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위암 또는 위식도접합부(GEJ) 암 환자에서 화학요법과 면역요법 병용에 대한 조사 연구

2025년 1월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료로서 화학요법과 병용한 Nivolumab 대비 화학요법과 병용한 Relatlimab(항-LAG-3) 및 Nivolumab의 무작위, 공개 라벨, II상 임상 시험

이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 치료되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 암이 있는 참가자에서 화학 요법과 병용한 시험 약물 relatlimab + nivolumab의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • Local Institution - 0087
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, 독일, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, 독일, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, 독일, 35043
        • Local Institution - 0016
  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, 미국, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0052
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 0092
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0058
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0038
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, 아르헨티나, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • 영국
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0089
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0021
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, 칠레
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Local Institution - 0067
  • 프랑스
      • Avignon Cedex 9, 프랑스, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, 프랑스, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Local Institution - 0046
  • 호주
      • Bedford Park, 호주, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution - 0005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 절제 불가능하고 국소적으로 진행되었거나 전이성 GC 또는 GEJ 선암종에 대한 1차 요법으로 제공된 전신 치료(HER 2 억제제 포함)를 통한 사전 치료 없음
  • 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • HER2 양성 상태의 참가자
  • 알려진 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-986213 + 연구자 선택 화학요법
BMS-986213 + XELOX 또는 BMS-986213 + FOLFOX 또는 BMS-986213 + SOX
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab 지정된 날짜에 지정된 용량
의약품: 제록스
옥살리플라틴 + 카페시타빈
의약품: 폴폭스
옥살리플라틴 + 류코보린 + 플루오로우라실
의약품: 삭스
옥살리플라틴 + 테가푸르/기메라실/오테라실 칼륨
실험적: 니볼루맙 + 연구자 선택 화학요법
니볼루맙 + XELOX 또는 니볼루맙 + FOLFOX 또는 니볼루맙 + SOX
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 제록스
옥살리플라틴 + 카페시타빈
의약품: 폴폭스
옥살리플라틴 + 류코보린 + 플루오로우라실
의약품: 삭스
옥살리플라틴 + 테가푸르/기메라실/오테라실 칼륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 LAG-3 양성(>=1%) 참가자의 BICR 평가 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 25개월

확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 종합 반응(BOR)을 갖는 LAG-3 양성(>=1%) 참가자의 수를 무작위 LAG-3 양성(>=1%)의 수로 나눈 값 ) 각 팔의 참가자; 무작위 배정 날짜와 객관적으로 기록된 진행 날짜[RECISIT 1.1에 따름], 모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이에 기록됩니다.

CR= 모든 표적 병변 소실 PR= 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소
최대 25개월
무작위 LAG-3 양성 (> = 1 %) 참가자의 BICR ASSESSESS 객관적인 응답 속도 (ORR)-확장 수집
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화 된 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월)

확인 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상 ) 각 팔의 참가자; 무작위 배정 날짜와 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 사이에 기록되어있다 [원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 요법의 날짜는 먼저 발생합니다.

Cr = 모든 표적 병변의 실종 Pr = 표적 병변 진행의 직경 합의의 합의 30% 감소 = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조하고 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화 된 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화 된 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월)

BICR (Blinded Independent Central Review) 및 조사자 평가를 기반으로 한 객관적 응답 속도 (ORR) 및 조사자 평가는 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자 수로 정의됩니다. 각 팔의 무작위 참가자; 무작위 배정 날짜와 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 사이에 기록되어있다 [원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 요법의 날짜는 먼저 발생합니다.

Cr = 모든 표적 병변의 실종 Pr = 표적 병변 진행의 직경 합의의 합의 30% 감소 = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조하고 합은 또한 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 배정 날짜부터 객관적으로 문서화 된 진행 날짜, 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월)
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 원인으로 인한 첫 번째 질병 진행 또는 사망일로, 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월).

BICR (Blinded Independent Central Review) 및 조사자를 기반으로 한 응답 기간 (DOR) 및 조사자 1.1 또는 사망 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 요법 날짜는 먼저 발생합니다.

Cr = 모든 표적 병변의 실종 PR = 표적 병변 직경의 합의 최소 30% 감소
첫 번째 복용 날짜부터 원인으로 인한 첫 번째 질병 진행 또는 사망일로, 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월).
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일에서 사망 일로 인해 사망자 (최대 63 개월)
전체 생존 (OS)은 무작위 배정 날짜와 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다. 사망에 대한 문서가없는 사람들을 위해 OS는 마지막 날짜에 참가자가 살아남은 것으로 알려진 날짜에 검열 될 것입니다.
무작위 배정일에서 사망 일로 인해 사망자 (최대 63 개월)
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월)

BICR (Blinded Independent Central Review) 및 조사자 당 무작위 생존 (PFS) 및 조사자는 무작위 배정 날짜와 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다. 보고 된 사전 진행없이 사망 한 참가자 (그리고 후속 요법의 시작없이 죽음)는 사망 일에 진행된 것으로 간주됩니다.

진행 = 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가하여 연구에서 가장 작은 합계를 참조하며 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
무작위 배정일부터 문서화 된 진행의 첫 번째 날짜 또는 원인으로 인한 사망 또는 후속 항암 치료 날짜 (최대 63 개월)
부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 60 개월)
부작용에 대한 NCI (National Cancer Institute) 공통 용어 기준 (CTCAE v 5.0)을 사용한 중단으로 이어지는 등급의 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 부작용을 가진 참가자 수. AE는 임상 조사 참가자에서 연구 치료를 관리하는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 사망의 선량에서 사망의 결과, 생명을 위협하거나 입원 환자 입원이 필요하거나, 심각한 장애를 초래하거나, 선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건이되는 모든 의료 사건으로 정의됩니다.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 60 개월)
죽은 참가자 수
기간: 최대 60 개월
각 팔에서 죽은 참가자 수.
최대 60 개월
특정 간 검사에서 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 60 개월)

미국 기존 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 실험실 이상이있는 참가자 수. 다음과 같은 실험실 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수는 요약됩니다.

  • alt 또는 ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln 및> 20 x uln
  • 총 빌리루빈> 2 x uln
  • Alp> 1.5 x uln
  • 동시 (1 일 이내) alt 또는 ast> 3 x uln 및 Total Bilirubin> 1.5 x uln
  • 동시 (30 일 이내) alt 또는 ast> 3 x uln 및 총 빌리루빈> 1.5 x uln
  • 동시 (1 일 이내) alt 또는 ast> 3 x uln 및 Total Bilirubin> 2 x uln
  • 동시 (30 일 이내) alt 또는 ast> 3 x uln 및 Total Bilirubin> 2 x uln
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 60 개월)
특정 갑상선 테스트에서 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 60 개월)

미국 기존 단위를 기반으로 한 특정 갑상선 테스트에서 실험실 이상을 가진 참가자 수. 다음과 같은 실험실 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수는 요약됩니다.

  • tsh 값> uln 및
  • 기준선 tsh 값 <= uln
  • 비정상적인 TSH 테스트 후 2 주 창 내에서 최소 1 개의 ft3/ft4 테스트 값 <lln.
  • 모든 FT3/FT4 테스트 값이> = LLN에서 비정상적인 TSH 테스트 후 2 주 창 내에 LLN
  • 비정상적인 TSH 테스트 후 2 주 내에 FT3/FT4가 누락 된 상태에서.
  • tsh <lln 및
  • 기준선 tsh 값> = lln
  • 비정상적인 TSH 테스트 후 2 주 창의 FT3/FT4 테스트 값> ULN 이상
  • 모든 FT3/FT4 테스트 값 <= Uln 비정상 TSH 테스트 후 2 주간 내에서 Uln
  • 비정상적인 TSH 테스트 후 2 주 내에 FT3/FT4가 누락 된 상태
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지 (최대 60 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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