Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osseointegration med en ny hydrofil yta

23 juni 2019 uppdaterad av: Marco Tallarico, Osstem AIC

Har den nya hydrofila ytan någon inverkan på tidig framgångsfrekvens och implantatstabilitet under osseointegrationsperioden? En delad mun, randomiserad kontrollerad försök

Denna studie genomfördes för att jämföra implantatstabiliteten hos Hiossen ET III-implantat med dess nya hydrofila yta (NH) och Hiossen ET III-implantat med SA-ytan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna krävde att minst två tänder rehabiliterades med en fast, implantatstödd restaurering, inskrivna i följd. Patienterna fick slumpmässigt sandblästrade och syraetsade (SA) ytimplantat (SA-grupp) eller SA-implantat med en nyutvecklad bioabsorberbar nanobeläggning av apatit (NH-grupp). Resultatmått var: implantat och protesöverlevnadsfrekvens, komplikationer, insättningsmoment och implantatstabilitetskvot (ISQ) mätt vid implantatplacering och varje vecka upp till 8 veckor efter implantatplacering. Jämförelse mellan grupper gjordes med oparat t-test, medan jämförelse mellan varje uppföljning kommer att göras med parade t-test för att upptäcka eventuella förändringar under uppföljningen. Komplikationer och misslyckanden jämfördes med Fishers exakta test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Nicola Baldini
      • Milan, Italien
        • Fulvio Gatti
      • Rome, Italien, 00151
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla friska patienter
  • 18 år eller äldre
  • Kräver att minst två implantat ska rehabiliteras med en fast implantatstödd restaurering
  • Helblödning och plackindex i hela munnen lägre än eller lika med 25 %
  • Tillräckligt ben för att tillåta placering av minst 11,5 mm långa implantat och benbredd på minst sex till åtta mm för placering av ett vanligt Hiossen ET III-implantat (Deutsche Osstem GmbH, Eschborn, Tyskland).

Exklusions kriterier:

  • Positiva medicinska fynd
  • Psykiatrisk terapi
  • Graviditet eller amning
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Insättningsmoment < 35 Ncm
  • Obehandlad parodontit
  • Akuta och kroniska infektioner i intilliggande vävnader eller naturlig tand
  • Tidigare strålbehandling av oral och maxillofacial region under de senaste fem åren
  • Postextraktiva implantat (minst tre månader efter tandutdragning)
  • Frånvaro av tänder i den motsatta käken
  • Svår knutning eller bruxism
  • Allvarlig maxillo-mandibular skelettskillnad
  • Dålig munhygien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hiossen ET III NH implantat
Implantatplacering, tandimplantat med sandblästrat och syraetsat (SA) ytimplantat och nyutvecklad bioabsorberbar nanobeläggning av apatit (Hiossen ET III NH-implantat, NH-grupp)
Procedur: Implantatplacering
Konventionell implantatplacering. Utvecklingen av implantatstället förbereddes enligt tillverkarens instruktioner av utredaren, innan man kände till det randomiserade implantatet (NH eller SA).
Aktiv komparator: Hiossen ET III SA implantat
Implantatplacering, tandimplantat med det konventionella sandblästrade och syraetsade (SA) ytimplantatet (Hiossen ET III Sto arrivando! implantat, så anländer! grupp)
Procedur: Implantatplacering
Konventionell implantatplacering. Utvecklingen av implantatstället förbereddes enligt tillverkarens instruktioner av utredaren, innan man kände till det randomiserade implantatet (NH eller SA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser för implantat och proteser
Tidsram: 4 månader efter implantatplacering (baslinje)
Framgångsfrekvensen för implantaten och proteserna utvärderades av en oberoende bedömare (EX). Ett implantat ansågs vara ett misslyckande om det uppvisade rörlighet, bedömd efter osseointegrationsperioden genom att knacka eller gunga implantathuvudet med de metalliska handtagen på två instrument, progressiv marginell benförlust eller infektion, eller några mekaniska komplikationer som gör implantatet oanvändbart, även om det fortfarande är mekaniskt. stabil i benet. En protes ansågs vara misslyckad om den behövde bytas ut mot en annan protes.
4 månader efter implantatplacering (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska eller biologiska komplikationer
Tidsram: 4 månader efter implantatplacering
Eventuella biologiska komplikationer, såsom smärta, svullnad och/eller suppuration, såväl som eventuella tekniska komplikationer, såsom skruvlossning, fraktur på stommen och/eller faneringsmaterialet kommer att registreras under uppföljningsperioden. Komplikationer utvärderades och behandlades av samma kirurg (MT).
4 månader efter implantatplacering
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Varje vecka (efter implantatplacering) upp till 8 veckor, och sedan 12 veckor (efter implantatplacering)
Implantatstabilitetskvot (ISQ)-värden registrerades varje vecka upp till 8 veckor, och sedan efter 12 veckor, med användning av resonansfrekvensanalys (Osstell Mentor-enhet, Osstell, Göteborg, Sverige). Varje implantat mättes två gånger. Först i ett rörigt-distal riktning och sedan i ett bucklingualt håll. Medelvärdet registrerades.
Varje vecka (efter implantatplacering) upp till 8 veckor, och sedan 12 veckor (efter implantatplacering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osstem AIC

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Tallarico, Dr, Osstem AIC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Osstem_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dentala implantatets stabilitet

Kliniska prövningar på Implantatplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera