Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie av immunterapikombinasjoner med kjemoterapi hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft

14. januar 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen fase II klinisk studie av Relatlimab (Anti-LAG-3) og Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi versus Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisin relatlimab pluss nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med ikke-opererbar, ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ-kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chile
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Forente stater
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0052
  • Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution - 0021
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norge, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Spania, 28046
        • Local Institution - 0058
  • Storbritannia
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0089

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar og enten lokalt avansert, eller metastatisk magekreft eller GEJ adenokarsinom
  • Ingen tidligere behandling med systemisk behandling (inkludert HER 2-hemmere) gitt som primærbehandling for ikke-opererbart og enten lokalt avansert eller metastatisk GC- eller GEJ-adenokarsinom
  • Tumorvev må leveres for biomarkøranalyser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med HER2 positiv status
  • Deltakere med kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986213 + utreders valg kjemoterapi
BMS-986213 + XELOX eller BMS-986213 + FOLFOX eller BMS-986213 + SOX
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: XELOX
Oksaliplatin + kapecitabin
Legemiddel: FOLFOX
Oksaliplatin + leukovorin + fluoruracil
Legemiddel: SOX
Oksaliplatin + tegafur/gimeracil/oteracil kalium
Eksperimentell: Nivolumab + utreders valg kjemoterapi
Nivolumab + XELOX eller Nivolumab + FOLFOX eller Nivolumab + SOX
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: XELOX
Oksaliplatin + kapecitabin
Legemiddel: FOLFOX
Oksaliplatin + leukovorin + fluoruracil
Legemiddel: SOX
Oksaliplatin + tegafur/gimeracil/oteracil kalium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BICR-vurdert objektiv responsrate (ORR) i randomiserte LAG-3 positive (>=1 %) deltakere
Tidsramme: Inntil 25 måneder

Antall LAG-3 Positive (>=1 %) deltakere med en Best Overall Response (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller Partial Response (PR) delt på antall randomiserte LAG-3 positive (>=1 % ) deltakere i hver arm; registrert mellom randomiseringsdatoen og datoen for objektivt dokumentert progresjon [per RECISIT 1.1], død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først.

CR= Forsvinning av alle mållesjoner PR= Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner
Inntil 25 måneder
BICR-assessert objektiv responsrate (ORR) i randomiserte lag-3 positive (> = 1 %) deltakere-utvidet samling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumentert progresjon, død på grunn av enhver årsak eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)

Antall lag-3 positive (> = 1%) deltakere med en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte lag-3 positive (> = 1% ) deltakere i hver arm; registrert mellom randomiseringsdato og datoen for objektivt dokumentert progresjon [per recisit 1.1], død på grunn av enhver årsak, eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.

Cr = forsvinning av alle mållesjoner PR = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner progresjon = minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på studien og Summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumentert progresjon, død på grunn av enhver årsak eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumentert progresjon, død på grunn av enhver årsak eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)

Objektiv responsrate (ORR) basert på Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforskervurderinger er definert som antall deltakere med en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antallet av randomiserte deltakere i hver arm; registrert mellom randomiseringsdato og datoen for objektivt dokumentert progresjon [per recisit 1.1], død på grunn av enhver årsak, eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.

Cr = forsvinning av alle mållesjoner PR = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner progresjon = minst en 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på studien og Summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra randomiseringsdato til datoen for objektivt dokumentert progresjon, død på grunn av enhver årsak eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for den første sykdommens progresjon eller død på grunn av enhver årsak, eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)

Responsens varighet (DOR) basert på Blinded Independent Central Review (BICR) og etterforsker er definert som tiden mellom datoen for den første dokumenterte fullstendige responsen (CR) eller delvis respons (PR) og datoen for den første sykdomsprogresjonen, per recist 1.1, eller død på grunn av enhver årsak, eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først.

CR = forsvinning av alle mållesjoner PR = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner
Fra datoen for første dose til datoen for den første sykdommens progresjon eller død på grunn av enhver årsak, eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak (opptil 63 måneder)
Totalt overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato på grunn av enhver årsak. For de uten dokumentasjon av døden, vil OS bli sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak (opptil 63 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død på grunn av enhver årsak, eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)

Progresjonsfri overlevelse (PFS) per blindet Independent Central Review (BICR) og etterforsker er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, eller død på grunn av enhver årsak, eller dato for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som forekommer først. Deltakere som dør uten en rapportert tidligere progresjon (og dør uten start av påfølgende terapi) vil bli ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen.

Progresjon = minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på studien, og summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Fra datoen for randomisering til første dato for dokumentert progresjon, eller død på grunn av enhver årsak, eller datoen for påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først (opptil 63 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 60 måneder)
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som fører til seponering ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE v 5.0). En AE er definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming, er en fødselsdefekt eller er en viktig medisinsk hendelse.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 60 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Antall deltakere som døde i hver arm.
Opptil 60 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 60 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på amerikanske konvensjonelle enheter. Antall deltakere med følgende laboratorieavvik fra evalueringer om behandling vil bli oppsummert:

  • Alt eller ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln og> 20 x uln
  • Total bilirubin> 2 x uln
  • Alp> 1,5 x uln
  • Samtidig (innen 1 dag) Alt eller AST> 3 x uln og total bilirubin> 1,5 x uln
  • Samtidig (innen 30 dager) Alt eller AST> 3 x ULN og total bilirubin> 1,5 x uln
  • Samtidig (innen 1 dag) Alt eller AST> 3 x uln og total bilirubin> 2 x uln
  • Samtidig (innen 30 dager) Alt eller AST> 3 x uln og total bilirubin> 2 x uln
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 60 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjertelsester
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 60 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjertelsester basert på amerikanske konvensjonelle enheter. Antall deltakere med følgende laboratorieavvik fra evalueringer om behandling vil bli oppsummert:

  • TSH -verdi> ULN og
  • med baseline tsh -verdi <= uln
  • Med minst en FT3/FT4 testverdi <lln innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • Med alle FT3/FT4 testverdier> = LLN innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • med FT3/FT4 mangler innen 2 ukers vindu etter den unormale TSH-testen.
  • Tsh <lln og
  • med baseline tsh -verdi> = lln
  • Med minst en FT3/FT4 testverdi> ULN innen 2 ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • Med alle FT3/FT4 testverdier <= ULN innen 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
  • med FT3/FT4 mangler innenfor 2-ukers vindu etter den unormale TSH-testen
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere