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Osseointegração com uma nova superfície hidrofílica

23 de junho de 2019 atualizado por: Marco Tallarico, Osstem AIC

A Nova Superfície Hidrofílica Tem Alguma Influência na Taxa de Sucesso Precoce e na Estabilidade do Implante Durante o Período de Osseointegração? Um estudo randomizado controlado de boca dividida

Este estudo foi realizado para comparar a estabilidade dos implantes Hiossen ET III com sua nova superfície hidrofílica (NH) e os implantes Hiossen ET III com a superfície SA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes precisavam de pelo menos dois dentes para serem reabilitados com uma restauração fixa implanto-suportada, consecutivamente inscritos. Os pacientes receberam aleatoriamente implantes de superfície jateados e gravados com ácido (SA) (grupo SA) ou implantes SA com um revestimento nano de apatita bioabsorvível recém-desenvolvido (grupo NH). As medidas de resultado foram: taxa de sobrevivência do implante e da prótese, complicações, torque de inserção e quociente de estabilidade do implante (ISQ) medido na colocação do implante e a cada semana até 8 semanas após a colocação do implante. A comparação entre os grupos foi feita por teste t não pareado, enquanto a comparação entre cada seguimento será feita por testes t pareados para detectar qualquer alteração durante o seguimento. As complicações e falhas foram comparadas pelo teste exato de Fisher.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália
        • Nicola Baldini
      • Milan, Itália
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Itália, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente saudável
  • Com 18 anos ou mais
  • Requer pelo menos dois implantes a serem reabilitados com uma restauração implantossuportada fixa
  • Sangramento bucal e índice de placa bucal menor ou igual a 25%
  • Osso suficiente para permitir a colocação de implantes de pelo menos 11,5 mm de comprimento e largura óssea de pelo menos seis a oito mm para a colocação de um implante de plataforma regular Hiossen ET III (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Alemanha).

Critério de exclusão:

  • Achados médicos positivos
  • terapia psiquiátrica
  • Gravidez ou amamentação
  • Fumar mais de 10 cigarros por dia
  • Torque de inserção < 35 Ncm
  • periodontite não tratada
  • Infecções agudas e crônicas dos tecidos adjacentes ou da dentição natural
  • Radioterapia prévia da região oral e maxilofacial nos últimos cinco anos
  • Implantes pós-extrativos (pelo menos três meses após a extração do dente)
  • Ausência de dentes na mandíbula oposta
  • Apertamento severo ou bruxismo
  • Discrepância esquelética maxilo-mandibular grave
  • Má higiene bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Hiossen ET III NH
Colocação de implantes, implantes dentários com implante de superfície jateado e gravado com ácido (SA) e revestimento de nano apatita bioabsorvível recentemente desenvolvido (implante Hiossen ET III NH, grupo NH)
Procedimento: Colocação de implante
Colocação de implantes convencionais. O desenvolvimento do local do implante foi preparado de acordo com as instruções do fabricante pelo investigador, antes de conhecer o implante randomizado (NH ou SA).
Comparador Ativo: Implante Hiossen ET III SA
Colocação do implante, implante dentário com o implante de superfície convencional jateado com ácido (SA) (Hiossen ET III Sto arrivando! implante, Sto arrivando! grupo)
Procedimento: Colocação de implante
Colocação de implantes convencionais. O desenvolvimento do local do implante foi preparado de acordo com as instruções do fabricante pelo investigador, antes de conhecer o implante randomizado (NH ou SA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso de implantes e próteses
Prazo: 4 meses após a colocação do implante (linha de base)
As taxas de sucesso dos implantes e próteses foram avaliadas por um avaliador independente (EX). Um implante foi considerado falhado se apresentasse mobilidade, avaliada após o período de osseointegração, batendo ou balançando a cabeça do implante com as alças metálicas de dois instrumentos, perda óssea marginal progressiva ou infecção, ou qualquer complicação mecânica que tornasse o implante inutilizável, embora ainda mecanicamente estável no osso. Uma prótese foi considerada falha se precisasse ser substituída por outra prótese.
4 meses após a colocação do implante (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações técnicas ou biológicas
Prazo: 4 meses após a colocação do implante
Qualquer complicação biológica, como dor, inchaço e/ou supuração, bem como qualquer complicação técnica, como soltura do parafuso, fratura da estrutura e/ou do material de revestimento serão registradas durante o período de acompanhamento. As complicações foram avaliadas e tratadas pelo mesmo cirurgião (MT).
4 meses após a colocação do implante
Quociente de estabilidade do implante (ISQ)
Prazo: A cada semana (após a colocação do implante) até 8 semanas e depois 12 semanas (após a colocação do implante)
Os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) foram registrados a cada semana até 8 semanas e depois de 12 semanas, usando análise de frequência de ressonância (dispositivo Osstell Mentor, Osstell, Gotemburgo, Suécia). Cada implante foi medido duas vezes. Primeiro em uma direção distal bagunçada e depois em uma direção lingual. O valor médio foi registrado.
A cada semana (após a colocação do implante) até 8 semanas e depois 12 semanas (após a colocação do implante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osstem AIC

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Osstem_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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