagy természetes fogazat akut és krónikus fertőzései
  • Korábbi sugárkezelés a száj- és állcsont régióban az elmúlt öt évben
  • Kihúzás utáni implantátumok (legalább három hónappal a foghúzás után)
  • Fogak hiánya az ellenkező állkapocsban
  • Súlyos összeszorítás vagy bruxizmus
  • Súlyos maxillo-mandibularis csontváz eltérés
  • Rossz szájhigiénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiossen ET III NH implantátum
Implantátum beültetés, fogászati ​​implantátum homokfúvott és savmaratott (SA) felületi implantátummal és új fejlesztésű biológiailag felszívódó apatit nanobevonattal (Hiossen ET III NH implantátum, NH csoport)
Eljárás: Implantátum beültetés
Hagyományos implantátum beültetés. Az implantátum beültetési helyének fejlesztését a gyártó utasításai szerint készítette el a vizsgáló, még mielőtt megismerte volna a randomizált implantátumot (NH vagy SA).
Aktív összehasonlító: Hiossen ET III SA implantátum
Implantátum beültetés, fogászati ​​implantátum a hagyományos homokfúvott és savmaratott (SA) felületi implantátummal (Hiossen ET III Sto arrivando! implantátum, Sto arrivando! csoport)
Eljárás: Implantátum beültetés
Hagyományos implantátum beültetés. Az implantátum beültetési helyének fejlesztését a gyártó utasításai szerint készítette el a vizsgáló, még mielőtt megismerte volna a randomizált implantátumot (NH vagy SA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantáció és protetika sikerességi aránya
Időkeret: 4 hónappal az implantátum beültetése után (alapállapot)
Az implantátumok és protézisek sikerességét független értékelő (EX) értékelte. Egy implantátum hibásnak minősült, ha az osseointegrációs periódus után mobilitást mutatott, amelyet az implantátum fejének két műszer fém fogantyúival történő ütögetésével vagy rázogatásával értékeltek, progresszív marginális csontvesztés vagy fertőzés, vagy bármilyen mechanikai szövődmény, amely az implantátumot használhatatlanná teszi, bár mechanikusan. stabil a csontban. Egy protézis kudarcnak minősül, ha egy másik protézisre kellett cserélni.
4 hónappal az implantátum beültetése után (alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszaki vagy biológiai komplikációk
Időkeret: 4 hónappal az implantátum beültetése után
Bármilyen biológiai szövődmény, mint például fájdalom, duzzanat és/vagy gennyedés, valamint bármilyen technikai szövődmény, mint például a csavar kilazulása, a váz és/vagy a furnéranyag törése a követési időszak alatt rögzítésre kerül. A szövődményeket ugyanaz a sebész (MT) értékelte és kezelte.
4 hónappal az implantátum beültetése után
Implantátum stabilitási hányadosa (ISQ)
Időkeret: Minden héten (az implantátum beültetése után) 8 hétig, majd 12 hétig (az implantátum beültetése után)
Az implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékeket hetente rögzítettük 8 hétig, majd 12 hét után rezonancia-frekvencia-analízissel (Osstell Mentor készülék, Osstell, Göteborg, Svédország). Mindegyik implantátumot kétszer mértük meg. Először rendetlen-distalis irányban, majd bak-linguális irányban. Az átlagértéket rögzítettük.
Minden héten (az implantátum beültetése után) 8 hétig, majd 12 hétig (az implantátum beültetése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osstem AIC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Osstem_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fogimplantátum stabilitása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel