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胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者における免疫療法と化学療法の併用に関する調査研究

2025年1月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

胃または胃食道接合部腺癌患者の第一選択治療としての Relatlimab (抗 LAG-3) および化学療法と組み合わせたニボルマブ対化学療法と組み合わせたニボルマブの無作為化、非盲検、第 II 相臨床試験

この研究の目的は、切除不能、未治療、局所進行または転移性胃がんまたはGEJがんの参加者を対象に、治験薬レラトリマブとニボルマブを化学療法と併用した場合の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0052
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • イギリス
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma、イタリア、00168
        • Local Institution - 0021
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution - 0005
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0089
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Local Institution - 0038
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid、M、スペイン、28046
        • Local Institution - 0058
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0030
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua、L.g.bernardoohiggins、チリ
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • Local Institution - 0001
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen、ドイツ、45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Local Institution - 0016
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • Local Institution - 0087
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス、84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon、フランス、21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier、フランス、34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris、フランス、75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Local Institution - 0046
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Local Institution - 0067
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0092
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-034
        • Local Institution - 0093

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • -組織学的または細胞学的に確認された、切除不能で局所進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌の診断
  • -切除不能および局所進行性または転移性GCまたはGEJ腺癌に対する一次療法として全身治療（HER 2阻害剤を含む）による前治療なし
  • バイオマーカー分析のために腫瘍組織を提供する必要があります

除外基準:

  • HER2陽性状態の参加者
  • -既知の未治療の中枢神経系（CNS）転移のある参加者
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986213 + 治験責任医師が選択した化学療法
BMS-986213 + XELOX または BMS-986213 + FOLFOX または BMS-986213 + SOX
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab 指定日指定用量
薬：ゼロックス
オキサリプラチン + カペシタビン
薬：フォルフォックス
オキサリプラチン + ロイコボリン + フルオロウラシル
薬：SOX
オキサリプラチン＋テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
実験的：ニボルマブ + 治験責任医師が選択した化学療法
ニボルマブ + XELOX またはニボルマブ + FOLFOX またはニボルマブ + SOX
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：ゼロックス
オキサリプラチン + カペシタビン
薬：フォルフォックス
オキサリプラチン + ロイコボリン + フルオロウラシル
薬：SOX
オキサリプラチン＋テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたLAG-3陽性（> = 1％）参加者におけるBICR評価の客観的奏効率（ORR）
時間枠：25ヶ月まで

LAG-3 陽性 (>=1%) の参加者の数で、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された最良の全体的反応 (BOR) を無作為化された LAG-3 陽性 (>=1%) の数で割ったもの) 各腕の参加者;無作為化日から客観的に記録された進行日[RECISIT 1.1に従って]、何らかの原因による死亡、またはその後の抗がん治療の日付のいずれか早い方まで記録されます。

CR= すべての標的病変の消失 PR= 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少
25ヶ月まで
ランダム化LAG-3陽性（> = 1％）参加者のBICR評価客観的応答率（ORR） - 拡張コレクション
時間枠：ランダム化日から客観的に文書化された進行の日付、原因による死亡、またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大63か月）

lag-3陽性（> = 1％）の参加者の数は、完全な応答（cr）または部分応答（PR）の最良の全体的な応答（BOR）を持つランダム化LAG-3陽性の数で割った（> = 1％で割った。 ）各腕の参加者。ランダム化の日付と客観的に文書化された進行の日付[Recisit 1.1ごと]、原因による死亡、またはその後の抗がん療法のいずれか最初のいずれかで記録されます。

CR =すべての標的病変の消失PR =標的病変の直径の少なくとも30％減少進行=標的病変の直径の少なくとも20％増加。また、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
ランダム化日から客観的に文書化された進行の日付、原因による死亡、またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大63か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化日から客観的に文書化された進行の日付、原因による死亡、またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大63か月）

盲検独立した中央レビュー（BICR）と調査員の評価に基づく客観的回答率（ORR）は、確認された完全な応答（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な応答（BOR）を持つ参加者の数として定義されます。各腕の無作為化参加者の;ランダム化の日付と客観的に文書化された進行の日付[Recisit 1.1ごと]、原因による死亡、またはその後の抗がん療法のいずれか最初のいずれかで記録されます。

CR =すべての標的病変の消失PR =標的病変の直径の少なくとも30％減少進行=標的病変の直径の少なくとも20％増加。また、少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
ランダム化日から客観的に文書化された進行の日付、原因による死亡、またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大63か月）
応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量の日付から、最初の抗がん療法の原因またはその後の抗がん療法の日付による最初の疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初のもの（最大63か月）

盲検独立した中央レビュー（BICR）と調査員に基づく応答の期間（DOR）は、Recistごとに、最初の文書化された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の日付と最初の疾患進行の日付として定義されます。 1.1、または原因またはその後の抗がん療法の日付による死亡、最初に発生する方。

CR =すべての標的病変の消失PR =標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少
最初の用量の日付から、最初の抗がん療法の原因またはその後の抗がん療法の日付による最初の疾患の進行または死亡の日付まで、どちらか最初のもの（最大63か月）
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から、原因による死亡日まで（最大63か月）
全生存（OS）は、ランダム化の日付と原因による死亡日までの時間として定義されます。 死の文書のない人のために、OSは参加者が生きていることが知られていた最終日に検閲されます。
ランダム化の日付から、原因による死亡日まで（最大63か月）
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化の日付から文書化された進行の最初の日付、または原因による死亡、またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大63か月）

盲検化された独立した中央レビュー（BICR）と調査員ごとの無回進行生存（PFS）は、ランダム化の日付と文書化された進行の最初の日付、または原因による死亡、またはその後の抗がん療法の日付の間の時間として定義されます。最初に発生します。 報告された事前の進行なしで死亡した参加者（およびその後の治療の開始なしで死亡）は、死亡日に進行したと見なされます。

進行=標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究の最小合計を参照して、合計も少なくとも5 mmの絶対増加を示す必要があります。
ランダム化の日付から文書化された進行の最初の日付、または原因による死亡、またはその後の抗がん療法の日付まで、どちらか最初の（最大63か月）
有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から30日まで（最大60か月）
グレードの有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v 5.0）を使用した中止につながる有害事象（CTCAE v 5.0）を持つ参加者の数。 AEは、臨床調査参加者の研究治療を実施した存在する既存の病状の新しい不気味な医療発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 SAEは、あらゆる用量で死亡したもので、生命を脅かす、入院患者入院を必要とする、重大な障害の結果、または出生障害である、または重要な医療イベントであるという不気味な医学的発生として定義されています。
最後の用量後の最初の用量から30日まで（最大60か月）
死亡した参加者の数
時間枠：最大60か月
各腕で死亡した参加者の数。
最大60か月
特定の肝臓検査に実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から30日まで（最大60か月）

米国の従来のユニットに基づいた特定の肝臓検査における実験室の異常を持つ参加者の数。 治療上の評価から次の検査室の異常を持つ参加者の数が要約されます。

  • altまたはast> 3 x uln、> 5 x uln、> 10 x uln、> 20 x uln
  • 合計ビリルビン> 2 x uln
  • Alp> 1.5 x uln
  • 同時（1日以内）altまたはast> 3 x ulnおよび合計ビリルビン> 1.5 x uln
  • 同時（30日以内）altまたはast> 3 x ulnおよび合計ビリルビン> 1.5 x uln
  • 同時（1日以内）altまたはast> 3 x ulnおよび合計ビリルビン> 2 x uln
  • 同時（30日以内）altまたはast> 3 x ulnおよび合計ビリルビン> 2 x uln
最後の用量後の最初の用量から30日まで（最大60か月）
特定の甲状腺テストにおける実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：最後の用量後の最初の用量から30日まで（最大60か月）

米国の従来のユニットに基づく特定の甲状腺テストにおける実験室異常を持つ参加者の数。 治療上の評価から次の検査室の異常を持つ参加者の数が要約されます。

  • tsh値> ulnおよび
  • ベースラインTSH値<= uln
  • 異常なTSHテストの後、2週間のウィンドウ内で少なくとも1つのFT3/FT4テスト値<LLN
  • 異常なTSHテスト後の2週間のウィンドウ内ですべてのFT3/FT4テスト値> = LLN
  • 異常なTSHテストの後、2週間のウィンドウ内でFT3/FT4が欠落しています。
  • tsh <lln and
  • ベースラインTSH値> = lln
  • 異常なTSHテスト後の2週間のウィンドウ内で少なくとも1つのFT3/FT4テスト値> ULN
  • すべてのFT3/FT4テスト値を使用して<=異常なTSHテスト後の2週間のウィンドウ内でULN
  • 異常なTSHテストの後、2週間のウィンドウ内でFT3/FT4が欠落しています
最後の用量後の最初の用量から30日まで（最大60か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2020年8月27日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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